【原】瞄準(zhǔn)侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷，丹娜醫(yī)學(xué)如何在新興藍(lán)海市場揚(yáng)帆起航？

動(dòng)脈網(wǎng) 2021-09-18

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侵襲性真菌病是臨床常見感染類型，指真菌侵入人體，在組織、器官或血液中生長、繁殖并導(dǎo)致炎癥反應(yīng)及組織損傷的感染性疾病。

近年，隨著血液病、惡性腫瘤、器官移植及長期應(yīng)用廣譜抗生素、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等患者數(shù)量的增多，侵襲性真菌病發(fā)病率也隨之增加，正在逐漸成為嚴(yán)重的感染性疾病。尤其是在器官移植受體、惡性腫瘤等免疫抑制患者中，其發(fā)病率高達(dá)20%-40%。近些年，隨著“超級(jí)真菌”等一系列公共衛(wèi)生事件的頻繁出現(xiàn)，侵襲性真菌病的市場關(guān)注度也逐年攀升，吸引了丹娜醫(yī)學(xué)等企業(yè)深度布局這一市場。

丹娜醫(yī)學(xué)是國內(nèi)少有的以侵襲性真菌病診斷為特色的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，提供以侵襲性真菌病診斷為特色的病原微生物檢測服務(wù)，可檢測項(xiàng)目包括真菌涂片、培養(yǎng)、鑒定、藥敏在內(nèi)的傳統(tǒng)檢測項(xiàng)目，血清學(xué)聯(lián)合檢測等免疫檢測項(xiàng)目，以及分子生物學(xué)檢測項(xiàng)目，覆蓋了常見真菌檢測、罕見真菌檢測、真菌耐藥基因檢測、呼吸道病毒抗體抗原檢測等。

現(xiàn)有技術(shù)各有優(yōu)劣，血清學(xué)聯(lián)合檢測是趨勢

數(shù)據(jù)顯示，2019年我國侵襲性真菌病診斷市場規(guī)模突破了約50億人民幣，三年復(fù)合增長率超過20%，至2021年可達(dá)70億人民幣。由于真菌病的診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)壁壘及政策要求較高，因此在很長一段時(shí)間內(nèi)，布局的企業(yè)較少，真菌病診斷仍是一片未被開發(fā)的藍(lán)海市場。

明確真菌病病原診斷對臨床診療意義巨大，因此我國也陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)政策支持提升臨床侵襲性真菌病診療能力。但由于侵襲性真菌病臨床表現(xiàn)和癥狀不典型，易被基礎(chǔ)疾病掩蓋，在臨床中往往面臨著診斷困難、漏診率高等痛點(diǎn)，導(dǎo)致侵襲性真菌病早期確診困難，死亡率居高不下。在此情況下，提供精準(zhǔn)、便捷、高效率的早期侵襲性真菌病診斷解決方案至關(guān)重要。

此前，侵襲性真菌病診斷主要依賴直接鏡檢法、培養(yǎng)法、影像法、組織病理學(xué)等，各種技術(shù)均存在一定的局限性，限制了傳統(tǒng)方法在侵襲性真菌病診斷中的臨床應(yīng)用。

傳統(tǒng)診斷技術(shù)均存在一定局限性

此外，mNGS、飛行時(shí)間質(zhì)譜等新興技術(shù)在侵襲性真菌病診斷中也具有潛力，但發(fā)展時(shí)間較短，在臨床應(yīng)用尚不成熟，還需要進(jìn)一步發(fā)展，短期內(nèi)無法大規(guī)模應(yīng)用于臨床。

血清學(xué)是現(xiàn)階段侵襲性真菌病診斷最有效的方法之一。憑借著便于開展、易于操作，各實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)等優(yōu)勢，血清學(xué)檢測開始成為傳統(tǒng)侵襲性真菌病診斷的重要補(bǔ)充方法。

