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*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考 3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，沈陽(yáng)興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已通過(guò)批準(zhǔn)上市。 
圖1：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) 根據(jù)興齊眼藥官網(wǎng)信息顯示[1]，此次獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D~-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的 6~12 歲兒童的近視進(jìn)展。 在近幾十年里，近視已成為青少年視力損傷的最常見(jiàn)因素。我國(guó)的近視率不容小覷，國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)查顯示，截至2020年，我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。 研究表明，近視兒童年齡越小，成年高度近視風(fēng)險(xiǎn)越大，因此，找到能有效控制近視增長(zhǎng)的手段不僅受到臨床關(guān)注，也是眾多家長(zhǎng)關(guān)心的問(wèn)題。低濃度阿托品用于控制近視進(jìn)展在近年來(lái)成為視光學(xué)中藥物控制近視研究的熱點(diǎn)。 阿托品滴眼液“超說(shuō)明書(shū)”用藥由來(lái)已久阿托品在眼科的使用廣泛，常用于散瞳檢查驗(yàn)光，可以緩解睫狀肌痙攣，在后續(xù)的研究中逐漸發(fā)現(xiàn)了其有控制近視增長(zhǎng)的作用。硫酸阿托品滴眼液早在亞洲新加坡、日本、印度、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)用于防控近視已近20年。阿托品滴眼液的近視控制效果呈現(xiàn)濃度依賴效應(yīng)，高濃度阿托品滴眼液對(duì)近視的控制效果可高達(dá)60%~96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。因此，一直未有正式的藥品獲批進(jìn)入臨床，在用于減緩近視進(jìn)展上，阿托品滴眼液屬于超說(shuō)明書(shū)用藥。直至2016年開(kāi)展的亞洲人群的系列隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（ATOM1、ATOM2）提示[2]，0.01%阿托品滴眼液具有延緩近視進(jìn)展效果，且和較高濃度阿托品滴眼液相比具有最小不良反應(yīng)以及停藥后最小反彈效應(yīng)。2021年，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準(zhǔn)Aspen公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于減緩兒童和青少年近視的發(fā)展。該藥可作為一種減緩近視進(jìn)展的治療方案用于近視每年進(jìn)展≥-1.0 D屈光度的4~14歲兒童。這也是全球首款明確用于緩解近視的滴眼液。我國(guó)2022年發(fā)布的《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí)》也指出[3]：0.01%阿托品滴眼液具有良好的延緩近視進(jìn)展效果，和更高濃度阿托品滴眼液相比不良反應(yīng)最小、反彈效應(yīng)最低，因此可能是現(xiàn)階段延緩兒童青少年近視進(jìn)展的合理濃度。歷經(jīng)8年臨床驗(yàn)證，院內(nèi)制劑終于轉(zhuǎn)正在我國(guó)，阿托品滴眼液早期以院內(nèi)制劑的形式在臨床得到廣泛使用。2019年，興齊眼藥通過(guò)旗下的興齊眼科醫(yī)院，將低濃度阿托品滴眼液作為該院的院內(nèi)制劑上市，后續(xù)又通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方式實(shí)現(xiàn)了線上的低濃度阿托品處方的開(kāi)具以及銷售，引發(fā)了一批阿托品網(wǎng)絡(luò)求購(gòu)潮。隨后又有多家醫(yī)院的同類院內(nèi)制劑獲批上市。不過(guò)從2016年開(kāi)始，興齊眼藥就已經(jīng)與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在SNEC國(guó)內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗(yàn)。2022年12月，興齊眼藥公布了硫酸阿托品滴眼液1年的III期臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告[4]，研究共納入 406 例 6~12 歲兒童受試者，用藥觀察為期 1 年，停藥后 0.5 年的隨訪觀察。研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組；且安全性良好，患者使用依從性好。此次獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液，是國(guó)內(nèi)首款上市的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸阿托品滴眼液，對(duì)降低兒童青少年群體近視率有重要意義。也從院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)正，給了近視患兒更多的選擇。關(guān)于阿托品滴眼液能否預(yù)防近視也是爭(zhēng)議不斷。2023年2月，香港中文大學(xué)一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照雙盲研究[5]比較了0.01%和0.05%兩種濃度的阿托品在未近視的兒童中對(duì)近視的預(yù)防作用。研究結(jié)果顯示，安慰劑和0.01%阿托品組，近視的發(fā)生率并沒(méi)有統(tǒng)計(jì)意義上的顯著區(qū)別；0.05%阿托品滴眼液可降低近視發(fā)生率和快速近視漂移的受試者百分比。而在同年6月，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科專家團(tuán)隊(duì)發(fā)布在European Journal of Pediatrics的一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)雙盲、空白對(duì)照、交叉試驗(yàn)證明[6]，0.01%阿托品滴眼液在近視前期兒童中的使用可有效預(yù)防近視發(fā)生及快速近視漂移。這兩項(xiàng)研究的隨訪時(shí)間暫時(shí)都不長(zhǎng)，從目前國(guó)內(nèi)外的臨床試驗(yàn)，在針對(duì)阿托品滴眼液預(yù)防近視的研究還相對(duì)較少，還需要更多的循證證據(jù)，并評(píng)估其長(zhǎng)期安全性。值得注意的是，兒童青少年近視防控并不只有使用藥物控制這一種單一手段，光學(xué)矯正、增加戶外活動(dòng)、養(yǎng)成良好的用眼習(xí)慣也是不可忽略的。[1]http://www./html/SYXQ/202403/948631948631026924.html[2]Chia A, Lu QS, Tan D. Five-year clinical trial on atropine for the treatment of myopia 2: myopia control with atropine 0.01% eyedrops. Ophthalmology, 2016, 123(2): 391-399.[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì). 低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí)（2022）[J]. 中華眼視光學(xué)與視覺(jué)科學(xué)雜志,2022,24(6):401-409.[4]https://static./finalpage/2022-12-15/1215365273.PDF[5]Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, et al. Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children: The LAMP2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(6):472–481.[6]Wang W, Zhang F, Yu S, Ma N, Huang C, Wang M, Wei L, Zhang J, Fu A. Prevention of myopia shift and myopia onset using 0.01% atropine in premyopic children - a prospective, randomized, double-masked, and crossover trial. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2597-2606.本文來(lái)源：醫(yī)學(xué)界眼科頻道
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