藥品、醫(yī)療器械和食品（含保健食品）領(lǐng)域一直以來都是廣告違法的重災(zāi)區(qū)。自新《廣告法》于2015年9月1日正式實施以來，食品藥品監(jiān)督管理部門和工商行政主管部門都加強了對藥械違法廣告的打擊力度。就已經(jīng)公告披露的藥械廣告違法案件的監(jiān)測信息來看，醫(yī)藥健康領(lǐng)域的廣告違法行為出現(xiàn)了一些值得注意的新變化，也存在一些具有普遍共性的問題。

新《廣告法》針對藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域增加了不少新的規(guī)定，從禁止廣告的藥品范圍、廣告標注、廣告形式和媒介、廣告代言、未成年人保護以及處罰規(guī)則等方面都進行了條款更新，具體包括：

（1）第15條：不得作廣告的藥品除了原規(guī)定的“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品”之外新增了“藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法”。

（2）第16條第1款：新增規(guī)定醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。

（3）第16條第2、3款：新增規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，且應(yīng)當顯著標明禁忌、不良反應(yīng)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告中應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

（4）第19條；新增規(guī)定廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，以此杜絕規(guī)避廣告審查和監(jiān)管的“軟文”廣告現(xiàn)象。

（5）第40條：增加了通過禁止藥品和醫(yī)療器械廣告在針對未成年人的大眾媒介上發(fā)布以保護未成年人身心健康的條款。

（6）第55條、第57條、第58條、第59條和第62條：罰則條款。提高了罰款標準，新增了吊銷營業(yè)執(zhí)照、撤銷廣告審查批文和一年不受理違法主體廣告審查申請等資格罰，新增了廣告代言人的法律責任。

1）、藥械違法廣告行為總體上升趨勢

根據(jù)已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的部分省市的廣告監(jiān)測報告來看，整體以及藥械特定領(lǐng)域的廣告違法率均呈明顯上升趨勢。這在一定程度上是由于新《廣告法》相較于舊法在法律條款的具體內(nèi)容和違法廣告的判定標準上均出現(xiàn)了很多變化，體現(xiàn)了從廣覆蓋、從嚴認定和從重處罰等立法和執(zhí)法趨勢。

此外，在各類違法廣告行為中，藥械領(lǐng)域的廣告違法行為明顯處于違法量的前列。從北京市納入統(tǒng)計的廣告違法行為比較集中的幾個領(lǐng)域來看，互聯(lián)網(wǎng)、藥品和醫(yī)療器械、汽車銷售、醫(yī)療診療服務(wù)、保險、旅游服務(wù)以及其它家居類等廣告中，藥械的廣告違法量均居于第一或第二的高發(fā)排名區(qū)。

2）、處理明星違法代言標桿意義顯著

新《廣告法》第16條第2款新增規(guī)定醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。該款連同新法第2條的定義在整體上引入了“廣告代言人”的概念，不僅涵蓋了原法中“醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者”等專業(yè)機構(gòu)、專家或普通人代言主體，也涵蓋了備受詬病的“明星代言人”主體，使廣告代言人的外延更加廣泛。

事實上，明星代言藥械廣告的數(shù)量，在整體藥械廣告中占比并不突出。但由于明星的社會影響力，任何一個單獨的明星代言藥械的廣告違法事件，均會引起相當大的傳播效應(yīng)。新法實施伊始即被處罰的陳寶國等明星代言的上海鴻茅藥酒案即體現(xiàn)了這樣的執(zhí)法效果。從后續(xù)的報道和有關(guān)明星名人的表態(tài)來看，明星名人在處理廣告代言上明顯比以前更加謹慎和保守。因此，明星違法代言案件的處理，其標桿意義相當顯著，以一儆百的作用十分明顯，有利于以最小的執(zhí)法成本治理一度混亂的明星代言現(xiàn)象。

此外，有關(guān)明星代言，有論者建議從廣告代言和廣告表演的區(qū)別入手以規(guī)避新《廣告法》有關(guān)廣告代言人的相關(guān)規(guī)定。我們對此并不認同。根據(jù)中國廣告協(xié)會最新召集的研討會上所達成的基本共識，對于一些知名度較高的主體，雖然廣告中沒有標明其身份，但對于廣告所推銷的商品或者服務(wù)的受眾而言，屬于較為知名，通過其形象即可辨明其身份的，也屬于“以自己的形象”。

3）、新傳播媒介的出現(xiàn)

互聯(lián)網(wǎng)作為新興的廣告媒介在這些年越來越被各類廣告主體所青睞和使用。在這樣的背景下，新《廣告法》第19條、第43條、第44條、第45條、第63條和第64條專門規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)廣告的行為規(guī)范及法律責任。國家食品藥品監(jiān)管總局也加大了對發(fā)布虛假信息的互聯(lián)網(wǎng)站的查處力度，并已經(jīng)在新《廣告法》實施后分兩批公布了藥械違法廣告網(wǎng)站的處理信息（2015年第67號和第84號通告）。

