來源：中國醫(yī)療器械

端午節(jié)前，CFDA發(fā)布公告，決定對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，整治的對象包括8大違法行為。

那么對于這8大違法經營行為，理應受到何種懲處呢？

對從事醫(yī)療器械經營來說，最直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，前者是國務院行政法規(guī)，后者則是CFDA的部門規(guī)章。

不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構成犯罪的，會被依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，還得依法承擔賠償責任。

以下為相關行政處罰規(guī)定：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

法律責任：

依據(jù)《醫(yī)療器械經營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

法律責任：

同第1條，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；

未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。

法律責任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

未辦理備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款，由縣級以上藥監(jiān)部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款，由縣級以上藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營備案憑證》的，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

4、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。

法律責任：

未經許可從事醫(yī)療器械經營活動，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

5、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。

法律責任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

法律責任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。

7、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

法律責任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

法律責任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械，硝煙四起；國際巨頭，攻城略地。

八方諸侯，合縱連橫；商業(yè)爭紛，詭異迷離。

移動時代，何以發(fā)力？萬人之爭，何以定局？

以品立業(yè)，以企惠人；品牌制勝，乃為真諦。

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