一、新《藥品管理法》修改總結(jié)如下：

• 取消GMP/GSP認(rèn)證

• 規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

• 新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

• 要求建立健全的藥品追溯制度，要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

• 要求建立藥物警戒制度。

• 強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

• 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。

• 強(qiáng)調(diào)上市后變更控制，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

• 強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

• 強(qiáng)調(diào)信用管理

• 加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

• 增加了自由罰手段

• 對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

• 在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

• 完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>

• 規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

• 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

• 增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

• 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

• 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

• 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

• 提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書）。

• 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

• 增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

• 擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

• 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

• 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

• 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

• 增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

• 規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

• 關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人

• 明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

• 統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

• 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任

• 在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；

• 規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

• 在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

• 規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

• 規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

• 規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

• 規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。 

• 將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

• 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

• 鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營

• 明確國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實(shí)施，對于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。

但是，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央、國務(wù)院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監(jiān)管手段相對滯后。為適應(yīng)當(dāng)前的新要求、新期待、新形勢，進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會(huì)將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃，加快推進(jìn)修訂工作。

2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初次審議，并于會(huì)后公開征求社會(huì)公眾意見。審議中，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行第三次審議并表決通過。

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅(jiān)持以人為本、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品；

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

變質(zhì)的藥品；

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

被污染的藥品；

未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

超過有效期的藥品；

擅自添加防腐劑、輔料的藥品

其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

六、藥物供應(yīng)　　

對于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。

下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務(wù)院重要決策部署，全面落實(shí)藥品管理法的要求，完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障人民用藥可及。

七、嚴(yán)懲重處違法、處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>

在大幅提升對違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。

八、堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認(rèn)真總結(jié)國際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。