作者：張晨雷

來(lái)源：腫瘤資訊

　　臨床經(jīng)常會(huì)遇到Ⅳ鱗狀非小細(xì)胞肺癌的患者，對(duì)于Ⅳ期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者最佳的一線治療方案如何選擇？Lancet Oncology近日發(fā)表了一篇文章，通過(guò)一個(gè)大型的臨床3期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比較了Necitumumab 吉西他濱 順鉑方案和吉西他濱 順鉑方案。

　　此3期隨機(jī)研究在26個(gè)國(guó)家184個(gè)研究中心展開。

　　入組要求：

　　1.年齡≥18歲。

　　2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

　　3.ECOG（東部腫瘤協(xié)助組體能狀態(tài)評(píng)分）在0–2，有良好的器官功能，既往未接受過(guò)化療的患者。

　　入組患者依據(jù)隨機(jī)化方案按1：1隨機(jī)分配，最多接受6個(gè)周期吉西他濱和順鉑加或不加Necitumumab（3周為一周期）的化療。化療用法是吉西他濱1250 mg/m2第1、8天，靜脈注射30分鐘以上，3周一周期;順鉑75mg/m2第1天，靜脈注射120分鐘以上，3周一周期;Necitumumab 800 mg第1、8天，靜脈注射至少50分鐘，化療結(jié)束后繼續(xù)應(yīng)用至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性副作用的發(fā)生。根據(jù)ECOG評(píng)分和地理位置進(jìn)行分層隨機(jī)分組。由于會(huì)出現(xiàn)預(yù)期中的痤瘡樣皮疹-EGFR抗體類反應(yīng)，所以無(wú)論對(duì)醫(yī)生或患者均未設(shè)盲。研究的主要終點(diǎn)是總生存期，采用意向治療分析。

　　 研究設(shè)計(jì)（摘自原文）

　　結(jié)果顯示2010.1.7-2012.2.22期間，共入組1093例患者，隨機(jī)分配接受Necitumumab聯(lián)合吉西他濱和順鉑（n = 545）或吉西他濱和順鉑（N = 548）治療。Necitumumab聯(lián)合吉西他濱和順鉑組對(duì)比吉西他濱和順鉑組，OS明顯延長(zhǎng)（中位數(shù)11.5個(gè)月[ 95% CI 10.4‐12.6 ]VS 9.9個(gè)月[ 95% CI 8.9‐11.1]；分層危險(xiǎn)比為0.84 [ 95% CI 0.74‐0.96；P = 0.01 ]）。至少3度或以上的不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率均高于GC組（Necitumumab GC組 388/538例 [ 72% ]VS 333/541例[ 62% ]GC組，257/538例 [ 48% ] VS 203/541例[ 38% ] ）。Necitumumab GC組較多患者出現(xiàn)3–4度低鎂血癥(47 /538[9%]VS 6/541[1%])，和3度皮疹（20 [ 4% ]VS 1[＜1% ]）。報(bào)道了兩組的疾病進(jìn)展相關(guān)的事件，死亡結(jié)果的不良事件的分別為66/538例（12%）VS57/541例（11%）；其中認(rèn)為與研究藥物相關(guān)的分別為15（3%）和10（2%）患者。

　　研究結(jié)果表明，Necitumumab聯(lián)合吉西他濱和順鉑化療可提高晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的總生存并代表了新的一線治療選擇。

　　Necitumumab聯(lián)合GC較單純GC化療顯著改善Ⅳ期肺鱗癌的OS。

　　Necitumumab聯(lián)合GC較單純GC化療顯著改善Ⅳ期肺鱗癌的PFS。

　　Necitumumab是全人源EGFR抗體，旨在干擾癌細(xì)胞中EGFR的蛋白，由留美大陸學(xué)者朱禎平博士在ImClone Systems 公司工作期間發(fā)明，這是第二個(gè)由他發(fā)明的抗腫瘤抗體在全球III期臨床試驗(yàn)取得陽(yáng)性結(jié)果。在這個(gè)III期臨床實(shí)驗(yàn)中，Necitumumab首次用于肺鱗癌患者，與傳統(tǒng)化療一線合用，可以比單獨(dú)化療提高病人生存時(shí)間。晚期鱗癌患者除傳統(tǒng)化療和放療之外沒(méi)有更多的選擇，此第二代全人源EGFR抗體，聯(lián)合化療，為晚期鱗癌患者帶來(lái)了新選擇。若Necitumumab順利上市，其將是第一??用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的生物蛋白藥。

　　文章來(lái)源：

　　Nick Thatcher,et al.Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabineand cisplatin alone as ? rst-line therapy in patients with stage IV squamousnon-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlledphase 3 trial.Lancet Oncol June 2, 2015

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