2018-05-02 

作者：李小強

【論文摘要】中西藥復(fù)方制劑目前應(yīng)用廣泛，但這種復(fù)方制劑的設(shè)計存在很多缺陷。生產(chǎn)環(huán)節(jié)配方研究不充分、臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏；使用環(huán)節(jié)藥物間相互作用、副作用不明確；說明書警示不完整。醫(yī)生、藥師、患者容易忽略其潛在不良反應(yīng)風(fēng)險，出現(xiàn)重復(fù)用藥，用藥風(fēng)險很高。本文從七個方面對該類制劑進行分析研究：

一、中藥與西藥制劑是兩個不同的理論體系；

二、中藥的成分研究滯后；

三、中西藥復(fù)方制劑藥效作用點不明確；

四、中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)、副作用警示不完整；

五、中西藥復(fù)方制劑藥物間相互作用不明確；

六、中西藥復(fù)方制劑審批上市環(huán)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)；

七、中西藥復(fù)方制劑上市后研究有缺陷。

通過對中西藥復(fù)方制劑的研究，得出該類制劑不科學(xué)的結(jié)論。臨床使用風(fēng)險高，應(yīng)該逐步淘汰。

【關(guān)鍵詞】 不良反應(yīng)、副作用、藥物間相互作用、合理安全用藥、科學(xué)性

1.前言

中西藥復(fù)方制劑是中藥和化學(xué)藥品組方而成的復(fù)方制劑[1]。

目前，市場上流通的中西藥復(fù)方制劑品種眾多，應(yīng)用廣泛。據(jù)統(tǒng)計，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載中西藥復(fù)方制劑品種約有 389 個，《中國藥典》一部 2010 版中收載中西藥復(fù)方制劑共25種[2]。包括抗感冒藥、降血糖藥物、抗癲癇藥物、鎮(zhèn)靜催眠類藥物、抗哮喘藥物、減肥藥等。但中西藥復(fù)方制劑在使用過程中出現(xiàn)很多問題，例如配方不合理、作用機理不明確、不良反應(yīng)多、副作用警示不清楚等，導(dǎo)致該類制劑的用藥風(fēng)險突出。

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不斷發(fā)布中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)和安全警示，2015年6月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》（2015第67期）《關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險》[1]，通報中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)；2016年10月19號《藥品不良反應(yīng)信息通報》（2016第71期）發(fā)布《關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險》[3]。隨著中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的不斷完善和公眾用藥安全意識的提高，相信關(guān)于中西藥復(fù)方制劑存在的問題將不斷顯現(xiàn)。

但是中西藥復(fù)方制劑的安全性、有效性和科學(xué)性依然未引起各方面的足夠重視，用藥風(fēng)險突出。對這一領(lǐng)域進行研究有著指導(dǎo)公眾安全、合理用藥的現(xiàn)實意義。本文試圖通過對這種復(fù)方制劑不同側(cè)面的研究，得出中西藥復(fù)方制劑不科學(xué)的結(jié)論。

2.中藥與西藥制劑是兩個不同的理論體系

2.1中藥的理論體系

中藥是建立在中醫(yī)理論基礎(chǔ)之上的，是經(jīng)驗科學(xué)，是中國歷代勞動人民在漫長的防病治病過程中經(jīng)過實踐總結(jié)出來的一套藥物制劑與服用方法。中藥使用過程包括中成藥的劑型、配伍、服用方法都是建立在中醫(yī)藥傳統(tǒng)實踐理論的基礎(chǔ)之上，這一理論方法歷經(jīng)實踐檢驗總結(jié)，相對比較成熟，使用比較安全。

大多數(shù)中藥發(fā)揮作用是通過中醫(yī)對病情的辯證論治之后配伍兩種以上中藥使用來發(fā)揮作用，比如中藥講寒熱、陰陽、氣味、補泄，這種作用是建立在經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，中藥配伍使用發(fā)揮作用，幾種藥搭配使用也是藥物的相互作用，但這種相互作用是中醫(yī)藥理論中的”君臣佐使”相互作用，從現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的觀點看，這種相互作用肯定也是中藥成分之間在發(fā)揮作用，只是這種成分不明確而已。但這種不明確建立在中藥特定的劑型、服用方法和長期實踐的基礎(chǔ)上，中藥通過這種配伍使用，某些單味中藥的毒性可以減輕或消失，單純的中藥制劑藥物的安全性就相對較高。

