主動脈內(nèi)球囊反搏(intra-aortic balloon pump，IABP)是國際上廣泛應用的治療心原性休克的機械輔助裝置，IABP可以通過增加冠狀動脈的灌注、減輕心臟后負荷來降低心肌耗氧量和增加心輸出量。但大量觀察性研究及薈萃分析發(fā)現(xiàn)，ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI)患者置入IABP后病死率并未降低，甚至有所增加，近期發(fā)表的針對IABP的隨機對照研究(IABP-SHOCKⅡ)也證實，急性心肌梗死(AMI)合并心原性休克患者置入IABP并不能獲益。 隨著歐美指南對IABP推薦等級的調(diào)整，IABP在STEMI和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)患者中應用趨于減少。然而，IABP在中國PCI患者中的應用比率和對預后的影響鮮有報道。故本研究通過對單中心大樣本PCI患者2年隨訪結(jié)果的分析，探討在中國大的PCI中心IABP的應用情況和對預后的影響。 資料與方法 1.研究對象： 本研究為前瞻性隊列研究，連續(xù)納入自2013年1至12月于中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院行PCI治療的10 724例冠心病患者。按常規(guī)方法置入支架。對無禁忌證患者，術(shù)前至少24 h口服阿斯匹林300 mg/d，同時氯吡格雷300 mg負荷量，術(shù)中經(jīng)動脈鞘管給予肝素100 U/kg，如果手術(shù)時間超過1 h再追加3 000 U，根據(jù)臨床和病變情況由術(shù)者決定是否應用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。術(shù)后阿斯匹林100 mg/d和氯吡格雷75 mg/d的雙聯(lián)抗血小板治療推薦1年。 2.資料收集： 自病例和介入治療記錄中收集患者病史、實驗室檢查結(jié)果、介入治療資料。采用超聲心動圖評估左心室射血分數(shù)(LVEF)，用于評價左心室功能。造影結(jié)果用定量冠狀動脈測量(QCA)進行評價，SNYTAX積分由有經(jīng)驗的介入術(shù)者及技術(shù)員根據(jù)冠狀動脈病變位置、嚴重程度、分叉、鈣化等解剖特點共同計算，介入手術(shù)操作方式由有經(jīng)驗的術(shù)者決定?；颊呔押炇鹬橥鈺?，且研究已通過醫(yī)院倫理委員會審核(倫理申請?zhí)枺篒RB2012-BG-006，批準號：2013-449)。以上資料來源于阜外醫(yī)院介入導管室及信息中心。 3.隨訪： PCI后，分別在住院期、出院1、6個月、1年和2年對患者進行隨訪。隨訪方式包括門診隨訪、電話隨訪和書信隨訪，記錄主要心腦血管不良事件(major adverse cardiac and cerebrovascular events，MACCE)。 4.臨床事件定義： MACCE包括心原性死亡、心肌梗死、血運重建、卒中和支架內(nèi)血栓。心肌梗死定義為新發(fā)心肌梗死，心肌酶升高同時伴有胸部不適癥狀伴和(或)心電圖的動態(tài)變化。血運重建為對任一病變進行的血運重建治療，包括PCI和冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)。支架內(nèi)血栓按照學術(shù)研究協(xié)會(ARC)定義，包括確定和很可能的支架內(nèi)血栓。卒中為神經(jīng)科醫(yī)師確診的新發(fā)腦梗死和腦出血。出血按照出血學術(shù)研究協(xié)會(BARC)定義，包括BARC 3型和4型出血。 5.統(tǒng)計學分析： 采用SPSS 18.0版本進行。正態(tài)分布的計量資料采用 結(jié)果 1.患者臨床基線資料及IABP應用率： 在10 724例PCI患者中，共143例患者置入IABP(1.3%)；其中1 447例STEMI行急診PCI患者中，53例患者置入IABP(3.7%)。 與非IABP組比較，IABP組患者年齡更大(P<0.01)，合并心血管病危險因素比率更高(P均<0.05)。