8月最后一天，市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。CIO合規(guī)保證組織小編帶大家了解新出臺的辦法有什么大改動。

一、審評審批制度改革

1、全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度

醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責任，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

2、臨床試驗默示許可

國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

也就是說，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

3、拓展性臨床試驗

對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

4、附條件批準制度

用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。

二、落實“四個最嚴”要求

1、明確延伸檢查要求

藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，提供相關文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

當常規(guī)的檢查無法獲取充分、適當的證據，應考慮實施“延伸檢查”。

2、臨床試驗風險控制

對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

同時，在質量管理體系核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

3、建立責任約談制度

藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負責人進行約談。

三、落實“放管服”改革要求

1、簡化注冊備案資料要求

未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

以此鼓勵“全球新”的產品盡快在我國上市。

2、調整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求

申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

四、優(yōu)化科學高效的審評審批程序

1、明確免于提交臨床評價資料的情形

有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

2、三種情形可以優(yōu)先注冊

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請適用創(chuàng)新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

3、醫(yī)療器械注冊增加“產品研制”階段規(guī)定

新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》增加了第三章第一節(jié)“產品研制”，明確了風險管理原則、非臨床研究等內容，指出“醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險”。

在產品研制階段，申請人應當編制產品技術要求，產品說明書和標簽，根據產品適用范圍和技術特征開展醫(yī)療器械非臨床研究，按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。

CIO合規(guī)保證組織聚集十多位醫(yī)療器械領域專家，擁有豐富的醫(yī)療器械注冊經驗，持續(xù)為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、委托協(xié)議編寫、第三方評估等合規(guī)服務，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊和委托生產中碰到的法規(guī)問題，為注冊人全程保駕護航。