近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械行政處罰基準(zhǔn)(草案)》(以下簡(jiǎn)稱《基準(zhǔn)》)

        在基準(zhǔn)中，各種違法行為按社會(huì)危害分為三個(gè)基本裁量級(jí)：A、B和C。其中，違法行為本身具有與A檔相對(duì)應(yīng)的嚴(yán)重社會(huì)傷害，違法行為本身具有與B檔相對(duì)應(yīng)的普遍社會(huì)傷害，違法行為本身具有與C檔相對(duì)應(yīng)的輕微社會(huì)傷害。

       根據(jù)各種違法行為設(shè)定的基本裁量檔案，相應(yīng)的裁量范圍是依法減少、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰的下限和上限。其中，A級(jí)違法行為主要涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、材料欺詐、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床試驗(yàn)等問題。情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

a檔的主要違法行為如下：

       未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)第二、第三類醫(yī)療器械；許可證有效期屆滿后，繼續(xù)從事第二、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)品種的，依法辦理許可證變更；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、倉庫地址；

      申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假信息或者其他欺詐手段（規(guī)章除外）的，取得行政許可；提供虛假信息或者其他欺詐手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照；備案醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）時(shí)提供虛假信息；備案第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)提供虛假信息；備案第二類醫(yī)療器械時(shí)提供虛假信息；

      生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、委托生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全有效；

      使用不合格證書、過期、無效、淘汰的醫(yī)療器械或者未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回后拒絕召回醫(yī)療器械；藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；過期、無效、淘汰；委托不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者不管理委托企業(yè)的生產(chǎn)行為；

• 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未經(jīng)批準(zhǔn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告；

隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查的；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的；未取得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照從事網(wǎng)上第三類醫(yī)療器械銷售的；從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械、拒不改正的；

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》履行有關(guān)義務(wù)的；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人拒絕履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行政處罰決定；醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，拒絕改正。

從5月1日起，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和管理發(fā)生了很大變化。

此前，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，并將于今年5月1日起實(shí)施。

嚴(yán)格執(zhí)行四項(xiàng)最嚴(yán)格要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案制度，優(yōu)化行政許可程序，加強(qiáng)監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，鞏固企業(yè)主要責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)違法行為的處罰。

隨著新管理措施的實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的弊端將進(jìn)一步明確。