IABP組患者STEMI及合并心原性休克比率更高(37.1%比13.2%，P<0.01；9.8%比1.4%，P<0.01)；LVEF更低[(54.25±11.03)%比(62.87±7.23)%，P<0.01]。在病變特點上，IABP組左主干或三支病變的比率更高(23.8%比4.0%，P<0.01)；術(shù)前SYNTAX評分、靶病變數(shù)和支架總數(shù)明顯高于非IABP患者(P<0.01)（表1）。 logistic回歸分析提示，心原性休克、STEMI、左主干病變、LVEF低下、糖尿病、術(shù)前SYNTAX評分、既往血運重建等是置入IABP的預測因素(P均<0.05，表2)。 2.臨床預后比較： 2年隨訪結(jié)果顯示，與非IABP組比較，IABP組全因死亡率、心原性死亡、心肌梗死、血運重建、支架內(nèi)血栓及MACCE的發(fā)生率較高(P≤0.001)，兩組再發(fā)卒中和出血的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（表3）。Kaplan-Meier生存分析顯示同樣的趨勢（圖1）。 圖1 傾向性評分匹配前后兩組不同臨床預后的Kaplan-Meier生存曲線 3.Cox回歸分析結(jié)果： IABP是全因死亡的獨立危險因素(HR＝3.51, 95%CI 1.71～7.17, P＝0.001)，IABP也是心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、出血和MACCE的獨立危險因素（表4）。 4.傾向性評分匹配分析： 通過調(diào)整基線不均衡和對預后有影響的因素，傾向性評分得出137對IABP和非IABP患者，患者基線參數(shù)和2年的臨床事件發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學意義（表1、表2）。Kaplan-Meier生存分析包括全因死亡、心原性死亡、再發(fā)心肌梗死、支架內(nèi)血栓以及MACCE等差異也無統(tǒng)計學意義（圖1）。Cox回歸分析提示，IABP不是全因死亡、心原性死亡、支架血栓、出血和MACCE的獨立危險因素（表4）。 討論 IABP在臨床應用已有數(shù)十年歷史，既往臨床研究多為觀察性研究或非隨機實驗，最近幾年，有關IABP的多中心隨機對照研究結(jié)果相繼發(fā)表，但在急性心肌梗死合并心原性休克、高危PCI等人群的研究結(jié)果提示，使用IABP并未達到預期效果，這些研究結(jié)果與IABP應有的病理生理機制不相符。 2011年美國心臟病協(xié)會心血管造影和介入指南對IABP的推薦級別為Ⅱb級；2012年歐洲心臟病學學會(ESC)對AMI合并心原性休克或機械性并發(fā)癥的患者，心肌血運重建過程中應用IABP的推薦級別為Ⅱb級；2016年中國PCI指南指出，急性STEMI行血運重建治療，對于無血液動力學障礙的患者，應避免常規(guī)應用IABP(Ⅲ，A)；對合并心原性休克的患者，積極治療后血液動力學無法迅速恢復穩(wěn)定者，可應用IABP(Ⅱa，B)，急性冠狀動脈綜合征合并機械性并發(fā)癥患者，發(fā)生血液動力學不穩(wěn)定或心原性休克時可置入IABP(Ⅱa，C)。國內(nèi)外有關IABP應用的指征一直存在較大爭議。 中國的醫(yī)療水平存在較大的地區(qū)差異，IABP的應用尚不普遍。有關中國人群應用IABP對整體PCI患者長期臨床預后的影響，尚缺乏相應研究證據(jù)。本研究為單中心、大樣本前瞻性、觀察性隊列研究，并進行了2年的長期隨訪。研究結(jié)果提示，在整體PCI患者中，置入IABP者常合并臨床高危因素和冠狀動脈高危復雜病變，臨床預后明顯差于非IABP患者。但經(jīng)過傾向性評分調(diào)整后，IABP并非不良臨床預后的獨立危險因素。 來自美國的研究提示，在PCI患者中，IABP使用率從1998年的0.99%降至2008年的0.36%，2012年IABP-SHOCKⅡ結(jié)果公布之后，IABP在合并心原性休克的PCI患者中使用比率進一步降低。本研究結(jié)果顯示，阜外醫(yī)院2013年所有PCI患者中IABP應用比率為1.3%，其中STEMI行急診PCI的患者中，置入IABP的比例為3.7%，均高于美國。