前些時(shí)，一新任職的稽查隊(duì)長(zhǎng)提出了這樣的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了注冊(cè)證為假的一類醫(yī)療器械，怎么處理？

一類醫(yī)療器械早已有注冊(cè)改為備案，如果一類醫(yī)療器械包裝上標(biāo)注的是注冊(cè)證號(hào)，或隨貨同行的是注冊(cè)證，一眼就可以看出存在假冒的可能，涉嫌違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一系列規(guī)定。違法行為發(fā)現(xiàn)容易，但依據(jù)什么規(guī)定予以處理，是這位新任隊(duì)長(zhǎng)提出問題的核心。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，沒有對(duì)應(yīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假注冊(cè)證的一類醫(yī)療器械”法律責(zé)任的直接條款，所以就要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這個(gè)假注冊(cè)證的一類醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果查找對(duì)應(yīng)可適用的條款規(guī)定。

首先，要通過涉嫌醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)查，確認(rèn)該醫(yī)療器械及醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)過監(jiān)管部門的備案，是否是標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)。

其次，查對(duì)醫(yī)藥器械分類目錄，看涉嫌的醫(yī)療器械是否屬于醫(yī)療器械，如是屬于哪一類，是否確定是一類醫(yī)療器械。

第三，抽樣送檢，確認(rèn)其質(zhì)量是否符合標(biāo)注的醫(yī)療器械類別的產(chǎn)品技術(shù)要求。

在上述調(diào)查清楚并獲得相關(guān)證據(jù)的情況下，再對(duì)應(yīng)可適用的法條。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

……

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

……

   根據(jù)獲得的證據(jù)對(duì)照上述規(guī)定，可以作出下列適用判斷：

     1、經(jīng)協(xié)查涉嫌醫(yī)療器械及生產(chǎn)企業(yè)如果未經(jīng)備案，就不可能有有效的合格證明。如果沒有合格證明或有效的合格證明，就可以適用第六十六條第一款第三項(xiàng)，“使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械” ，依據(jù)第一款實(shí)施行政處罰。需要注意的是合格證明的有效性，如果企業(yè)未經(jīng)備案、產(chǎn)品未經(jīng)備案，產(chǎn)品未按備案的要求生產(chǎn)檢驗(yàn)，即使提供合格證明，也不能確認(rèn)其有效。注冊(cè)證是假的，合格證明文件等一系列資質(zhì)材料都有可能是假的，這需要在協(xié)查中確認(rèn)。

       2、查對(duì)醫(yī)療器械分類目錄，如果涉嫌的醫(yī)療器械標(biāo)注是一類，但經(jīng)查對(duì)是二類或三類，且經(jīng)協(xié)查又未經(jīng)注冊(cè)，那就可以適用第六十六條第一款第三項(xiàng)中的后半句“使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”，依據(jù)第一款實(shí)施行政處罰。

     3、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理，如果經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)示醫(yī)療器械種類的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，那就可以適用第六十六條第一款第一項(xiàng)，“使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”，依據(jù)第一款實(shí)施行政處罰。

      4、如果以上三點(diǎn)都沒有問題的，就存在另一種可能，包裝標(biāo)注錯(cuò)誤，那就要依 據(jù)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

上述是一般性思路和辦理方法，在具體的執(zhí)法實(shí)踐中可根據(jù)具體產(chǎn)品具體或綜合性運(yùn)用。