2.2西藥的理論體系

西藥確切說是化學(xué)藥制劑，是建立在現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)之上的。藥物上市前都經(jīng)過大量臨床試驗，來驗證其有效性和安全性。西藥成分單一、作用機理明確、療效確切、不良反應(yīng)與副作用可知、與其他西藥之間的相互作用研究數(shù)據(jù)多。即便如此，在上市使用中仍然會發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)及副作用。需要不斷進行藥物上市后再評價來評估藥物的安全性。

2.3中西藥混合組方不科學(xué)

因此，中藥和西藥理論是兩個截然不同的理論體系。把兩種建立在不同理論基礎(chǔ)之上的藥物搭配在一起其組方科學(xué)性就大打折扣。這兩種藥配伍在一起既不符合中醫(yī)藥理論也不符合現(xiàn)代循證科學(xué)理論。如中藥板藍根講其功效是清熱解毒，化學(xué)藥對乙酰氨基酚功效為解熱鎮(zhèn)痛，中藥講的“熱”和西藥講的“熱”看似相同其實大相徑庭?？此葡嘟墓π鋵嵗碚搧碓?、對應(yīng)癥狀都有很大差別。中西藥復(fù)方制劑在沒有大量臨床試驗數(shù)據(jù)支持的情況下輕易在中藥中添加看似功效相近的化學(xué)藥成分制成復(fù)方制劑其組方不科學(xué)。沒有充分理論支持的藥物制劑其臨床應(yīng)用風(fēng)險可想而知。

3.中藥的成分研究滯后

3.1中藥有效成分不明確

中醫(yī)藥理論是經(jīng)驗科學(xué)。中藥在中國千百年的發(fā)現(xiàn)及使用過程中，通過最初的神農(nóng)嘗百草到歷代醫(yī)家的實踐發(fā)展，總結(jié)出了中醫(yī)藥治病防病的一整套理論方法，長期以來對人民群眾的健康做出了巨大貢獻。但中藥防病治病是建立在中醫(yī)理論基礎(chǔ)之上，通過中藥方劑的配伍使用發(fā)揮療效，但從現(xiàn)代循證科學(xué)的觀點來說，中藥中究竟是哪一個成分發(fā)揮作用就不是很明確。這與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)、現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展有點格格不入。現(xiàn)代科學(xué)注重實證，對物質(zhì)的微觀探索求證不斷加深，而中藥依然停留在傳統(tǒng)認(rèn)知的基礎(chǔ)上，運用現(xiàn)代科學(xué)的理論方法來探究中藥的有效成分依然進展不大。

3.2中藥有效成分研究現(xiàn)狀

雖然中藥成分研究不斷取得進展，并伴隨著這種研究進展開發(fā)出了一些中藥制劑，青蒿素的發(fā)現(xiàn)更是人類治療瘧疾的一大突破，對世界人民的健康作出了重大貢獻，但大多數(shù)中藥的有效成分仍然不明確，中藥成分研究滯后于現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展。這種滯后造成中西藥復(fù)方制劑的組方配伍科學(xué)性存在問題。

傳統(tǒng)中藥使用都是經(jīng)過經(jīng)驗總結(jié)，有一套成熟的劑型與服用方法，即便如此，在現(xiàn)代使用與研究中也不斷發(fā)現(xiàn)其除治病防病之外的其他副作用問題。

隨著現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的不斷發(fā)展，對中藥的分析研究不斷深入，中藥使用過程中以前未曾發(fā)現(xiàn)的問題也不斷顯現(xiàn)。比如發(fā)現(xiàn)的馬兜鈴酸致腎衰的問題[4]、何首烏致肝損傷的問題等等[5]。

何首烏在傳統(tǒng)中藥中是補益肝腎的良藥，但現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)其肝損傷的風(fēng)險不容忽視，由于中藥成分復(fù)雜，國外無人研究中藥的肝毒性，國內(nèi)亦缺乏安全性研究數(shù)據(jù)，這導(dǎo)致在使用中草藥過程中，普通民眾，甚至包括開藥的中、西醫(yī)醫(yī)生在內(nèi)，并不知悉中草藥的肝損傷風(fēng)險。

3.3中西藥混合組方風(fēng)險高

發(fā)展中西藥復(fù)方制劑就必須是成分明確的化學(xué)藥與同樣成分明確的中藥來配伍使用，且相互作用明確，即便如此，也要經(jīng)過臨床試驗證明這種配伍能起到協(xié)同作用，比單純使用化學(xué)藥制劑或是中藥制劑能夠發(fā)揮更大的防病治病的社會效益，而現(xiàn)實中這種復(fù)方制劑的研制卻并非如此。