其原因可能是由于本中心IABP除應用于心原性休克患者之外，對高危PCI患者預防性置入IABP占有的比率也較高。本研究也證實心原性休克是IABP應用的最強指征，這一結(jié)果與既往研究相似。同時，本研究還發(fā)現(xiàn)臨床(LVEF低下、STEMI、糖尿病、高齡)和復雜冠狀動脈病變(左主干病變、術(shù)前SYNTAX評分)等高危因素，也是影響IABP置入的重要因素。 既往多項針對STEMI合并心原性休克患者的觀察性研究表明，應用IABP不降低患者的病死率，薈萃研究也證實了這一結(jié)果。但由于使用IABP患者合并更多的高危因素，故IABP會增加患者病死率的結(jié)論受到質(zhì)疑。IABP-SHOCK Ⅱ研究是針對IABP治療AMI合并心原性休克的最大的隨機對照研究，結(jié)果表明置入IABP對患者30 d病死率是中性結(jié)果(RR＝0.96，95%CI 0.79～1.17, P＝0.69)。 隨后來自美國的大樣本觀察性研究結(jié)果表明，應用IABP患者的病死率增加(OR＝3.11，95%CI 2.82～3.43，P<0.001)，但該研究者強調(diào)，由于IABP組患者合并更高的臨床高危因素，尚不能得出IABP與病死率增加之間存在因果關系的結(jié)論。近期有學者對臺灣14 088例急性心肌梗死或心原性休克行血運重建治療的患者進行了分析，通過傾向性評分匹配去除混雜因素后，分為IABP組及非IABP組各7 044例。 第1個月隨訪顯示，IABP組心肌梗死發(fā)生率及心原性死亡發(fā)生率均較高，風險比分別為1.44(95%CI 1.16～1.79)和2.07(95%CI 1.92～2.23)。而住院期IABP組腎功能衰竭、卒中、肺部感染及敗血癥的發(fā)生率則較低，差異均有統(tǒng)計學意義。研究者認為，心肌梗死或心原性休克患者行冠狀動脈血運重建治療過程中應用IABP，并不能減少患者再發(fā)心肌梗死和心原性死亡的發(fā)生率，但可以減少住院期間腎功能衰竭、卒中、肺部感染及敗血癥的發(fā)生概率。 一項來自英國的針對STEMI合并心原性休克患者的注冊研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過傾向性配對調(diào)整后，IABP對于整體PCI患者的預后未產(chǎn)生不良影響。在中國，有關IABP對整體PCI患者病死率影響的研究鮮有報道。本研究同樣是針對整體PCI患者的研究，2年隨訪結(jié)果表明，IABP組患者病死率明顯高于非IABP組患者。分析兩組患者的基線情況發(fā)現(xiàn)，置入IABP的患者病情更重，心原性休克及急性心肌梗死的比率明顯高于未置入IABP的患者，且心功能較差。 合并有更多的心血管病危險因素，如糖尿病、高脂血癥、既往心肌梗死病史、既往血運重建病史等。IABP組累及左主干或三支病變的比率及SYNTAX積分更高，置入支架的數(shù)目也更多。這一結(jié)果提示，置入IABP的患者，病情更為危重，心功能儲備低下，冠狀動脈病變也更復雜，介入操作難度大，這些情況是導致患者預后不良的重要危險因素。 經(jīng)過傾向性評分調(diào)整，IABP組與非IABP組的病情及冠脈病變情況得以匹配，這時IABP不再是不良臨床預后的獨立危險因素。本研究中IABP對PCI患者長期預后的影響為中性結(jié)果，IABP對于整體PCI的高?；颊叩闹委焹r值還需要隨機對照研究進一步證實。 本研究的局限性：入選置入IABP患者143例，樣本量較小，且本研究并非隨機雙盲對照研究，未來仍需大規(guī)模隨機對照研究評價IABP在高危患者冠狀動脈介入治療中應用的意義。 本研究結(jié)果表明，對于PCI的高?；颊邞肐ABP可能不帶來獲益，但也不增加病死率。提示在PCI患者中，應該嚴格把握IABP指征，不應過度應用；但同時對于有強烈應用指征的患者(如AMI合并心原性休克或機械并發(fā)癥)，IABP仍然應該作為一種有效的救治手段。另外，隨著其他循環(huán)輔助裝置應用逐漸增多，是否會取代IABP的治療地位有待進一步研究證實。 利益沖突利益沖突 無 參考文獻【略】 |
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