6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布了《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）》。繼藥品流通領域違法經營行為自查工作后，醫(yī)療器械經營流通領域也開始了自查與整治。

　　該公告要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需在2016年7月15日前對企業(yè)開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個方面開展。筆者憑借自身積累的經驗嘗試對這8個方面進行解讀。

　　【解讀】醫(yī)療器械經營企業(yè)需對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業(yè)務開展之前先收集相應資質證照資料審核齊全及真實后方可開展業(yè)務，必要時還需進行實地考察，保證醫(yī)療器械尤其是高風險產品流通的合法性。

　　【解讀】醫(yī)療器械經營企業(yè)管理需嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范配置相應軟件、硬件。根據公司業(yè)務需求或法規(guī)要求變更經營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前需向當地市局、區(qū)局遞交變更申請。

　　【解讀】企業(yè)應誠實守信、依法經營。經營三類醫(yī)療器械需申請《醫(yī)療器械經營許可證》，二類經營需申請《醫(yī)療器械備案憑證》，嚴格按照當地市局或區(qū)局辦事指南遞交資料，并對真實性做出保證聲明。如為他人非法經營醫(yī)療器械提供資質，一經發(fā)現，將撤銷相關經營資質。

　　【解讀】企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械業(yè)務，需按要求向當地市局申請《醫(yī)療器械經營許可證》，持證后方可經營。按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經營活動，否則將按無證經營論處。

　　【解讀】醫(yī)療器械經營公司購進第二類、三類醫(yī)療器械產品前，務必收集好產品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風險性較高和進口產品，需加強合法性審核。

　　【解讀】企業(yè)需嚴格審核所經營醫(yī)療器械產品合法性，資質文件未能提供或者不符合要求的產品，嚴禁繼續(xù)經營。

　　【解讀】醫(yī)療器械的說明書、標簽需符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）規(guī)定；醫(yī)療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產品經營全過程全覆蓋冷鏈管理。

　　【解讀】根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產品購進、驗收質量管理制度，規(guī)范采購和產品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫(yī)療器械產品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關記錄嚴格按照要求保管，保證可追溯性。

　　以上八項內容，醫(yī)療器械經營企業(yè)需對2014年6月1日至今的經營行為逐一自查是否符合要求，發(fā)現問題積極進行整改，并于2016年7月15日遞交報告至當地市局。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報瞞報的，將從嚴、從重查處。部分違法事實情節(jié)嚴重的，可吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機關。

　　醫(yī)療器械經營流通領域歷史存在多、小、散、亂現象，大部分企業(yè)質量管理意識薄弱甚至完全忽視，企業(yè)管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫(yī)療器械經營流通領域的飛檢將成為新常態(tài)，過去保守的認證檢查已無法保證企業(yè)5年“安全期”。行業(yè)洗牌在所難免。

■編輯 余如瑾