單味中藥中不可能每個化學(xué)成分都是其有效成分。隨著中藥化學(xué)研究的深入，發(fā)現(xiàn)每個單味中藥都含有少則十幾個、多則上百個化學(xué)成分，單純的中藥復(fù)方制劑是以單味中藥為要素單位組成的系統(tǒng)，然而因為單味藥多為天然產(chǎn)物，受化學(xué)成分多而復(fù)雜、來源復(fù)雜等因素影響，其具體起效的活性成分難以確定，成為中藥質(zhì)量控制、作用機制等研究的障礙。純中藥復(fù)方制劑尚且如此，加入化學(xué)藥后其成分之間的相互作用就更難把握了。用成分不明確的中藥配伍化學(xué)藥由于其相互作用不明確其臨床風(fēng)險可想而知。

所以中藥成分不明確、成分研究滯后是造成中西藥復(fù)方制劑用藥風(fēng)險高、組方不科學(xué)的重要原因。

4.中西藥復(fù)方制劑藥效作用點不明確

中西藥復(fù)方制劑在治療疾病過程中究竟是中藥在發(fā)揮作用還是化學(xué)藥在發(fā)揮作用，或者是協(xié)同作用，這個就不是很明確。

我們知道化學(xué)藥都有著明確的作用機理，就維C銀翹片來說，所含藥物成分為：山銀花，連翹，荊芥，淡豆鼓，淡竹葉，牛蒡子，蘆根，桔梗，甘草，馬來酸氯苯那敏，對乙酰氨基酚，維生素C，薄荷素油 。該藥用于治療流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛等。其中馬來酸氯苯那敏，對乙酰氨基酚，維生素C為化學(xué)藥。其作為感冒藥被廣泛使用，但這種制劑即使治愈了疾病，發(fā)揮作用的到底是化學(xué)藥還是中藥？還是相互協(xié)同發(fā)揮作用？這些都不是很明確。又如治療糖尿病的中成藥消渴丸，其標(biāo)注的成分為：葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥、格列本脲。這個復(fù)方制劑中，西藥成分是降糖藥格列本脲，患者使用了這個藥血糖下來了，那在這個復(fù)方制劑中哪個才是真正有效的降血糖成分？同樣很難明確。而單一化學(xué)藥如馬來酸氯苯那敏，對乙酰氨基酚，維生素C、格列本脲等作用機理都比較明確，反而和中藥在混合在一起就不知道誰在發(fā)揮作用了。

因此，既然中西藥復(fù)方制劑藥效作用點不明確就沒有制成這種復(fù)方制劑的必要性。中藥是中藥，西藥是西藥，根據(jù)病情分開服用豈不更好？當(dāng)然，有人會說這是中西藥聯(lián)合用藥，中西藥不是不能聯(lián)合用藥，但這種聯(lián)合一定要建立在大量臨床試驗數(shù)據(jù)和循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)之上，不然藥物間的相互作用、不良反應(yīng)及副作用如何把控?

5.中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)、副作用警示不完整

5.1中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)突出

目前，市售中西藥復(fù)方制劑多數(shù)歸類為中成藥，這類藥的說明書多數(shù)只是提示中藥組分的功效主治及相關(guān)不良反應(yīng)和副作用，相對簡單；對化藥成分的不良反應(yīng)和副作用很少提及，容易造成醫(yī)師、患者混淆，誤解為純中藥制劑，導(dǎo)致重復(fù)用藥，增加用藥風(fēng)險。

2010年9月19日國家局第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》[6]中對中西藥復(fù)方制劑提出了警示。建議臨床使用含化學(xué)藥成分的中藥制劑時，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥物成份，嚴(yán)格按照說明書推薦劑量及注意事項等內(nèi)容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；若確因臨床需要與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，避免超劑量合并使用相同成分的藥品。

2013年3月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》[7]。其中特別關(guān)注含有化學(xué)藥成份的中西藥復(fù)方制劑的用藥安全問題，報告指出：對于此類藥品，有些醫(yī)師和患者不了解其中所含化學(xué)藥成分，將其當(dāng)作“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過程中較為突出的潛在風(fēng)險因素。例如，維C銀翹片不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)臨床超劑量用藥、含相同成份藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象。

