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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題 姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分?jǐn)?shù)＿＿＿ 一、單選題（23%） 1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （B） A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》 2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （A） A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》 3、藥品必須符合 （A） A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) 4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （C） A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《新藥證書》 5、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （A） A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 6、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A) A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《進(jìn)口許可證》 7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （C） A、省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D） A、 電視 B、報(bào)紙 C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 9、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示 （D） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件 10、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) （D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 12、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 13、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 14、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 15、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是 （D） A、國(guó)家醫(yī)藥管理局 B、國(guó)家藥品管理局 C、國(guó)家藥品監(jiān)督局 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 16、 A、 臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種 B、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有的品種 C、 臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 17、由九屆人大二十次會(huì)議 A、 C、 E、 18、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品 （C） Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 ?。?、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售 Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售 ?。?、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀 19、下列屬于假藥的是 （Ｄ） Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品 Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｃ、超過有效期的 Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 Ｅ、更改生產(chǎn)批號(hào)的 20、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( B ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門 21、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是 （C） A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門 22、審批藥品說明書的是 （A） A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門 23、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是 （E） A、藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門 二、多選題 （22%） 1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是 （ABCD） 2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是 （ABCD） 3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD） A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D、 藥品的注意事項(xiàng) 4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是 （ABDE） A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷售 E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用 5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ABE） A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國(guó)家定價(jià)藥品 E、特殊管理藥品 6、 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 （BCDE） A、 給予警告 B、 處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款 C、 沒收違法所得 D、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?span lang=EN-US> （ABC） A、質(zhì)量 B、療效 C、不良反應(yīng) D、市場(chǎng)行情 E、 經(jīng)濟(jì)效益 8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 （ABDE） A、 給予警告 B、 責(zé)令限期改正 C、 沒收違法所得 D、 逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款 E、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （AD） A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 10、制定《藥品管理法》的目的是 （ABDE） A、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B、 保證藥品質(zhì)量 C、 增進(jìn)藥品療效 D、 保障人體用藥安全 E、 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益 11、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCDE） A、 必須符合藥用要求 B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、 未經(jīng)審批不得使用 E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求 12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是 （ABCE） A、 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) B、 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià) C、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格 D、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整 E、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單 13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （ABCDE） A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B、 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、 藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 （ABCE） Ａ、依法予以取締 Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng) Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 15、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE） Ａ、沒收藥品和違法所得 Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) E、 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰 16、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有 （ABCDE） Ａ、沒收藥品和違法所得 Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰 17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ABDE） Ａ、直接接觸藥品的包裝材料 ?。?、直接接觸藥品的包裝容器 ?。?、藥品的外包裝、容器材料 Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料 ?。?、生產(chǎn)藥品所需的輔料 18、下列屬于劣藥的是 （ABCDE） ?。?、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的 ?。?、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ?。?、超過有效期的 ?。?、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE） ?。?、給予警告 ?。?、責(zé)令改正 ?。谩]收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 ?。?、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書 20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCDE） A、 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 B、 沒有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款 C、 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCD） A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng) D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款 E、給予警告 22、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是 （AB） A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作 B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格 D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 三、是非判斷題（22%） 1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 （×） 2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （√） 3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （×） 4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （×） 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。 （×） 6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。 （×） 7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 (×) 8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 （√） 9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出， 報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 (×) 10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 (×) 11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 (×) 12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （√） 13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。 (×) 14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （√） 15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （√） 16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （√） 17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （√） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （√） 19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 (√) 20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （√） 21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （√） 22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （√） 四、填空題（26%） 1、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 。 2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個(gè)人 ，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。 3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。 4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。 5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局 和 方便群眾購(gòu)藥 的原則。 6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。 7、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營(yíng)藥品。 8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明 產(chǎn)地 。 9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。 11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。 12、完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 新藥證書 。 13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后,方可生產(chǎn)該藥品。 14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì) 新藥 進(jìn)行審評(píng)，對(duì) 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。 18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員， 非藥學(xué)技術(shù)人員 不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 賦形劑 和 附加劑 。 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營(yíng) 企業(yè)和 兼營(yíng) 企業(yè)。 21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格 清單 ；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格 ，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。 22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 。 23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施 、 管理制度 、 檢驗(yàn)儀器 、 衛(wèi)生條件 。 25、國(guó)家對(duì) 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實(shí)行特殊管理。 26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 五、簡(jiǎn)答題（7%） 1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 答：有下列情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； (三)變質(zhì)的； (四)被污染的； (五)使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？ 答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (三)超過有效期的； (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。 答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 個(gè)人體會(huì)： 4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？ 答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門； （2）所在地衛(wèi)生行政部門。 5、簡(jiǎn)述藥品的定義。 答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。 6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，將受到何種處罰？ 答：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有違法所得的，沒收違法所得。 7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？ 答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得； 對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
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