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二連發(fā)！CDE發(fā)布重要指導(dǎo)原則

 rodneyzhang 2024-07-18 發(fā)布于北京

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第31號）

發(fā)布日期：20240614

       為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風(fēng)險評價工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
       附件：藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月7日

附件

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原文鏈接：https://www./main/news/viewInfoCommon/0a5ae4924881321c07cce100e99f2a5c


附件1


臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究

和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf

掃碼下載

附件2

已上市疫苗藥學(xué)更研究技術(shù)

指導(dǎo)原則（試行）.pdf

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原文鏈接：https://www./main/news/viewInfoCommon/e56700d8d2aaf1394610b2c47d8c6a5c

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 官網(wǎng)

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