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案情

C市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)A口腔診所進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。經(jīng)查，A診所使用的醫(yī)療器械(口腔材料，二、三類(lèi))均是從本地B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取了A診所的有關(guān)票據(jù)，并對(duì)A診所的無(wú)證行為通報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生部門(mén)。執(zhí)法人員隨即對(duì)B企業(yè)進(jìn)行檢查，B企業(yè)提供了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資料，B企業(yè)提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上顯示其經(jīng)營(yíng)方式為零售。

分歧

執(zhí)法人員對(duì)B企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為如何定性處理產(chǎn)生了兩種不同意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條第二款規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。A口腔診所是一個(gè)應(yīng)該取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而未取得該證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B企業(yè)向A診所銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為屬于醫(yī)療器械批發(fā)，其行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該《辦法》第五十四條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：……（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位”進(jìn)行處罰。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B公司取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)方式為零售），但其從事醫(yī)療器械批發(fā)行為，顯然是經(jīng)營(yíng)方式的改變，屬于許可事項(xiàng)變更范疇，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條“許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料”的規(guī)定，但違反該規(guī)定并沒(méi)有相應(yīng)的處罰條款。因此，應(yīng)依據(jù)《行政處罰法》第二十三條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

評(píng)析

要對(duì)B公司的行為予以定性處罰，首先必須弄清楚《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定的含義。該條規(guī)定，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。對(duì)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的認(rèn)定，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為，僅僅指具有批發(fā)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也應(yīng)包含取得零售資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其實(shí)，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，其內(nèi)涵就是從事醫(yī)療器械批發(fā)行為，不能因許可證上區(qū)分批發(fā)、零售，而把零售企業(yè)搞批發(fā)這一違法行為排除在外。

其次要弄清楚醫(yī)療器械批發(fā)和零售在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中的要求。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條、第五十四條、第六十一條以及從《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定可以看出，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)、零售的管理要求是不一樣的。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，應(yīng)給予責(zé)令改正，并處1~3萬(wàn)元罰款；而作為一個(gè)不具有批發(fā)資質(zhì)、管理要求不高的零售企業(yè)，銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的使用單位，如果僅僅給予責(zé)令改正，顯然對(duì)器械批發(fā)企業(yè)不公平，就會(huì)出現(xiàn)處罰不對(duì)等的情況。

第三，假如經(jīng)營(yíng)方式為零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，那么對(duì)其行為該如何定性處罰呢？對(duì)該違法行為，醫(yī)療器械相關(guān)法律規(guī)定也未作出規(guī)定。筆者認(rèn)為可以按照上述第二種意見(jiàn)，以違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，根據(jù)《行政處罰法》第二十三條規(guī)定給予責(zé)令改正。因此，對(duì)零售企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的行為，決不能僅僅給予責(zé)令改正。

綜上所述，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章對(duì)批發(fā)、零售要求不一樣，如果對(duì)具有零售資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售器械給不具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只給予簡(jiǎn)單的責(zé)令改正，對(duì)具有批發(fā)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是不公平的，這也不符合立法精神。因此，筆者認(rèn)為應(yīng)按第一種意見(jiàn)定性處理比較合理。

案例評(píng)析/山西省晉城市食品藥品監(jiān)管局王維斌

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