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科普相當(dāng)重要 尤其是前沿?zé)狳c(diǎn) 比如干細(xì)胞 隨著全球細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當(dāng)前全球已登記的細(xì)胞與基因治療相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過7000余項(xiàng)，其中近3000項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究，并進(jìn)行了數(shù)萬(wàn)例干細(xì)胞移植。
表1 2018-2022年干細(xì)胞藥品申報(bào)一覽 2022年CDE受理干細(xì)胞藥物臨床申請(qǐng)26項(xiàng)（以受理號(hào)計(jì)），其中國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)25項(xiàng)，進(jìn)口1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1項(xiàng)。進(jìn)口干細(xì)胞藥物為Cytopeutics臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（Neuroncell-EX）。表2 2022年度干細(xì)胞藥物注冊(cè)申請(qǐng)受理清單 
表3 2022年度干細(xì)胞藥物臨床默示許可一覽表 
臨床試驗(yàn)適應(yīng)證分析申報(bào)的干細(xì)胞類型分析截至2022年12月31日，CDE合計(jì)默許的42項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉及20項(xiàng)適應(yīng)證。其中位于前三的分別是：膝關(guān)節(jié)炎（7項(xiàng)）、間質(zhì)性肺病（主要是特發(fā)性肺纖維化）（5項(xiàng)）、移植物抗宿主病（GVHD）（4項(xiàng)）。其中膝骨關(guān)節(jié)炎的7款干細(xì)胞藥物，干細(xì)胞類型包括：自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞（1種）、異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞（2種）、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（3種）、人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的間充質(zhì)樣細(xì)胞（1種）。從適應(yīng)證來看，絕大多數(shù)藥物利用間充質(zhì)干細(xì)胞的免疫調(diào)控能力以針對(duì)炎癥相關(guān)或自身免疫系統(tǒng)相關(guān)等疾病展開治療。干細(xì)胞藥物針對(duì)的適應(yīng)證情況。
表4 2018-2022年干細(xì)胞藥品適應(yīng)癥詳情 2023年度干細(xì)胞藥物申報(bào)或迎來更大爆發(fā)相信2023年度會(huì)是干細(xì)胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會(huì)有更多針對(duì)新適應(yīng)證的干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)，正在開展干細(xì)胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗(yàn)也將逐步產(chǎn)生結(jié)果，相信隨著干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)的不斷深入，干細(xì)胞作為治療藥物離上市將在不遠(yuǎn)的未來。
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