歐盟集中審批藥品（Centralized Procedure, CP）是一種由歐洲藥品管理局（EMA）負(fù)責(zé)審評、歐盟委員會（EC）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的藥品上市許可程序。根據(jù)法規(guī)（EC）726/2004，集中審批程序允許通過一次上市許可申請（MAA），一次審評，獲得在全部歐盟成員國外加冰島、挪威和列支敦士登三個EEA國家的上市許可，上市產(chǎn)品有一個統(tǒng)一的商品名，和一套統(tǒng)一的產(chǎn)品特性概要（SmPC），標(biāo)簽和說明書，并且具備24個歐盟各國語言版本。

【注：歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟（EU）的一個分散的科學(xué)機(jī)構(gòu)（而不是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，文末最后有詳細(xì)講解EMA的審批組成）】

如今，絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥物必須通過集中審批藥品程序才能在歐盟上市，當(dāng)然在某一些情況下列外，下面就是歐盟集中審批藥品上市的詳細(xì)說明及查詢方法。

必須通過集中審批上市的產(chǎn)品：

a. 含有一種新的活性成分的人用藥物：

人類免疫缺陷病毒（HIV）或獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）；

癌癥；

糖尿??；

神經(jīng)退行性疾?。?/p>

自身免疫和其他免疫功能紊亂；

病毒性疾病。

b. 來自生物技術(shù)過程的藥物，如基因工程；

c. 先進(jìn)的治療藥物，如基因治療、體細(xì)胞治療或組織工程藥物；

d. 孤兒藥（罕見病藥）；

e. 用作生長或產(chǎn)量增強(qiáng)劑的獸藥。

可以選用集中審批上市的產(chǎn)品：

a. 含有除上述適應(yīng)癥以外的新的活性物質(zhì)；

b. 重大的治療、科學(xué)或技術(shù)創(chuàng)新；

c. 其授權(quán)將有利于歐盟層面的公眾或動物健康。

歐盟集中審批藥品查詢方法：

查詢路徑：摩熵醫(yī)藥官網(wǎng)-->進(jìn)入數(shù)據(jù)庫-->全球上市-->歐盟集中審批藥品數(shù)據(jù)庫(如下圖)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫包含了超過2000種由歐洲藥品管理局（EMA）通過集中程序批準(zhǔn)在歐盟上市的藥品的詳細(xì)信息，包括公眾摘要和說明書等文件。還從授權(quán)產(chǎn)品信息的PDF文件中提取了藥品的授權(quán)編號、規(guī)格、劑型、給藥途徑、包裝規(guī)格等關(guān)鍵信息，方便我們能夠輕松獲取藥品的基本資料。大家可以通過藥品名稱、活性成分、ATC編碼、生產(chǎn)企業(yè)等多種方式，查詢藥品的批準(zhǔn)日期、市場狀態(tài)、適應(yīng)癥、公眾摘要、說明書以及審批歷史文檔。該數(shù)據(jù)庫持續(xù)更新，確保能夠迅速訪問到最新批準(zhǔn)的藥品信息以及他們在歐盟的注冊審批狀態(tài)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

關(guān)于歐盟藥品注冊審批其它程序

目前，歐盟藥品注冊審批程序有集中審批程序（CP）、互認(rèn)可審批程序（MRP）、分權(quán)審批程序（DCP）和成員國審批程序（INP）這幾種途徑，前面說了集中審批程序，下面接著說后面三種審批程序。

互認(rèn)審批程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）

根據(jù)2001/83/EC指令的規(guī)定，互認(rèn)程序是歐盟成員國間相互承認(rèn)藥品上市許可的機(jī)制。若藥品已在某一歐盟國家獲得批準(zhǔn)上市，該國家即成為參考成員國（Reference Member State, RMS）。其他歐盟成員國，作為相關(guān)成員國（Concerned Member State, CMS），有90天的時間來接受RMS的上市許可決定，同時認(rèn)可藥品的產(chǎn)品特性概要（Summary of Product Characteristics, SmPC）、標(biāo)簽和說明書。

