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體溫計、視力表、血壓計、聽診器等，似乎是一些很稀松平常的小工具，越來越多的出現(xiàn)在普通老百姓的家里，和一些服務(wù)機(jī)構(gòu)里。 誰家里沒有幾根體溫計呀，尤其是有寶寶的家庭；燈箱視力表，隨著人們對視力問題的關(guān)注越來越常見；血壓計，幾乎也已經(jīng)成為了家里老人的標(biāo)配；聽診器，也是常見的輔助工具，尤其是到了孩子們咳嗽高發(fā)的季節(jié)…… 但是就是這一些看似簡單的小工具，可能看起來并沒有那么簡單。 1 醫(yī)療器械定義及分類  通常大家會認(rèn)為醫(yī)院檢查室里或手術(shù)室里用的才算是真正的醫(yī)療器械，而法令對醫(yī)療器械的定義是這樣的： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》） 第八章 附則 第七十六條 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；……其目的是： ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償； ?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持； （五）妊娠控制； ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 按照風(fēng)險程度，《條例》第四條：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如常見的聽診器， 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！ ?/span> 2 醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄 前文提到的聽診器，還有不起眼的視力表屬于第一類，而幾乎每個家庭都有的體溫計竟然屬于二類醫(yī)療器械，注射器及更高端的檢驗設(shè)備肯定是較高風(fēng)險的第三類了。
果想用這些“簡單”的工具輔助工作，可能不小心就違法了…… 《條例》對它們的“使用”有更多的規(guī)定。 《條例》第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量 …… 記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。 第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： ?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； ?。ǘ┎殚啞?fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； ?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，…… 第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； 第六十八條 有下列情形之一的，……責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的； （四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； 現(xiàn)在，普通老百姓很容易在一些藥店、代理商那兒買到各種醫(yī)療器械，這不是意味著任何人隨時隨地都可以隨便使用嗎，那怎么才算“違法使用”呢？這可能又牽扯到一個 “醫(yī)療行為”的認(rèn)定問題。 3 醫(yī)療行為 據(jù)相關(guān)資料介紹，狹義的醫(yī)療行為是指醫(yī)務(wù)人員通過檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、改善功能、幫助患者恢復(fù)健康的活動。 廣義的醫(yī)療行為包括： （1）診療目的性醫(yī)療行為，即狹義醫(yī)療行為，也是范圍最廣的一類醫(yī)療行為。 （2）不具治療性醫(yī)療行為。例如，美容整形手術(shù)、變性手術(shù)、非治療性墮胎手術(shù)，甚至實施“安樂死”。 （3）實驗性醫(yī)療行為。指使用危險與療效均屬未知的新藥物或新技術(shù)，診療的目的居于次要地位。 （4）侵襲性醫(yī)療行為。這里的侵襲性醫(yī)療行為，特指許多過去被用于治療疾病的藥物、檢查或手術(shù)方法，隨著經(jīng)驗及知識的積累，被發(fā)現(xiàn)對人體并不都是有利的醫(yī)療行為。 如果在家里給發(fā)燒的孩子量體溫，或是給老人量血壓，又或者給孩子監(jiān)測視力，不知道算不算“非法”的醫(yī)療行為，這有點讓小編費腦筋。 4 使用資質(zhì)/機(jī)構(gòu)的相關(guān)界定 什么是醫(yī)療器械使用單位？ 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 附： 醫(yī)療廣告管理辦法 中華人民共和國衛(wèi)生部令 第26號 第二條 本辦法所稱醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告。 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。 第五條 非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告。 第七條 醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形： （一）涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的； （二）保證治愈或者隱含保證治愈的； ?。ㄈ┬麄髦斡?、有效率等診療效果的； ?。ㄋ模┮x、迷信、荒誕的； ?。ㄎ澹┵H低他人的； （六）利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的； ?。ㄆ撸┦褂媒夥跑姾臀渚筷犆x的； ?。ò耍┓伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定禁止的其他情形。 第十三條 《醫(yī)療廣告審查證明》的有效期為一年。到期后仍需繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療廣告的，應(yīng)重新提出審查申請。 第十六條 禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人物專訪、專題報道等宣傳內(nèi)容，可以出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，但不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等醫(yī)療廣告內(nèi)容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發(fā)布該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告。
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