指導(dǎo)原則

臨語堂出品

87.藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布時間：2021年12月30日

https://www./zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b0d60e1678dc141605f10ae8805b598e

86.化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布時間：2021年12月30日

https://www./zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d000327c18d6788b14f3ec14dde81e28

85.抗腫瘤藥首次人體試驗擴(kuò)展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布時間：2021年12月30日

https://www./zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=58ab8928509888848318982e3801fb30

84.晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

發(fā)布時間：2021年12月30日

https://www./zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6b8ecd73163f0f8679280f7b002e74db

83.創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月20日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=dbbea043751df42c9cea5a430ed1ee43

82. 體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月8日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=e6f16d8236f5f9a2ced88917c4314e57

81. 新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月7日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=c6fead76a6aaf314058b4ea814ae6bdd

80. 抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月7日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1f8ec5853d7a68094e383be531b1019a

79. 抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月7日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=d7065feaaf6ab39479bab93c43eee139

78. 生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年12月7日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5c437dfe0f9169ffdfe4b908ba997a36

77. 基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年12月3日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=0cfb94131f1a905d9f5786f71b631955

76. 基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年12月3日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=b508dac3b2d315ed25107d9150f62e5f

75. 基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年12月3日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=513be639e0fd7fe77f46b8a3a7fa352e

74. 化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求

發(fā)布日期：2021年11月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a0a488bbc8240530e820d71c0f1aba01

73. 化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求

發(fā)布日期：2021年11月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=0685a0c626cdef87f2280a59ec6c71a1

72. 以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年11月19日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=feeb356a84418952b33db423fede2e18

71. 多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應(yīng)用微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年11月19日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1faf159a9453c63bce1ac2486b4e7939

70. 境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年11月19日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=08e7690406c6aa6391d1f924ae9aac3e

69. 慢性髓細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年11月11日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=9eb162bd8b0c6965ccfeff3729481a36

68. 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年10月15日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=ce1732c4963ffdcbe42fa37109411568

67. 中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年10月15日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a58f4898a2475315027fe41244ebc59f

66. 藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）實(shí)施指南V1.0

發(fā)布日期：2021年10月14日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=e39ab620dbbf7e29f54184d0a2524212

65. 藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0

發(fā)布日期：2021年10月14日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=b16114a680c0e65522a4b0f2a8a98ebd

64. 藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）技術(shù)規(guī)范V1.0

發(fā)布日期：2021年10月14日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=d3f3efb5b6c866f66cc7f87b05ac1a83

63. 抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年10月13日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=69bd23eaba9f3e14a5149322e4b271f9

62. 依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=ae15442d58eb49cbefdbdf8947037013

61. 熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=3d445ddbd1453adef258004c68f65ea4

60. 枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=692790f4b79024701a04227a12f9e9ac

59. 甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1e17f44fc036f26aa113a1d9754ddbe8

58. 甲氨碟呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=cfae4af8de3ae8f948a43a8ff30d49b5

57. 辛伐他汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5af21a599c7e5cfce21ef63ea326e6f5

56. 依折麥布片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a1be7e8d061a01e3ad0f870faf2e30d1

55. 硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=aeece13354c165a7a72ca4beba74dff8

54. 鹽酸貝那普利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=ecb62e4982bfd4623b70c9dd98c9832c

53. 氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=4d1c6f0ca5c109d2b819af619a43328a

52. 鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a6a8174f85230129b5c4569c9d4a013c

51. 馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=45994b99bd2c6170795b015b6e581da0

50. 鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5ba2e2d9fe32f0b02c66b611b178464a

49. 氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1e1bfc8eed3f61ab95a8aed8797cd914

48. 富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1759d3127c533f4b5456951b97453e5c

47. 丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年9月17日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=083b53b57e81880587571fe12007d37e

46. 兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年9月13日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a0606466b8929ed9c6619d64a24b3023

45. 注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年9月13日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5d07ce229f8033551cc50ff365fdf25f

44. 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年9月3日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=819839bc38d78cd9029d6733290c4167

43. 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年8月31日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1824bf231c461561ca6d585688602fae

42. 納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年8月27日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=be5dceb3dd8b25828a5dcb48ba9d9047

41. 納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年8月27日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=e7add4e55782839547293a8e67e1bdfc

40. 納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年8月27日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5669e80e59de166029d48640b2950559

39. 低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年8月6日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=05b00d60c488b6378d6c558752afd747

38. 急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年8月5日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=d9ec210b991678b63705162d5088ad94

37. 已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年6月25日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1528a1bf0d92913c324817dbfec16c1e

36. 帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年4月22日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=6af379a60c75ec35717f1c53260adbe4

35. 托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年4月22日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=7938e8c61832df64a15073b758b799ad

34. 用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年4月15日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=7505af8549cd37514f3996e7cffed8e3

33. 已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年4月2日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=3bfd568648997b60cb5a9fa18b0e7346

32. 藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年3月29日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=b1a2c39f466da12113abae42c435579a

31. 皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年3月16日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=9b34d270f754b8dcbd16198ab4ef830c

30. 創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年3月12日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=d244e171d58169a1c431e27143ae15b2

29. 境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（試行）

發(fā)布日期：2021年3月8日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=16df417512c5f7ed14dfc9adda8eee51

28. 放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月25日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=b3028aa2877e2734fdf17c4fd14df92c

27. 生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月18日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1a1293dd355e895584efdc2e5d543d43

26. 已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月10日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=c6936044616d3b611b3b2335d9278b8e

25. 已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月10日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=709f7cb9bf9b6390f3d8d058940c8de4

24. 氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月10日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=133e1c3da35caaf0cb673e68d9d2b40b

23. 靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月10日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=83aa5f4dc46b42a1f77b28b4ac98a15b

22. 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月10日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=0c69ca3a214e2eff6761f60b2e437236

21. 溶瘤病毒類藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月9日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=e8a4e143f3607bf985125496eefefece

20. 復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月9日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=4cdb5bddfd08b2f2a2192d111dc0be9f

19. 治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月7日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=9a9945f714f00ddefd83a162395a1ff2

18. 注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年2月4日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=310a9b2714f79e36ac9ebf5a0256985a

17. 流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年2月1日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=bc8f63a72eabf270c4de80bc09d0613e

16. 藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年1月29日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=0deffef2390f5611ace4722346f3c46c

15. 維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=5cd9374b2708af090bdc72c53e9f52b6

14. 碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=baccb6ea4350170164a8141548c32f2e

13. 沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=19a09ef8e28bade62c9c3175272a516c

12. 利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=74b4122dc52819dd5c50ae62db861d0c

11. 來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=c1a62e48dab0cdcd0f01e5b1981d92de

10. 卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a545260202489a7a9e1cd4990f6b2519

9. 甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=fd55dc946dcfd9687189429f976386ed

8. 恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=c62d1f10eec9aaacdf3a673d395b5b38

7. 醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=74c128b9373abaf77e6f2a479487ee52

6. 醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=1df89ec11210264cdec6644aa2346fad

5. 奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=cd8cdb2b3aced3ca6fae7f44ccc5c4d8

4. 藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年1月26日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=548005195453f85d07c1e9b581e30854

3. 治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月18日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=34d538ade484925f882cd53c6b145f06

2. 抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2021年1月15日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=a203a187379c1ef86e4bdb45c945d354

1. 中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021年1月15日

https://www./zdyz/downloadAtt?idCODE=3296d03239d9f9ea05e8c0dc556905a4