▍來源：賽柏藍器械 作者：老米

身處醫(yī)療器械行業(yè)，各種監(jiān)管法律法規(guī)層出不窮，不知道哪些行為容易被藥監(jiān)部門盯上？不知道一旦犯錯會被施加何種處罰？哪些情形下可以從輕或者減輕處罰？哪些情形下又會被從重處罰？如何從輕、從重罰款？山東省藥監(jiān)局的一個最新文件，可以一次性幫你解決諸多困惑。

5月26日，山東省藥監(jiān)局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》，于2017年6月10日前面向社會公開征求意見。

山東省藥監(jiān)局的《征求意見稿》處罰依據(jù)和種類內(nèi)容均來自醫(yī)療器械監(jiān)管條例等行業(yè)法律法規(guī)，是可以視為通用處罰標準的，全國各地大同小異，也不會相差太多。

同時，該《征求意見稿》是為了適應(yīng)2015年以來國家和省級一系列新頒法律法規(guī)而組織修訂的，也就代表了藥監(jiān)行使行政處罰裁量權(quán)的新趨勢。

《征求意見稿》中共列有28大項醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用違法違規(guī)行為，覆蓋面極廣，可以說醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)日常會犯的問題都一一在列了。對業(yè)內(nèi)企業(yè)和人員來說，總有一款是符合你的。

以下為針對各種違法行為的“明碼標價”罰款詳情：

1、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；并處罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

罰款“價格表”：

2、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；并處罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

罰款價格表：

3、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動

處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；并處罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

罰款價格表：

4、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的

處罰措施包括：撤銷許可證件；并處罰款；5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

罰款價格表：

5、偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件

處罰包括：收繳或者吊銷許可證；沒收違法所得；罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

罰款價格表：

6、未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定備案

處罰措施：罰款

罰款價格表：

7、備案時提供虛假資料

處罰措施：情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動

8、五大違法行為，包括：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；藥監(jiān)責令后，仍拒不實施召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

處罰措施包括：沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；并處罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

罰款價格表：

9、四大違法行為，包括：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

處罰措施包括：罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

罰款價格表：

10、八大違法行為，包括：生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)商以及第三類醫(yī)療器械零售商未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；使用單位未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的；使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥監(jiān)開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

處罰措施包括：警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

罰款價格表：

11、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗

處罰措施包括：罰款；5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

罰款價格表：

12、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的

處罰措施包括：10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；沒收違法所得；罰款。

罰款價格表：

13、篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的

處罰措施：撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件；1年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

14、因發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告由省局決定暫停銷售仍然銷售該醫(yī)療器械的

處罰措施：沒收違法銷售的醫(yī)療器械；罰款。

罰款價格表：

15、申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定開展臨床試驗的

處罰措施：罰款；注銷臨床試驗批準文件。

罰款價格表：

16、申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定開展臨床試驗的

處罰措施：罰款

罰款價格表：

17、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的

處罰措施：罰款

罰款價格表：

18、六大違法行為，包括：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地藥監(jiān)部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；向監(jiān)督檢查的藥監(jiān)部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。

處罰措施：警告、罰款

罰款價格表：

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)三大違法行為，包括：未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理登記事項變更的；企業(yè)派出人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向藥監(jiān)提交年度自查報告的。

處罰措施：警告；罰款。

罰款價格表：

20、經(jīng)營企業(yè)的四大違法行為，包括：企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合GSP要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

處罰措施：罰款

罰款價格表：

21、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的

處罰措施：罰款

罰款價格表：

22、醫(yī)療器械使用單位的八大違法行為，包括：未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的；未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。

處罰措施：警告；拒不改正的，罰款。

罰款價格表：

23、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，未按要求提供維護維修服務(wù)，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的。

處罰措施：警告；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，罰款。

罰款價格表：

24、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合藥監(jiān)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的。

處罰措施：警告；可以并處罰款。

罰款價格表：

25、四大違法行為，包括：未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息；未在規(guī)定時間內(nèi)將召回決定通知到經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照藥監(jiān)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對召回處理作詳細記錄或者未向藥監(jiān)報告的。

處罰措施：警告；罰款。

罰款價格表：

26、四大違法行為，包括：未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度；拒絕配合藥監(jiān)開展調(diào)查的；未按照規(guī)定提交召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的；變更召回計劃，未報藥監(jiān)備案的。

處罰措施：警告；逾期未改正的，處罰款。

罰款價格表：

27、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營、使用的可能為缺陷產(chǎn)品：未立即暫停銷售或者使用該產(chǎn)品；未及時通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；未向所在地省級藥監(jiān)或衛(wèi)生行政部門報告。

處罰措施：責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械；罰款；造成嚴重后果的，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

罰款價格表：

28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位：拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的；拒絕協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的。

處罰措施：警告；拒不改正的，處罰款。

罰款價格表：