【原】新《藥品管理法》出爐，八大信息成關(guān)注熱點(diǎn)！

瑤mm75598g76sp 2020-11-27

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2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

這是《藥品管理法》18年來(lái)首次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

新修訂的《藥品管理法》共12章155條，涉及的藥品管理內(nèi)容較多，小編將其中需要特別關(guān)注的八大信息亮點(diǎn)提煉出來(lái)，供大家了解：

|為罕見病新藥、兒童用藥等開綠色通道

新《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。

|臨床試驗(yàn)改為到期默示許可制

新修訂《藥品管理法》明確，通過(guò)一系列措施提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度，將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

|確認(rèn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制

關(guān)于“藥品研發(fā)和注冊(cè)”，新修訂的《藥品管理法》第十六條規(guī)定，“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。”

|保障藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

社會(huì)各界高度關(guān)注我國(guó)常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》還對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

|堅(jiān)持藥品全程管控

新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。

新修訂《藥品管理法》從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

|重新定義假劣藥

新《藥品管理法》第九十八條中明確規(guī)定，假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

|進(jìn)口未批境外新藥不再按假藥論處

另外，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

|加大違法處罰力度，且處罰落實(shí)到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。

提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度，生產(chǎn)銷售假藥，罰款數(shù)額由二倍、五倍提高到十五倍及三十倍；生產(chǎn)銷售劣藥，罰款數(shù)額由一倍到三倍提高到十倍到二十倍。加大了資格罰力度，對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。增加了自由罰手段，公安機(jī)關(guān)可以對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥或其他違法行為的藥企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員給予五日至十五日的拘留。

另外，對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，除了對(duì)企業(yè)依法處罰外，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。

文章資料參考：

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》及其他新聞網(wǎng)站，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。