未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

 未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰的法規(guī)規(guī)定：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂版）規(guī)定：第八十四條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。