IT之家 12 月 30 日消息，IT之家從參天公司微信公眾號獲悉，12 月 27 日，總部位于日本大阪的參天制藥株式會社（以下簡稱“參天制藥”）宣布，其用于控制近視進展的 RYJUSEA? Mini 滴眼液 0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液，以下簡稱“該產(chǎn)品”）在日本獲批生產(chǎn)和上市，該產(chǎn)品是日本首個獲批生產(chǎn)和上市的控制近視進展的滴眼液。

近視是指遠處的物體聚焦在視網(wǎng)膜前而不是直接在視網(wǎng)膜上的情況，這主要是由于眼軸（前后方向）延長，使其難以聚焦在遠處的物體上，進而導(dǎo)致視力模糊。近視隨著人體發(fā)育而進展，是一種不可逆的疾病。年輕群體的近視進展速率更快，尤其是學(xué)齡兒童。因此，控制這一時期的近視進展對于治療至關(guān)重要。

本次獲批的滴眼液是由參天制藥和新加坡眼科研究所（SERI）聯(lián)合開發(fā)，旨在控制近視進展。該產(chǎn)品含有 0.025% 硫酸阿托品水合物，在每日睡前使用一次。阿托品是一種可逆性毒蕈堿型受體拮抗劑，被認為能抑制毒蕈堿受體的激活，通過直接或間接作用于視網(wǎng)膜或鞏膜，防止鞏膜變薄，從而抑制眼軸的延長。該產(chǎn)品是迷你單劑量包裝滴眼液，不含防腐劑，可以保障患者長期使用的安全性，尤其是兒童群體。

參天制藥表示，對日本近視患者進行的一項雙盲、安慰劑對照的 II / III 期研究表明，本產(chǎn)品在給藥后第 24 個月，睫狀肌麻痹客觀等效球鏡度數(shù)相較于基線的變化優(yōu)于安慰劑組。此外，在給藥后第 24 個月，本產(chǎn)品在眼軸長度相較于基線的變化，與安慰劑組結(jié)果相比也存在顯著性差異?；谏鲜鼋Y(jié)果，證明本產(chǎn)品可控制近視進展。此外，該產(chǎn)品的有效性在 3 年期間得到了持續(xù)驗證。本項研究中最常見的藥物不良反應(yīng)為畏光，發(fā)生率為 9.0%（11/122 例）。

此前，一些醫(yī)生曾自行進口含有類似成分、已在國外獲批的眼藥水。此次獲批，無疑提高了該藥物在日本國內(nèi)普及的可能性。不過，參天制藥表示，這款眼藥水不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。

日本近視學(xué)會會長、同時也是東京理科大學(xué)教授的大野京子參與了該項臨床試驗數(shù)據(jù)的分析工作。她指出，這款新眼藥水的主要使用對象將是兒童。她還補充說，該試驗針對的是 5 至 15 歲、患有輕度至中度近視的兒童，并強調(diào)該藥物可能對成年人和重度近視的兒童無效。

大野教授還指出，日本兒童近視的發(fā)病人數(shù)正在不斷增加。她建議，改變生活方式對于減緩近視進展至關(guān)重要，例如避免長時間近距離用眼，并增加戶外活動時間。

據(jù)估計，到 2030 年，近視患者將占世界人口的 39.9%，到 2050 年，將占 49.8%。由日本文部科學(xué)省開展的學(xué)校衛(wèi)生統(tǒng)計調(diào)查顯示，裸眼視力在 1.0 以下的人數(shù)比例正在逐年增加，到 2023 學(xué)年，調(diào)查結(jié)果顯示有 37.7% 的小學(xué)生、60.9% 的中學(xué)生和 67.8% 的高中生患有近視。近年來，由于生活方式的改變，尤其戶外活動時間減少和近距離用眼增加（即需要長時間近距離用眼），例如閱讀、學(xué)習(xí)和使用電子設(shè)備，導(dǎo)致了近視人數(shù)的增加。