四、填空題

1.在中華人民共和國(guó)（境內(nèi)）從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（風(fēng)險(xiǎn)管理）、（全程管控）、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。

3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照（風(fēng)險(xiǎn)程度）實(shí)行分類管理。

4.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采?。ㄌ貏e措施）嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（預(yù)期目的）、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)。

7.國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)（創(chuàng)新）醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

8.醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（行業(yè)）自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

9.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（備案）管理。

10.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（注冊(cè)）管理。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用（全過程）中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的（自檢）報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

13.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（可追溯）。

14.由備案人向所在地（設(shè)區(qū)的市）級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

15.向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)（企業(yè)法人）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

16.備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的備案資料后即（完成）備案。

17.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起（5）個(gè)工作日內(nèi)，通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。

18.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地（省、自治區(qū)、直轄市人民政府）藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

19.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（國(guó)務(wù)院）藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

20.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（安全）性、（有效）性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

21.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起（20）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

22.出現(xiàn)特別（重大突發(fā)公共衛(wèi)生）事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

23.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理（變更注冊(cè)）手續(xù)。

24.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（5）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（6）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

25.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)（第三類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

26.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械（臨床文獻(xiàn)資料)、（臨床數(shù)據(jù)）進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

27.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（臨床試驗(yàn)申辦者）所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（備案）管理。

29.國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)（等級(jí)）評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

30.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（批準(zhǔn)）。

31.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為（同意）。

32.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的（第三類）醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

33.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（倫理）審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其（監(jiān)護(hù)人）的書面知情同意。

34.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在（開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

35.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（備案）。

36.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的（注冊(cè)證）。

37.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（5）年。

38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以（自行）生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以（委托）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

39.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械（注冊(cè)人）、（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

40.具有高風(fēng)險(xiǎn)的（植入性）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

41.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械符合（強(qiáng)制性）標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品（技術(shù)要求）。

42.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械（質(zhì)量管理體系）要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

43.醫(yī)療器械。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械（命名規(guī)則）。

44.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械（唯一標(biāo)識(shí)）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

45.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)（注冊(cè)）或者（備案）的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

46.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有（安全使用）的特別說明。

47.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地（設(shè)區(qū)的市級(jí)）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案

48.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受（流通過程）影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

49.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)（許可）。

50.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起（20）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（5）年。

52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，（無需）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

53.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械（經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

54.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄）制度。

55.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（銷售記錄）制度。

56.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。

57.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地（設(shè)區(qū)的市級(jí)）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。

58.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行（實(shí)名）登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

59.電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地（設(shè)區(qū)的市級(jí)）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

60.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和（標(biāo)簽）標(biāo)示的要求。

61.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)省級(jí)以上人民政府（衛(wèi)生主管）部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

62.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定（銷毀）并記錄。

63.醫(yī)療器械使用單位對(duì)對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立（使用檔案），記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（5）年。

64.使用大型醫(yī)療器械以及（植入）和（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

65.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的（體外診斷試劑），符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。

66.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械（質(zhì)量）和醫(yī)療器械（使用行為）進(jìn)行監(jiān)督管理。

67.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（過期）、（失效）、（淘汰）的醫(yī)療器械。

68.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及（檢驗(yàn)不合格）的醫(yī)療器械。

69.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（中文）說明書、（中文）標(biāo)簽。

70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者（國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府）批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

71.（出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

72.（進(jìn)口口岸所在地）出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

73.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械（說明書）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

74.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械（廣告批準(zhǔn)文號(hào)）；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

75.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在（暫停）期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

76.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、（評(píng)價(jià)）、（控制）。

77.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布（警示信息）以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。

78.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的（嚴(yán)重傷害）或者（死亡）的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

79.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械（再評(píng)價(jià)）。

80.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)（注銷）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者（取消）備案。

81.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、（使用）。

82.國(guó)家建立（職業(yè)化專業(yè)化）檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

83.必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供（產(chǎn)品）或者（服務(wù)）的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

84.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械（使用行為）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。

85.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取（告誡）、（責(zé)任約談）、責(zé)令限期整改等措施。

86.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的（緊急控制）措施，并發(fā)布安全警示信息。

87.（省級(jí)以上）人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

88.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其（主要負(fù)責(zé)人）進(jìn)行約談。

89.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院（認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理）部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

90.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（7）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。

91.醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更（承辦部門）或者（人員）。

92.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加（監(jiān)督檢查頻次），依法加強(qiáng)失信懲戒。

93. 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下）罰款。

94.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（10）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（終身）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

95.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府（衛(wèi)生主管）部門責(zé)令停止使用，給予行政處罰。

96.在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，（10）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

97. 在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（終身）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

98.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以（收繳）或者吊銷。

99. 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告（單位）和（產(chǎn)品名稱），責(zé)令限期改正。

100.備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下）罰款。

101. 經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下）罰款。

102.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，（收繳）其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

103. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下）罰款。

104.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下）罰款。

105.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府（衛(wèi)生主管）部門責(zé)令改正，給予警告

106.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由（出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）依法處理。

107.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照（《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》）的規(guī)定給予處罰。

108.臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處（5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下）罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處（10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下）罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，（5）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

109.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處（5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下）罰款；造成嚴(yán)重后果的，（5）年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

110.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下）罰款；有違法所得的，沒收違法所得；（10）年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

111.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門（撤銷）檢驗(yàn)資質(zhì)，（10）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

112.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（30%）以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，（10）年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

113.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，（10）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

114.醫(yī)療器械的效用主要通過（物理）等方式獲得，不是通過（藥理學(xué)）、（免疫學(xué)）或者（代謝）的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

115.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者（研制機(jī)構(gòu)）。

116.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供（醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)）的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

117.大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且（納入目錄）管理的大型醫(yī)療器械。

118.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（可以）收取費(fèi)用。

119.新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年（6月1日）起施行。

120.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出（附條件批準(zhǔn)）決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。