歐洲作為藥品消費主流市場之一，獲得歐洲藥品上市許可，對于中國企業(yè)意義重大。近期，科威利華將陸續(xù)對歐洲藥品申報管理制度進行全方位介紹，敬請關(guān)注。本期，筆者將著重介紹歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)，包括歐盟委員會（EC）、歐洲藥品管理局（EMA）、國家主管當(dāng)局（NCA）、藥品局總部（HMA）以及歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）。
1. 前言
在介紹歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)之前，我們先來了解歐洲的兩個國際組織，即歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟，European Union）和歐洲委員會（Council of Europe）。需要強調(diào)的是歐洲委員會不是屬于歐盟的機構(gòu)，而是和歐盟一樣，是一個國際組織，其致力于實現(xiàn)整個歐洲大陸及其他地區(qū)安全藥物質(zhì)量標準的統(tǒng)一。而歐盟藥品監(jiān)管體系是一個由來自歐洲經(jīng)濟區(qū)的30個國家（包括27個歐盟成員國和3個歐洲經(jīng)濟區(qū)國家冰島、列支敦士登及挪威）的約幾十個藥品監(jiān)管機構(gòu)、歐盟委員會和EMA構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，這個網(wǎng)絡(luò)正是歐盟監(jiān)管體系獨特所在。
歐盟和歐洲委員會對比如下：
2. 歐盟委員會（EC）
歐盟委員會（European Commission，EC）作為歐盟的行政機構(gòu)，大致相當(dāng)于一個國家系統(tǒng)當(dāng)中的政府，負責(zé)維護歐盟條約和管理日常事務(wù)，制定歐盟年度預(yù)算和相應(yīng)監(jiān)督工作，還是歐盟立法的唯一發(fā)起者。
歐盟委員會對歐盟藥品監(jiān)管有著非常重要的作用：
- 在EMA進行的科學(xué)評審的基礎(chǔ)上，歐盟委員會批準、拒絕或暫停通過集中程序遞交的上市申請；
- 當(dāng)某個獲得成員國上市批準的藥品出現(xiàn)安全問題，經(jīng)EMA藥物警戒風(fēng)險評價委員會（PRAC）的評價認定在所有成員國都有必要采取協(xié)調(diào)監(jiān)管措施時，歐盟委員會可以在歐洲范圍內(nèi)采取相應(yīng)措施；
- 歐盟委員會也可以在提議新的藥物法規(guī)或修改現(xiàn)有法規(guī)方面發(fā)揮作用。
3. 歐洲藥品管理局（EMA）
歐洲藥品管理局（European Medicine Agency，EMA），前身為1993年建立的歐洲藥品評價局（European Medicine Evaluation Agency, EMEA），原總部在英國倫敦，現(xiàn)在搬遷至荷蘭阿姆斯特丹。EMA下設(shè)7個科學(xué)委員會（見下圖），負責(zé)對制藥公司提交的藥品申請進行科學(xué)評估。
其中，最為熟悉的是人用藥品委員會（CHMP），其負責(zé)歐盟市場藥品申請集中程序（CP）的審評；同時，當(dāng)分散審評程序（DCP）和互認程序（MRP）出現(xiàn)成員國意見不一致時，由CHMP負責(zé)協(xié)調(diào)。
EMA為整個歐盟藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，由各成員國代表充當(dāng)EMA委員會的成員，其主要職能是：
- 負責(zé)歐盟市場藥品申請集中程序（CP）的審評，評估藥品科學(xué)研究，監(jiān)督藥品在歐盟的安全性、有效性；
- 負責(zé)協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督各成員國的GXP檢查，包括GAP、GMP、GLP、GCP、GDP等；
- 解決糾紛，協(xié)調(diào)遞交到委員會的藥品科學(xué)評價意見，并在歐盟內(nèi)部促進科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新、發(fā)展和交流。
4. 國家主管當(dāng)局（NCA）
