擅自配制制劑被罰200萬，基層醫(yī)療機構(gòu)這些行為將被重罰。

來源 | 賽柏藍(lán)-基層醫(yī)師公社

文字 | 江鳥

責(zé)編 | 曾鳴

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配制糖尿病制劑，一村衛(wèi)生室被罰200萬

據(jù)滄州晚報消息，河北省滄州市市場監(jiān)督管理公布侵權(quán)假冒等十大典型案例，其中一村衛(wèi)生室被罰200萬引發(fā)廣泛關(guān)注。

案情通報：

5月30日，滄州市市場監(jiān)督管理通報十大典型案例，其中1起涉及村衛(wèi)生室。河間市市場監(jiān)督管理局接案件移送線索，依法對束城鎮(zhèn)小留更村衛(wèi)生室開展立案調(diào)查。

經(jīng)查，該衛(wèi)生室未經(jīng)許可，擅自配制使用治療糖尿病的制劑。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，相關(guān)部門責(zé)令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場所，并作出罰款200萬元的行政處罰。

02

天價罰單背后，隱藏兩個違法事實

上述案件雖然僅涉及到一個違法主體, 但實際蘊藏有兩個違法事實：

一是該衛(wèi)生室在未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的情況下，擅自配制制劑, 屬無證配制制劑行為。

為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，《藥品管理法》第七十四條明確規(guī)定：

基層醫(yī)生牛銀朋向基層醫(yī)師公社表示，藥品管理法對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件、材料、使用都有嚴(yán)格的要求。通常來說，二級以上醫(yī)療機構(gòu)才具有配制制劑的資格，且須在當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門的藥品監(jiān)督管理處備案。

村衛(wèi)生室并沒有達到配制制劑的要求，無權(quán)配制任何制劑，這種情況下鋌而走險去配制任何制劑都屬于違法行為。

二是該村衛(wèi)生室配制的制劑，未經(jīng)滄州市市場監(jiān)督管理局的批準(zhǔn), 按使用假藥行為論處。

根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。既然村衛(wèi)生室沒有配制制劑權(quán)限，那么所配制的藥物也就談不上質(zhì)檢環(huán)節(jié)，沒有質(zhì)量保證就涉嫌假藥、劣藥。

《藥品管理法》第九十八條明確規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥，并對假藥、劣藥范疇有詳細(xì)說明。

03

貨值6.6萬，

為什么罰了200萬？

《藥品管理法》第一百一十五條明確規(guī)定：

有需求就會有市場，顯然醫(yī)療機構(gòu)不可能只配制制劑而不銷售給病人。

要達到200萬的罰款金額，如果處罰力度大，按照三十倍計算，該村衛(wèi)生室生產(chǎn)、銷售的糖尿病制劑最少貨值在6.6萬元左右。

在某網(wǎng)上搜索糖尿病制劑，“貼牌定制”“急速代發(fā)”“資質(zhì)齊全”等字眼比比皆是，銷量靠前的均價在十幾塊左右。以一瓶15.5元舉例計算，如果一名患者只買一瓶/劑，6.6萬元需要賣給4258名患者。

據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，該村衛(wèi)生室所在的大留更村人口總數(shù)為2014人，如果要賣出4258份糖尿病制劑，每個村民需各買兩份。通常情況下患糖尿病人群只占全部人口的一部分，所以可以推斷基本為患者一人購買多份。

上述還只是網(wǎng)上定價，線下價格會高出幾倍甚至十幾倍，很可能單人購買會耗費千元甚至萬元。

《藥品管理法》有規(guī)定，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

因此，該衛(wèi)生室被罰款項在150萬-300萬之間，相對合理。

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@基層醫(yī)療機構(gòu)，這些行為從重處罰

200萬的“巨額”罰款著實有些駭人聽聞，但這個案例帶來的警示值得所有基層醫(yī)療機構(gòu)注意。

5月9日發(fā)布的新《藥品管理實施條例》修訂草案意見稿第一百六十六條規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

在生活中存在許多切實為百姓著想的醫(yī)生，尤其是在基層，很多名中醫(yī)特色經(jīng)驗方療效非常好, 但他們根本不知道自己的配制銷售行為違法，只是為了保護“秘方”或者讓患者服用方便而配制。

究其原因，還是有很多基層醫(yī)生缺乏院內(nèi)制劑的認(rèn)知，因而造成療效好的經(jīng)驗方的流失或留下了非法配制制劑的隱患。

當(dāng)前，監(jiān)管、抽查力度持續(xù)加大，基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生只有恪守醫(yī)德、學(xué)法懂法，才能適應(yīng)大環(huán)境，反之造成的結(jié)果，恐將無法承受。