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禮來(lái)公司在2024年6月8日公布了第二階段 SYNERGY-NASH 研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，展示了其最暢銷的糖尿病和減肥治療藥物替爾泊肽（tirzepatide） 在治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）方面的潛力。該公司在歐洲肝病研究協(xié)會(huì)2024年大會(huì)上報(bào)告了這些數(shù)據(jù)，并同步發(fā)表在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
▍接受5mg替爾泊肽治療的患者中，51.8%的患者沒(méi)有出現(xiàn)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎 (MASH)，且纖維化也沒(méi)有惡化。SYNERGY-NASH 是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的 2 期研究，旨在評(píng)估不同劑量的替爾泊肽對(duì)活檢證實(shí)的代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎 (MASH)（以前稱為非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)）成人患者的療效和安全性，且該疾病已發(fā)展至 2 期或 3 期纖維化。該試驗(yàn)將 190 名參與者隨機(jī)分為 5 mg、10 mg、15 mg或安慰劑組，每周皮下注射一次，持續(xù) 52 周。主要終點(diǎn)是 52 周時(shí) MASH 消退且纖維化未惡化。在第 52 周時(shí)，接受 5 毫克 tirzepatide 治療的患者中，51.8% 的患者沒(méi)有出現(xiàn)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎 (MASH)，且纖維化也沒(méi)有惡化。在 10 毫克和 15 毫克劑量組中，這一比例分別上升至 62.8% 和 73.3%，而接受安慰劑治療的患者中只有 13.2% 達(dá)到終點(diǎn)。次要終點(diǎn)包括纖維化改善且 MASH 未惡化。SYNERGY-NASH 的次要終點(diǎn)體現(xiàn)在，5mg替爾泊肽組近 60% 的患者纖維化至少改善了一個(gè)階段，且 MASH 沒(méi)有惡化。10 毫克和 15 毫克組達(dá)到這一終點(diǎn)的患者比例相似，而安慰劑組僅為 32.8%。▍替爾泊肽不僅可以改善MASH纖維化，還能顯著降低體重、修復(fù)肝損傷和炎癥禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁 Jeff Emmick 在一份聲明中表示，該公司對(duì) SYNERGY-NASH 中 MASH 消退程度和纖維化改善程度“非常滿意”?！盎谶@些研究結(jié)果，我們相信替爾泊肽可能有助于治療這種疾病?！?/span>禮來(lái)公司在聲明中警告稱，SYNERGY-NASH“并非旨在證明替爾泊肽能改善纖維化”。不過(guò)，新聞稿指出，“研究結(jié)果顯示，所有劑量的替爾泊肽都有可能產(chǎn)生具有臨床意義的治療效果?！?/span>據(jù)禮來(lái)公司介紹，Tirzepatide 還能顯著改善體重、肝損傷標(biāo)志物以及纖維化、炎癥和肝臟脂肪的生物標(biāo)志物。▍關(guān)于替爾泊肽（Tirzepatide） 替爾泊肽是GLP-1和GIP受體的雙重激動(dòng)劑，它使基于蛋白質(zhì)的療法能夠促進(jìn)胰腺根據(jù)血糖水平釋放胰島素。這種作用機(jī)制還使替爾泊肽能夠調(diào)節(jié)患者的食欲，從而促進(jìn)減肥并幫助緩解 MASH 癥狀。FDA于 2022 年 5 月首次批準(zhǔn)替爾泊肽用于治療 2 型糖尿病，商品名為Mounjaro。自獲批以來(lái)，該藥物已成為禮來(lái)最暢銷的資產(chǎn)之一，2024 年第一季度收入超過(guò) 18 億美元，2023 年收入超過(guò) 51 億美元。2023 年 11 月， 替爾泊肽再次獲得 FDA 批準(zhǔn)，名稱為Zepbound，用于慢性體重管理。Zepbound此后已成為肥胖癥市場(chǎng)的一股強(qiáng)大力量，在其第一個(gè)商業(yè)季度就帶來(lái)了超過(guò) 5 億美元的收入。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，禮來(lái)公司將Zepbound定位為可能進(jìn)軍 MASH 領(lǐng)域。根據(jù)周六的公告，禮來(lái)制藥公司目前正在“與監(jiān)管機(jī)構(gòu)接洽”，討論 tirzepatide 在該適應(yīng)癥中的下一步行動(dòng)。*本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考
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