編輯：廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)

供稿：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

注：

1、數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）\國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）\中國(guó)食品藥品檢定研究院\廣東省藥品監(jiān)督管理局（GDMPA）

2、點(diǎn)擊相應(yīng)文件名稱(chēng)可直接跳轉(zhuǎn)至原文查看。

一、藥品上市后變更管理辦法（試行）

為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

二、治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

為鼓勵(lì)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

三、中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

四、藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)申請(qǐng)人高效規(guī)范地開(kāi)展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

五、中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求

為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》?，F(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

六、藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》

為規(guī)范和統(tǒng)一國(guó)內(nèi)對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

七、流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

八、已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

為配合藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

九、治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為鼓勵(lì)和引導(dǎo)治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開(kāi)展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十、復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物的臨床研究和評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十一、溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)和規(guī)范溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十二、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)我國(guó)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

十三、已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)我國(guó)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十四、已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十五、生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十六、廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）\廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求（試行）

為規(guī)范廣東省中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，明確廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)工作程序，廣東省藥品監(jiān)管局組織制定了《廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》?，F(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

十七、已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

十八、放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

十九、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二十、創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二十一、皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)我國(guó)皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二十二、國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2020）

藥品抽檢是上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本指南，組織各省級(jí)藥品管理部門(mén)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，并深化成果應(yīng)用，不斷加強(qiáng)抽檢管理與頂層設(shè)計(jì)，完善制度體系、整合資源形成監(jiān)管合力，服務(wù)監(jiān)管的效能進(jìn)一步顯現(xiàn)。2020年抽檢結(jié)果顯示，我國(guó)當(dāng)前藥品質(zhì)量仍處于較高水平，安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控。

二十三、藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二十四、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020）

為全面反映2020年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織撰寫(xiě)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020）》。

年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)源于全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包括疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

二十五、《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二十六、廣東省藥品出口銷(xiāo)售證明辦事指南（修訂版）

為規(guī)范廣東省《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理，依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于取消8項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（第四批）》(2021年第25號(hào))的相關(guān)要求，特制定本指南。