1.醫(yī)療器械經(jīng)營單位經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。 2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應當備案但未備案。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營單位已經(jīng)備案的資料不符合要求。 4.未按照要求提交質量管理體系自查報告。 5.醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械。 6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。 7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合。 9.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。 10.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度。 11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門。 12.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 13.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 14.醫(yī)療器械經(jīng)營單位和檢驗機構違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的。 15.醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的。 |
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