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、湖北某藥業(yè)有限公司使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料案
[案情介紹]：2009年12月28日,
武漢市食品藥監(jiān)局東西湖分局執(zhí)法人員對(duì)位于武漢市吳家山臺(tái)商投資區(qū)的湖北某藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的十全大補(bǔ)膏、雪梨膏兩種藥品所使用的包裝材料旋開蓋沒有獲得相關(guān)的藥品包裝和容器注冊(cè)證，并且該旋開蓋直接接觸藥品，初步認(rèn)定該公司的上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第四項(xiàng)之規(guī)定，同年12月30日東西湖分局以涉嫌涉嫌使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)立案調(diào)查。
經(jīng)調(diào)查核實(shí)，2008年11月至案發(fā)之日,湖北某藥業(yè)有限公司從河南省信陽市某制蓋有限公司先后分三批購進(jìn)沒有藥品包裝和容器注冊(cè)證的旋開蓋共計(jì)462000個(gè)，公司案發(fā)之前已退回旋開蓋361000個(gè)，案發(fā)當(dāng)日查封旋開蓋1604個(gè)。用于生產(chǎn)十全大補(bǔ)膏14個(gè)批次共計(jì)50060瓶，其中以3.8元/瓶的價(jià)格銷售了48067瓶(尚庫存1848瓶、14個(gè)批次留樣112瓶)，案發(fā)后公司主動(dòng)召回3個(gè)批次共計(jì)33瓶，該品種涉案生產(chǎn)金額為190228元,銷售金額為182654元，非法獲利共計(jì)4806元（生產(chǎn)成本為3.7元/瓶）。用于生產(chǎn)雪梨膏16個(gè)批次共49336瓶，其中以2.2元/瓶的價(jià)格銷售42772瓶(尚庫存5524瓶、16個(gè)批次留樣128瓶、銷售單位退貨56瓶)，案發(fā)后公司主動(dòng)召回856瓶，該品種涉案生產(chǎn)金額為108539元，銷售金額為94098元，非法獲利共計(jì)11976元（生產(chǎn)成本為1.92元/瓶）。該公司使用沒有藥品包裝和容器注冊(cè)證的旋開蓋生產(chǎn)的藥品貨值金額總計(jì)298767元，銷售總額為276752元，非法獲利16782元。以上違法事實(shí)有現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、該公司提供的相關(guān)單據(jù)等證據(jù)在案佐證。
[行政處罰]：湖北某藥業(yè)有限公司使用無藥品包裝和容器注冊(cè)證的旋開蓋，直接接觸藥品用于藥品包裝，其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條之規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第四項(xiàng)、第七十五條、第七十六條第二款和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款之規(guī)定，處以沒收違法生產(chǎn)的藥品和藥包材、沒收違法所得16782元 、罰款149383元的行政處罰。
范律師解析: 這是一起因忽視藥品包裝材料采購并用于直接接觸藥品的包裝以致合格藥品構(gòu)成法律意義上的劣藥并依法按劣藥查處的典型案例。
藥用包裝材料容器多為玻璃、金屬、塑料和橡膠。這些材料特性各異, 必須結(jié)合藥品的理化性能選擇適宜的類別,
以保護(hù)藥品不受環(huán)境條件的影響, 與藥品不發(fā)生反應(yīng),
同時(shí)還不使藥品有污染味且無毒。直接接觸藥品的包裝材料對(duì)保證藥品穩(wěn)定性起著重要作用,
因而直接影響用藥安全,不適宜的材料可引起活性藥物成分的遷移、吸著、吸附, 甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng), 導(dǎo)致藥品失效,
有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生毒副作用。在為任何藥品選擇容器材料之前必須檢驗(yàn)證實(shí)其適用于預(yù)期用途,
必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響, 評(píng)定在長期的貯藏過程中,在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)
對(duì)藥品的保護(hù)效果。為此,《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十二條第二款規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器；第四十九條第二款第四項(xiàng)規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的，其藥品按劣藥論處。
