|
近日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)rucaparib片劑用于復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療（無(wú)論BRCA狀態(tài)如何），這部分患者接受以鉑類為基礎(chǔ)的化療后有完全或部分緩解。開(kāi)具rucaparib處方時(shí)無(wú)須進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測(cè)。 此前rucaparib已獲得用于BRCA突變、接受二線或以上化療的晚期卵巢癌患者治療的加速審批資格，在這種情況下需要進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測(cè)。 Clovis Oncology首席執(zhí)行官兼總裁Patrick J Mahaffy在聲明中表示，“FDA的審批為復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的治療帶來(lái)了有意義的進(jìn)展，使其在鉑類化療后疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低成為可能。我們感謝FDA對(duì)此維持治療適應(yīng)證的加速審查，使得醫(yī)生從今天起便可為合適的患者提供這種藥物?！?/p> Rucaparib是一種聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，其可以阻斷一種幫助修復(fù)癌細(xì)胞中損傷DNA的酶，從而可能延緩或阻止腫瘤的生長(zhǎng)。 該維持治療適應(yīng)證的批準(zhǔn)是基于ARIEL3研究的結(jié)果。該項(xiàng)Ⅲ期研究在564例患者（最終分析561例）中評(píng)估了rucaparib維持治療的效果，其中375例（66%）被隨機(jī)分配進(jìn)入rucaparib組（600mg、每日兩次），189例（34%）進(jìn)入安慰劑組。與安慰劑組的5.4個(gè)月相比，意向治療人群的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）期為10.8個(gè)月（HR 0.36，P＜0.0001）。在BRCA突變巢式隊(duì)列中，兩組中位PFS期為16.6個(gè)月對(duì)5.4個(gè)月（HR 0.23，P＜0.0001）。不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室檢查異常多為1~2級(jí)。研究初步及后續(xù)結(jié)果已先后于2017年6月、2017年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)期間公布，并隨后發(fā)表于《柳葉刀》（Lancet）雜志。 ARIEL3研究的主要研究者（PI）、英國(guó)倫敦UCL癌癥研究所臨床主任、腫瘤內(nèi)科學(xué)教授Jonathan Ledermann指出，“FDA批準(zhǔn)rucaparib用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，對(duì)于臨床醫(yī)生和患者而言都是一個(gè)重要的里程碑，讓他們?cè)谑褂眠@種新型PARP抑制劑時(shí)有了更大的靈活性，而后者已被證實(shí)臨床療效顯著且在實(shí)踐中被廣泛接受。這將使醫(yī)生為更多對(duì)鉑類敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者提供rucaparib治療。” 來(lái)源 | 醫(yī)景（Medscape） |
|
|
