在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017修訂發(fā)布，以下簡稱舊《辦法》）第五十五條，未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年的法規(guī)，以下簡稱舊《條例》）第六十三條的規(guī)定予以處罰。

舊《條例》第六十三條，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

也就是說，按照舊《辦法》《條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期后，沒有進(jìn)行換證申請并成功取證的情況下，仍繼續(xù)銷售第三類醫(yī)療器械，是按照未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動來處罰，即無證經(jīng)營。

但在最新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年5月1日施行，以下簡稱新《辦法》）第六十六條，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

新《辦法》確定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期后仍繼續(xù)經(jīng)營的，有相應(yīng)處罰，但并不是按無證經(jīng)營處罰。

通過對比新舊《辦法》的處罰規(guī)定，可明顯看出新《辦法》的處罰是較輕的，新《辦法》處罰金額1-20萬。舊《辦法》處罰金額5萬至貨值20倍。

那么有小伙伴可能會說，不是說新法規(guī)都是加大處罰力度嘛，怎么還減輕了。其實(shí)這個(gè)情況是屬于實(shí)際性意義的改變，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期而繼續(xù)經(jīng)營，跟未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營有著一定的區(qū)別。實(shí)際情況下，曾持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，雖然可能不是完全符合現(xiàn)行法規(guī)要求，但起碼在經(jīng)營條件、設(shè)施設(shè)備上有一定的基礎(chǔ)。而未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，則更大的可能是完全沒有基礎(chǔ)，甚至是違法人刻意為之。

所以，在違法相對人的實(shí)際意愿上，就有著明顯區(qū)別。過期而繼續(xù)經(jīng)營的，適當(dāng)降低處罰標(biāo)準(zhǔn)。而在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法處罰上，則繼續(xù)遵從加大處罰力度的原則，在新《條例》第六十三條的處罰規(guī)定可看出，的確是比舊《條例》加重了很多，5萬至貨值30倍以下的罰款，增加許可資格罰及個(gè)人所得罰、禁業(yè)罰等。

故此，監(jiān)管實(shí)踐中，監(jiān)管人員應(yīng)注意法規(guī)條款的改變，注意法規(guī)條款的日常宣貫。企業(yè)也不要以為降低處罰力度，就能忽視相關(guān)條款的改變及重要性。小編認(rèn)為，在行業(yè)高速發(fā)展的當(dāng)下，企業(yè)應(yīng)該重視法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，合規(guī)是高質(zhì)量高速發(fā)展的基礎(chǔ)和根本。

當(dāng)然，各企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》還是要在有效期屆滿前6個(gè)月及時(shí)辦理延續(xù)，以防處罰。CIO合規(guī)保證組織輔導(dǎo)企業(yè)一次性取得到期后換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，專注、專業(yè)、快速、負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證服務(wù)內(nèi)容：

1.換證前企業(yè)的GSP自查

2.換證前企業(yè)經(jīng)營符合性整改申報(bào)資料整理編輯

3.申報(bào)資料遞交

4.人員相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)

5.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查

6.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)

7.換證申請進(jìn)度跟蹤