綜上所述，湖北某藥業(yè)有限公司使用無藥品包裝和容器注冊(cè)證的旋開蓋，直接接觸藥品用于藥品包裝，其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條之規(guī)定，屬于使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料的違法行為，其違法事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，而且生產(chǎn)銷售藥品的數(shù)量和貨值較大，依法應(yīng)當(dāng)從重處罰，鑒于該公司案發(fā)后主動(dòng)召回部分問題藥品，配合查處并積極整改，加強(qiáng)公司內(nèi)部管理，為促進(jìn)其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，給予減輕處罰可以彰顯法律教育、引導(dǎo)的人文關(guān)懷，有利于促使其對(duì)法律的尊重和信仰。特別值得一提的是，本案對(duì)違法所得的認(rèn)定，充分考慮到其藥品并非實(shí)質(zhì)意義上的劣藥，藥品本身抽檢合格，只是因?yàn)槠渌幇奈唇?jīng)批準(zhǔn)使其藥品被認(rèn)定為法律意義上的劣藥，對(duì)此給予區(qū)分處理，以非法獲利額為違法所得值得肯定，凸顯了法律的原則性與靈活性。因此根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第四項(xiàng)、第七十五條、第七十六條第二款和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款之規(guī)定，處以沒收違法生產(chǎn)的藥品和藥包材、沒收違法所得16782元 、罰款149383元的行政處罰是正確的，亦體現(xiàn)了處罰量裁的合理性。
編后感言：
看似一個(gè)小小的藥用瓶蓋，卻導(dǎo)致價(jià)值數(shù)十萬元的藥品成為法律意義上的劣藥，若不是執(zhí)法部門既講合法性又重合理性的人性化執(zhí)法，罰沒款十幾萬元了得? 該公司教訓(xùn)深刻！
藥品質(zhì)量主要是靠企業(yè)生產(chǎn)出來的，這是第一位的。但藥用原輔料、藥包材的采購驗(yàn)收把關(guān)和藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及保管等各環(huán)節(jié)稍有松懈，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，并給企業(yè)帶來損失，也有可能給他人帶來健康隱患甚至危及生命。一個(gè)企業(yè)的存在，絕對(duì)不能僅僅以賺錢為目的。以安全的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給消費(fèi)者，這是企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的最基本的社會(huì)責(zé)任，也只有履行了這個(gè)社會(huì)責(zé)任，企業(yè)才能贏得社會(huì)的尊重和回報(bào)。一個(gè)企業(yè)如果從管理層到普通員工都能形成這樣的共識(shí)，這樣的責(zé)任感，那么這個(gè)企業(yè)一定會(huì)有大的發(fā)展。責(zé)任感并不僅僅是企業(yè)的事情，企業(yè)的所有事務(wù)最終都要落實(shí)到每個(gè)員工身上，由員工去實(shí)施，當(dāng)一個(gè)員工把自己的職業(yè)追求和企業(yè)目標(biāo)聯(lián)系在一起時(shí)，企業(yè)才能超越個(gè)人的局限，發(fā)揮集體力量，進(jìn)而產(chǎn)生1+1＞2的效果。如此說來每一個(gè)員工盡職盡責(zé)是多么的重要??！
在這里，我想提及一下參與本案的執(zhí)法人員，于細(xì)微之處見精神，他們?cè)趫?zhí)法檢查過程中能從一個(gè)小小的藥用瓶蓋著手，并發(fā)現(xiàn)問題，糾正違法，亦凸顯了其執(zhí)法的專業(yè)性和擔(dān)當(dāng)人民健康衛(wèi)士的敬業(yè)精神，如前所述，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，但執(zhí)法監(jiān)管在保障藥品質(zhì)量方面不可或缺，食品藥監(jiān)部門既要維護(hù)市場(chǎng)主體的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，建立良好的市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，又要清除假劣藥品，凈化藥品市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，我們相信武漢市食品藥監(jiān)局正在為此努力！
延伸閱讀：
《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
《藥品召回管理辦法》（國家局令第29號(hào)）第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