作為一種更新型的移動互聯(lián)廣告形式，微信藥械廣告形式相較于傳統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)廣告具備很多優(yōu)勢，譬如投放精準、互動深入以及成本低廉等等。但微信藥械廣告目前尚未引起監(jiān)管部門的足夠重視，公開信息中也沒有相應(yīng)的處罰案例出現(xiàn)。換言之，不管是從工商行政管理部門的互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)管還是食品藥品監(jiān)督管理部門的藥械監(jiān)管而言，該類型廣告基本上還處于一個執(zhí)法真空狀態(tài)。而各種形式的微信互動信息，尤其是“軟文”類信息推送，諸如健康知識分享、用戶互動以及促銷信息告知等，在一定程度上已構(gòu)成了未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查的藥械廣告。嚴格而言，新《廣告法》的相關(guān)條款適用于微信藥械廣告應(yīng)該不存在任何障礙，因此，這只是監(jiān)管部門的執(zhí)法態(tài)度和行動問題而已，并非立法空白。

1）、違法原因高度一致

根據(jù)新《廣告法》實施之后公開可查的藥械違法廣告案例的梳理發(fā)現(xiàn)，實踐中，絕大多數(shù)藥械違法廣告都存在違反新《廣告法》第16條的情況，而且主要是第16條中的以下三種情形：

（1）含有不科學(xué)的功效、安全性的斷言或保證；

（2）夸大宣傳治愈率或者有效率；

（3）利用學(xué)術(shù)機構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者等廣告代言人名義或形象作推薦、證明。

很多藥械違法廣告同時涉及以上兩種或三種違法情形。這三種藥械廣告違法行為并非新《廣告法》新增的規(guī)制對象，在舊《廣告法》時期就屬于重點監(jiān)管和打擊的藥械違法廣告行為。在新《廣告法》實施之后，這些違法廣告類型依然是違法行為的主要表現(xiàn)形式，且呈現(xiàn)高發(fā)的違法態(tài)勢，足見藥械廣告環(huán)境的凈化和清理并非朝夕之功。

公告信息中其他比較常見的藥械廣告違法行為還包括：

（1）未依法取得廣告批準文號；

（2）篡改經(jīng)批準的廣告審批內(nèi)容；

（3）未顯著標明禁忌、不良反應(yīng)；

（4）處方藥廣告未顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告未顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

2）、行政處罰強度有所加強

根據(jù)新《廣告法》的規(guī)定，對于上述相對高發(fā)的三種主要藥械違法廣告情形，工商行政管理部門有權(quán)對廣告主作出如下行政處罰：責令停止發(fā)布廣告；罰款；吊銷營業(yè)執(zhí)照；撤銷廣告審查批準文件；一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。其中后三種為新《廣告法》針對藥械違法廣告行為新增的行政處罰手段。按照食品藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門公告的違法案件處理結(jié)果來看，執(zhí)法部門主要采用的行政處罰手段多為責令停止發(fā)布廣告、罰款和撤銷廣告審查批準文件，尚未見到相對比較嚴厲的吊銷營業(yè)執(zhí)照和一年內(nèi)不受理其廣告審查申請的資格罰。

此外，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫(yī)療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》（國食藥監(jiān)稽[2013]45號）的規(guī)定，針對藥械違法廣告行為，食藥監(jiān)部門有權(quán)對涉及的產(chǎn)品采取如下行政管理措施：

（1）公告；

（2）暫停銷售限期整改；

（3）對拒不執(zhí)行的，責令停業(yè)整頓。

山東省食藥監(jiān)局在2015年10月份就依據(jù)該通知的精神對19個產(chǎn)品實施了暫停銷售措施。但是，就立法依據(jù)而言，這三類行政措施并非法律法規(guī)規(guī)定的行政處罰手段或行政強制措施，因此，食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥械企業(yè)采取這些行政措施的合法性本身或存在可質(zhì)疑之處。

3）、違法主體以中小型內(nèi)資藥企為主

從藥械違法廣告的發(fā)布主體角度考察，廣告主多以中小規(guī)模的內(nèi)資藥企為主，境外藥械生產(chǎn)商、合資藥械企業(yè)和大型的內(nèi)資藥械企業(yè)相對較少，在已經(jīng)公告的案例信息中還未有發(fā)現(xiàn)后述幾類企業(yè)主體的廣告違法行為。這種現(xiàn)象，在一定程度上反應(yīng)了目前藥械市場上大致的競爭態(tài)勢，也即具備相對優(yōu)勢的藥械企業(yè)多傾向于更加注重合規(guī)而不會選擇在藥械廣告上進行得不償失的冒險行為；而競爭優(yōu)勢相對較小的藥械企業(yè)出于企業(yè)經(jīng)營壓力多會選擇通過各種手段以實現(xiàn)銷量目標，甚至不惜在藥械廣告上冒險違法，或者運用各種似是而非的廣告技巧進行灰色宣傳。

當前階段，就我國整體的藥械市場而言，藥品和醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)。此外，在目前的醫(yī)療改革大背景下，公立醫(yī)院改革、藥械集中采購和價格制度改革以及藥械審評審批制度改革等政策變動無不影響著藥械企業(yè)的生存經(jīng)營環(huán)境，使各類市場主體尤其是中小型藥械企業(yè)全面承壓。因此，新《廣告法》的出臺并不必然意味著藥械違法廣告亂象可以得到迅速和有效的根治，清理和凈化藥械廣告市場對于監(jiān)管部門和市場主體來說都仍將是一場系統(tǒng)的持久戰(zhàn)。

來源：漢坤律師事務(wù)所 朱敏 王超

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