2015年6月26日食藥總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險 》[1]，本期通報的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應(yīng)風(fēng)險及腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)風(fēng)險?？偩滞▓笾赋觯褐形魉帍?fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。

5.2中西藥復(fù)方制劑說明書對副作用和不良反應(yīng)、藥物間相互作用警示不完整

中西藥復(fù)方制劑多數(shù)標(biāo)示為中成藥，在其說明書中對其成分的標(biāo)注、副作用與不良反應(yīng)的警示、藥物間相互作用的研究都不完整和明確，容易誤導(dǎo)患者，造成重復(fù)用藥風(fēng)險。2007年，開灤有限責(zé)任公司醫(yī)院副主任藥師白秋江調(diào)查了市售中西藥復(fù)方制劑112種，僅有18種含有西藥成分提示，而有西藥成分不良反應(yīng)提示的為0。白秋江提到：“有些西藥成分的不良反應(yīng)非常明確，如降壓藥含的氫氯噻嗪，降糖藥中含的格列本脲，止咳藥中含的氯化銨、鹽酸麻黃堿等等。感冒藥中普遍含有對乙酰氨基酚，雖然對乙酰氨基酚比較安全，但也有許多不良反應(yīng)。重感靈片中含有安乃近成分，安乃近不良反應(yīng)嚴(yán)重，可引起粒細(xì)胞減少、再生障礙性貧血，甚至可引起死亡。但112種藥品的說明書中并沒有提到這些不良反應(yīng)?！盵8]。

近些年監(jiān)管部門根據(jù)中西藥復(fù)方制劑使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不斷要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書。

2013年3月20日CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂珍菊降壓片說明書的公告》（2013年第20號） 其中修訂內(nèi)容包括增加警示語，“本品為中西藥復(fù)方制劑，含有鹽酸克樂定、氫氯噻嗪、蘆丁等化藥成份，請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。停藥時需在醫(yī)生指導(dǎo)下，在2～4天期間逐漸減少劑量，避免出現(xiàn)血壓急劇升高等鹽酸可樂定撤藥反應(yīng)?！钡葍?nèi)容[9]。

2016年9月29日發(fā)布《總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說明書的公告》（2016年第158號），指出“本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品組分對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C，請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥?！钡刃抻唭?nèi)容[10]。

2016年9月30日發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告》（2016年第155號），修訂內(nèi)容包括“警示語應(yīng)包括：本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍?！钡葍?nèi)容[11]。

盡管如此，目前中西藥復(fù)方制劑仍然存在不良反應(yīng)、副作用不明確，說明書警示示不完整等問題，用藥風(fēng)險突出。

6.中西藥復(fù)方制劑藥物間相互作用不明確

單純的中成藥制劑是根據(jù)中醫(yī)藥的理論體系配伍而成，按照”君臣佐使“的原則組方，這種制劑中單味中藥間的相互作用明確。但如果與化學(xué)藥配伍成中西藥復(fù)方制劑，這方面的的相互作用研究就不充分，造成藥物臨床使用的極大風(fēng)險。

西藥制劑成分單一，相互作用也很明確，這方面的研究數(shù)據(jù)比較充分。

中西藥復(fù)方制劑成分就很復(fù)雜，藥物間相互作用研究不夠。單味中藥尚含有一種或多種化藥成分。單味中藥的成分尚不明確，如果和化學(xué)藥配伍制成復(fù)方制劑，臨床使用中這種藥物成分的相互作用易被忽略，藥物的安全性存在問題。

中西藥復(fù)方制劑的毒副作用既有中藥成分引起的，也有化藥成分引起的；當(dāng)不良反應(yīng)發(fā)生時由于對藥物間相互作用的研究不夠，就搞不清是中藥引起還是西藥引起。復(fù)方制劑中的中西藥成分之間還有相互作用。

因此中西藥復(fù)方制劑中各成分間相互作用不明、研究不深入是造成中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)頻發(fā)的重要原因。

7.中西藥復(fù)方制劑審批上市環(huán)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)

7.1中西藥復(fù)方制劑發(fā)展歷史

自西藥傳入中國后就開始了這種復(fù)方制劑的嘗試。最早的中西藥復(fù)方制劑的試驗者者是清未民初“中西醫(yī)匯通學(xué)派泰斗”張錫純(1860年-1933年)，張是中西醫(yī)結(jié)合、中藥里加西藥之鼻祖：“石膏之性，又最宜與西藥阿司匹林并用”，張由此研發(fā)出“石膏阿司匹林湯”，治療“溫病周身壯熱證”，即發(fā)燒[12] 。

