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卓琦咨詢：專注質(zhì)量，深耕質(zhì)量，提高質(zhì)量 今天進入《第六章 法律責(zé)任》 第61條。 第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰： （一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； （三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； （五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條 處罰標(biāo)準(zhǔn)：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 2、未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地：生產(chǎn)場地是許可檢查的重要事項、是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。不同地址生產(chǎn)，其產(chǎn)品的保證措施、工藝的控制方式等均有差異，應(yīng)當(dāng)做好各類驗證、應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)申請，只有經(jīng)許可后才能正式投產(chǎn)，不能有投機取巧行為。注冊生產(chǎn)許可證、注冊批件上的范圍和生產(chǎn)地址，必須嚴(yán)格一致。 3、委托生產(chǎn)終止后：注意各類時間，生產(chǎn)許可證、注冊批件、委托加工批件、委托協(xié)議效期，任何時間都要協(xié)調(diào)好。? 情境式領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 ? 生產(chǎn)監(jiān)督管理第58條---法規(guī)天天看（99） ? 科學(xué)“招待”檢查員，讓檢查對質(zhì)量改進更有意義  |
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