血清學(xué)檢測可分為抗原檢測和抗體檢測，其中抗原檢測包括G試驗(yàn)、GM試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)和Mn試驗(yàn)等，抗體檢測指各菌屬特異性IgM、IgG抗體的檢測。需要注意的是，各類血清學(xué)檢測技術(shù)不能互相替代，各有優(yōu)劣。丹娜生物率先提出了5G+真菌聯(lián)合檢測方案，針對不同的感染情況，靈活聯(lián)合應(yīng)用G試驗(yàn)、GM試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)、Mn試驗(yàn)和IgG抗體檢測，幫助醫(yī)生制定合理的治療決策，減少死亡率，提高治愈率。

為了進(jìn)一步擴(kuò)大血清學(xué)聯(lián)合檢測的臨床應(yīng)用價(jià)值，助力侵襲性真菌病早期精準(zhǔn)快速診斷，滿足臨床診治需求，2020年，丹娜生物依托其在侵襲性真菌病診斷賽道的領(lǐng)先優(yōu)勢和全產(chǎn)品線布局，成立了丹娜醫(yī)學(xué)第三方實(shí)驗(yàn)室，為臨床提供侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷整體解決方案。

多平臺(tái)、多技術(shù)、多項(xiàng)目，

打造完整解決方案

現(xiàn)在，我國侵襲性真菌病診斷市場滲透率仍然較低，各級(jí)醫(yī)院侵襲性真菌病診斷能力較弱。一項(xiàng)調(diào)研顯示，我國三甲醫(yī)院中有獨(dú)立真菌工作區(qū)域的比例較低，其中設(shè)立獨(dú)立的真菌工作區(qū)域的三甲醫(yī)院只有27%，具備獨(dú)立的真菌檢測安全柜的只占31%。此外，非培養(yǎng)診斷技術(shù)在三級(jí)綜合醫(yī)院中的普及率也較低。因此，建立針對侵襲性真菌病檢測服務(wù)的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要。

丹娜醫(yī)學(xué)是專注于以侵襲性真菌病為特色的感染性疾病精準(zhǔn)診斷的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，引入侵襲性真菌病診斷前沿技術(shù)和先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，打造真菌檢測的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)。

目前，丹娜醫(yī)學(xué)擁有一批在臨床感染和微生物檢測領(lǐng)域擁有多年經(jīng)驗(yàn)和深厚技術(shù)積累的高水平專家團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)“多平臺(tái)、多技術(shù)、多項(xiàng)目”，已經(jīng)建成分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室三大學(xué)科平臺(tái)，可提供全面的侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷整體方案，包括血清學(xué)聯(lián)合檢測等免疫學(xué)檢測項(xiàng)目，可檢測常見的侵襲性真菌檢測，如念珠菌、曲霉和隱球菌；罕見真菌檢測，如馬爾尼菲籃狀菌、耳念珠菌、毛霉、組織胞漿菌、耶氏肺孢子菌等；真菌耐藥基因檢測，如念珠菌棘白菌素耐基因檢測、曲霉唑類耐藥基因檢測等。

丹娜醫(yī)學(xué)侵襲性真菌病早期快速聯(lián)合檢測方案

除侵襲性真菌病診斷外，丹娜醫(yī)學(xué)也涵蓋其他感染性疾病診斷領(lǐng)域，如呼吸道病毒檢測、非典型病原體檢測、腸道病毒檢測、結(jié)核分枝桿菌檢測、炎性因子檢測、碳青霉烯類耐藥基因檢測、新冠病毒核酸和抗體檢測等。

接下來，丹娜醫(yī)學(xué)將繼續(xù)堅(jiān)持侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷的特色，同時(shí)持續(xù)豐富檢測項(xiàng)目，打造中國侵襲性真菌病檢測標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，為臨床提供全面、精準(zhǔn)感染性疾病檢測服務(wù)方案，推動(dòng)中國侵襲性真菌病診療能力提升。相信未來，隨著臨床及政策對侵襲性真菌病的重視程度加深，侵襲性真菌診斷逐步下沉至二級(jí)醫(yī)院，我國侵襲性真菌診斷市場空間將進(jìn)一步釋放，丹娜醫(yī)學(xué)的未來值得期待。

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