根據(jù)美國FDA的12月20日新聞稿消息，禮來公司的減肥藥物Zepbound（替爾泊肽）現(xiàn)在成為了第一種也是唯一一種批準(zhǔn)治療阻塞性睡眠呼吸暫停的藥物。該藥物與降低熱量飲食并增加體育鍛煉結(jié)合使用，用于治療肥胖癥成年人的中至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。

阻塞性睡眠呼吸暫停是由上呼吸道的阻塞引起的，阻塞的呼吸道會(huì)導(dǎo)致患者睡覺時(shí)呼吸停頓。這種慢性疾病在肥胖人群中更為常見。其傳統(tǒng)治療方法是持續(xù)氣道正壓通氣，即在患者睡眠時(shí)佩戴醫(yī)療設(shè)備和面罩，設(shè)備提供恒定的氣流以維護(hù)敞開的氣道。

Zepbound是一種雙重葡萄糖依賴性的胰島素多肽和胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，可幫助調(diào)節(jié)血糖和降低食欲。研究表明，通過減輕體重，可以改善睡眠呼吸暫停。

該批準(zhǔn)是基于雙盲3階段SURMOUNT-OSA研究（NCT05412004）的數(shù)據(jù)，其中包括2組患者，即沒有進(jìn)行氣道正壓通氣治療的患者（n=234；研究5）和進(jìn)行氣道正壓通氣治療的患者（n=235；研究6）的患者。這些患者均具有至少15個(gè)事件/小時(shí)的呼吸暫停指數(shù)，而體重指數(shù)至少為30kg/m2。

將研究受試者隨機(jī)分配為1：1，以每周皮下注射一次Zepbound（10mg或15mg；最大耐受劑量）或安慰劑注射一次。主要終點(diǎn)是第52周呼吸暫停指數(shù)自起始的變化。呼吸暫停指數(shù)是一種用于測(cè)量一個(gè)人每小時(shí)停止呼吸或淺呼吸的頻率的等級(jí)量表。

結(jié)果表明，與安慰劑相比，接受zepbound的治療的患者實(shí)現(xiàn)呼吸暫停指數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低（p<0.001）：

· 研究5：安慰劑的差異，-20[95％CI，-25.8，-14.2]；

· 研究6：與安慰劑的差異，-23.8[95％CI，-29.6，-17.9]。

此外，與接受安慰劑的患者相比，接受Zepbound治療的可緩解或輕度的無癥狀阻塞性睡眠呼吸暫?；颊弑壤螅?/strong>

· 研究5：42.2％ vs 15.9％；

· 研究6：50.2％ vs 14.3％。

與安慰劑相比，還觀察到體重顯著減輕（P<0.001）：

· 研究5：與安慰劑的差異，-16.1％[95％CI，-18，-14.2]；

· 研究6：與安慰劑的差異，-17.3％[95％CI，-19.3，-15.3]。

在這兩個(gè)研究組中，與安慰劑相比，觀察到Zepbound的收縮壓和高敏C反應(yīng)蛋白水平的降低。關(guān)于與睡眠相關(guān)的損害，與安慰劑相比，接受Zepbound治療的患者報(bào)告了更好的改善（通過患者報(bào)告的結(jié)果測(cè)量信息系統(tǒng)?簡式睡眠相關(guān)障礙8a評(píng)估）。

接受zepbound治療的患者報(bào)告的最常見的不良事件是腹瀉，惡心，嘔吐和便秘。

參考來源：'FDA Approves First Medication for Obstructive Sleep Apnea’，新聞稿。U.S. Food and Drug Administration；2024年12月20發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。