除了歐盟層面對藥品上市申請的審批及對藥品質(zhì)量的監(jiān)管進行統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)外，歐盟各成員國也均有各自的國家主管當(dāng)局（National Competent Authority, NCA），其主要職能有：
- 負責(zé)審批國家程序（NP）的藥品上市申請；
- 作為主審國或參審國參與分散審評程序（DCP）的藥品上市申請審批；
- 負責(zé)藥物安全監(jiān)控；
- 執(zhí)行GXP檢查。
5. 藥品局總部（HMA）
藥品局總部（Heads of Medicines Agencies, HMA）是由國家主管當(dāng)局（NCA）負責(zé)人組成，與歐盟藥品管理局（EMA）和歐盟委員會（EC）合作運營歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
HMA由一個管理組協(xié)調(diào)和監(jiān)督，并得到多個工作組及常設(shè)秘書處的支持，負責(zé)歐洲經(jīng)濟區(qū)人用和獸用藥品的監(jiān)管，并在人用和獸用藥品監(jiān)管領(lǐng)域分別設(shè)立了協(xié)調(diào)組織，分別為人用藥互認程序和分散審評程序協(xié)調(diào)組（CMDh）和獸藥互認程序和分散審評程序協(xié)調(diào)組（CMDv），主要負責(zé)審查和協(xié)調(diào)在互認程序和分散審評程序中與兩個或多個成員國的藥品上市許可有關(guān)的問題。
簡而言之，HMA的職能主要有：
- 解決歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵戰(zhàn)略問題，例如信息交流、IT發(fā)展和最佳實踐共享；
- 專注于歐盟藥品監(jiān)管體系的開發(fā)、協(xié)調(diào)和一致性；
- 確保最有效和高效地使用整個歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的資源，包括制定和監(jiān)督工作共享安排；
- 協(xié)調(diào)互認程序（MRP）和分散審評程序（DCP）。
6. 歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
歐洲藥品質(zhì)量管理局（European directorate for quality of medicines and health care, EDQM），其創(chuàng)立于1964年，原名稱為“European Pharmacopoeia Secretariat”，隸屬于1949年創(chuàng)立的歐洲委員會（Council of Europe），1996年經(jīng)歐共體與歐洲議會協(xié)商后，以設(shè)在法國的歐洲藥典委員會秘書處為基礎(chǔ)成立了歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）。
相較于EMA、HMA、NCA等歐盟監(jiān)管機構(gòu)，EDQM更為獨立，也得到了很多非歐盟國家的認可和接受。EDQM的標準在《歐洲藥典》中發(fā)布，該標準在世界范圍內(nèi)被視為科學(xué)基準，在成員國具有法律約力。
EDQM具體職能主要有：
（1）為歐洲藥典委員會的技術(shù)秘書處提供技術(shù)支持；
（2）負責(zé)歐洲藥典及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行；
（3）負責(zé)化學(xué)藥物標準品和生物制品標準品的制備與銷售；
（4）負責(zé)對歐洲藥典各論的適用性認證申請進行審評，頒發(fā)CEP證書，以及協(xié)調(diào)相關(guān)現(xiàn)場審查的工作；
（5）負責(zé)構(gòu)建歐洲官方藥品檢驗實驗室網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)與上市藥品的監(jiān)督任務(wù)；
（6）協(xié)調(diào)歐洲委員會成員國輸血及器官移植工作的指導(dǎo)原則與建議的起草；
（7） 在藥品制備與治療領(lǐng)域內(nèi)，協(xié)調(diào)與藥品質(zhì)量與安全使用相關(guān)的程序與政策的起草；在假冒藥品方面，協(xié)調(diào)風(fēng)險預(yù)防和管理；在藥品供應(yīng)方面，協(xié)調(diào)其分類。
7. 結(jié)語
綜上所述，對于歐洲藥品申報，不同的注冊類型對應(yīng)不同的藥品監(jiān)管機構(gòu)，具體總結(jié)如下：