現(xiàn)在市場上流通的中西藥復(fù)方制劑始于20世紀(jì)50年代，絕大部分品種產(chǎn)生于上世紀(jì) 60~70 年代 [2 ]。由于當(dāng)時條件所限，以及藥品審批上市環(huán)節(jié)的寬松和不完善，造成中西藥復(fù)方制劑在缺乏充分臨床試驗數(shù)據(jù)和論證的情況下低標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市流通。

1985年，《藥品管理法》實施，國家實行了一系列藥品審批制度改革，將原有的地方審批藥品權(quán)取消，當(dāng)時淘汰了一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑。但仍有一部分中西藥復(fù)方制劑保留至今。

7.2中西藥復(fù)方制劑未來走向

隨著國家藥品審批上市制度的不斷完善，新藥上市標(biāo)準(zhǔn)將趨于嚴(yán)格。目前，國家藥監(jiān)部門已停止批準(zhǔn)中西藥新品上市。相信這類制劑的新藥將很難再批準(zhǔn)流通。國際上，美國藥監(jiān)部門早在1991年發(fā)文告，禁止進口中國含化學(xué)藥的中成藥；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學(xué)成分。

對于目前市場流通的這類制劑由于當(dāng)時上市時缺乏充足的臨床試驗，上市標(biāo)準(zhǔn)低，其安全性、合理性、科學(xué)性一直爭議不斷，不良反應(yīng)不斷顯現(xiàn)，用藥安全存在很大問題，相信這類制劑將隨著國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高與完善會逐步淘汰。

8.中西藥復(fù)方制劑上市后研究有缺陷

8.1上市后再研究的現(xiàn)狀

一般藥品上市后，根據(jù)醫(yī)藥學(xué)最新進展，對上市后藥品的安全性進行再評價，根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價。

中西藥復(fù)方制劑自上市后的若干年里，對其不良反應(yīng)、副作用、藥物間相互作用缺乏足夠的研究，導(dǎo)致用藥風(fēng)險一直存在。由于中西藥制劑本身成分復(fù)雜，用藥過程產(chǎn)生的副作用和不良反應(yīng)分不清楚到底是中藥造成，還是西藥造成，或是由于混合造成。組方的復(fù)雜性客觀上造成對這種復(fù)方制劑的毒性研究困難。國家藥品再評價機制不完善、生產(chǎn)企業(yè)只追逐利益缺乏主動性、其他研究機構(gòu)也在這方面的研究很少，導(dǎo)致這類制劑的用藥風(fēng)險一直存在。

8.2上市后再研究的未來

我國目前尚處在藥品上市后研究與再評價的起步階段，對藥品上市后再評價需要管理部門、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位等方面的共同努力。這一兩年來對西藥仿制藥的再評價工作才剛剛起步，中西藥復(fù)方制劑的再評價工作相信也會提上議事日程，來對這一特殊制劑的安全性、科學(xué)性做出權(quán)威評價，指導(dǎo)公眾安全、合理用藥，降低用藥風(fēng)險。

9.結(jié)論

通過以上的分析可以得出，中西藥復(fù)方制劑理論基礎(chǔ)不同、組方不合理；藥物成分間相互作用不明確；不良反應(yīng)、副作用標(biāo)示不清楚、不完善，廣告宣傳時有誤導(dǎo)，容易誤導(dǎo)患者，導(dǎo)致重復(fù)用藥；上市審批環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)低、臨床試驗缺失，藥物安全性存在問題。在產(chǎn)品上市后安全性評價滯后。

這類制劑存在的問題容易導(dǎo)致患者甚至醫(yī)師對中西藥復(fù)方制劑的認(rèn)識不清楚，誤認(rèn)為中西藥復(fù)方制劑是純中藥而隨意增加藥量，特別是其中的非處方藥，患者無需醫(yī)生處方即可購買使用，更容易造成在服用中西藥復(fù)方制劑的同時服用含有類似藥理作用的化學(xué)藥品，造成主動或被動的超劑量服用，其潛在風(fēng)險較大。醫(yī)生和藥師容易忽視可能存在的化學(xué)藥配伍禁忌問題而造成用藥風(fēng)險。

因此中西藥復(fù)方制劑的科學(xué)性嚴(yán)重不足，用藥風(fēng)險高，希望在將來淘汰此類制劑。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品不良反應(yīng)信息通報》（2015第67期）關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險。

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