若存在相關(guān)成員國不同意RMS的批準(zhǔn)決定，該爭議將被提交至協(xié)調(diào)小組（Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh）。CMDh有60天時間來協(xié)調(diào)各方立場，達(dá)成共識。如果60天內(nèi)無法達(dá)成一致意見，該問題將被進(jìn)一步提交至EMA的人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）進(jìn)行審議。CHMP將提出最終建議，并將此建議轉(zhuǎn)交給歐盟委員會，作為最終決策的依據(jù)。若需查詢通過這兩種程序上市的藥品信息，除了訪問HMA的數(shù)據(jù)庫，還可通過摩熵醫(yī)藥-歐盟互認(rèn)程序藥品數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索。

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫匯集了近6萬種由歐洲藥品管理局（HMA）通過互認(rèn)程序批準(zhǔn)的藥品的詳盡信息，包括公告評估報告（PAR）、說明書等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)庫保持實(shí)時更新，可以通過藥品名稱、活性成分、ATC編碼、生產(chǎn)企業(yè)等多種關(guān)鍵詞，檢索藥品的批準(zhǔn)日期、申請類別、市場狀況、參考國家（RMS）、相關(guān)成員國（CMS）以及PAR、說明書等文件。此外，大家還可以通過篩選功能，迅速查找化學(xué)藥品、血液制品、疫苗等各類藥品。

分權(quán)審批程序（Decentralized Procedure，DCP）

依據(jù)2004/27/EC指令，分權(quán)程序適用于那些尚未在任何一個歐盟成員國上市的藥品。此程序允許藥品企業(yè)向多個歐盟成員國同時提交藥品上市許可申請，以進(jìn)行聯(lián)合審評。其中一個成員國將被指定為參考成員國（Reference Member State, RMS），負(fù)責(zé)主導(dǎo)評估工作。評估完成后，RMS將制定評估報告草案以及藥品的產(chǎn)品特性概要（Summary of Product Characteristics, SmPC）、標(biāo)簽和說明書，供其他相關(guān)成員國（Concerned Member State, CMS）審核并批準(zhǔn)。

大家有時會將分權(quán)程序（DCP）與互認(rèn)程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）混淆，但它們適用的情況有所不同。記住關(guān)鍵區(qū)別：MRP適用于藥品已在至少一個歐盟國家獲得上市許可的情況，而DCP適用于尚未在任何歐盟成員國上市的藥品。此外，無論是MRP還是DCP，都由歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦會（Heads of Medicines Agencies, HMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。

成員國程序（National Procedure）

單一成員國審批程序適用于那些不屬于集中審批程序范疇的藥品，或者在歐洲藥品管理局（EMA）成立之前已經(jīng)獲得市場準(zhǔn)入的藥品。對于那些計劃在特定的歐盟成員國內(nèi)尋求上市許可的制藥企業(yè)，這一程序提供了便利。在成員國程序下，藥品上市申請由各成員國的國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨(dú)立審查，每個國家都有自己的審查流程和要求。對于那些需要查詢特定藥品在某一歐盟成員國的上市信息，可根據(jù)自己的需求檢索相應(yīng)國家的藥品審批信息。

歐洲藥品管理局EMA的組成

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟（EU）的一個分散的科學(xué)機(jī)構(gòu)（而不是監(jiān)管機(jī)構(gòu)），其主要職責(zé)是通過評估和監(jiān)督人用和獸用藥物來保護(hù)和促進(jìn)公眾和動物健康。直白一點(diǎn)說，它協(xié)調(diào)對中央授權(quán)產(chǎn)品和國家轉(zhuǎn)診的評估和監(jiān)控，制定技術(shù)指導(dǎo)并向申辦者提供科學(xué)建議。

秘書處分為五個部門：理事會、人用藥物開發(fā)和評估、患者健康保護(hù)、獸藥和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、信息和通信技術(shù)與行政。管理委員會對該機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政監(jiān)督：包括批準(zhǔn)預(yù)算和計劃、選出執(zhí)行董事。委員會包括27個成員國各一名代表、歐盟委員會兩名代表、歐洲議會兩名代表、患者組織兩名代表、醫(yī)生組織一名代表和獸醫(yī)組織一名代表。該機(jī)構(gòu)通過遍布?xì)W盟的4000+名專家分散其對藥物的科學(xué)評估。EMA 利用歐盟成員國40多個國家主管當(dāng)局的資源。