5月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》。年報顯示，2016年共批準(zhǔn)新藥臨床4011件，較2015年的606件有了大幅度增長。

年報顯示，在食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可方面，2016年，各?。▍^(qū)、市）局共新頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證18854張，食品添加劑生產(chǎn)許可證462張。截至2016年11月底，全國共有食品生產(chǎn)許可證165918張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3480張；食品生產(chǎn)企業(yè)136233家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3329家。全國共有食品經(jīng)營許可證12338782件，其中食品銷售8626330件、餐飲服務(wù)3200790件、單位食堂511662件。

在注冊審批方面，2016年，批準(zhǔn)新藥臨床數(shù)量較2015年有了大幅度增長。年報顯示，2016年，在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床4011件，新藥證書及批準(zhǔn)文號5件，批準(zhǔn)文號13件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請328件。共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請2949件，生產(chǎn)申請207件。共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請臨床513件，上市28件。共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請2560件，備案578件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請5202件，備案16039件。批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請782件，再注冊申請924件，補(bǔ)充申請280件。

據(jù)統(tǒng)計，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)465618家，其中法人批發(fā)企業(yè)11794家、非法人批發(fā)企業(yè)1181家；零售連鎖企業(yè)5609家，零售連鎖企業(yè)門店220703家；零售單體藥店226331家。藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均較上一年度有所減少，這是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

在醫(yī)療器械方面，截至2016年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。

2016年，全國食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件171221件，貨值金額52620.9萬元；保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬元；藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬元；藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬元；醫(yī)療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元；化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元。（記者陳燕飛）