細胞治療利用患者自體(或異體)的成體細胞(或干細胞)對組織、器官進行修復(fù)的治療方法。細胞治療產(chǎn)品是指將人自體或異體細胞經(jīng)過體外處理，回輸人體后治療或預(yù)防疾病的產(chǎn)品，其中體外操作包括細胞在體外的傳代、擴增、篩選以及給予藥物或其他能改變細胞生物學(xué)行為的處理，細胞治療產(chǎn)品中經(jīng)過處理的細胞發(fā)揮了主要治療或預(yù)防疾病作用。正因如此，細胞治療可以被廣泛用于骨髓移植、晚期肝硬化、股骨頭壞死、惡性腫瘤、心肌梗死等疾病。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）》顯示，目前，學(xué)界對細胞治療范圍尚無明確統(tǒng)一界定，但一般認為，細胞治療行業(yè)的細分市場主要包括免疫細胞治療、干細胞治療和其他細胞治療三大領(lǐng)域。其中免疫細胞治療是通過采集人體自身免疫細胞，經(jīng)過體外修飾和培養(yǎng)，大量擴增出靶向性殺傷功能增強的免疫效應(yīng)細胞，然后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，從而殺滅血液及組織中腫瘤細胞的療法；干細胞是一類具有自我復(fù)制的多潛能細胞，在一定條件下可以分成多種功能細胞；而軟骨細胞、表皮細胞等既不屬于干細胞也不屬于免疫細胞，因此這類被劃分到其他細胞治療。

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

1、政策環(huán)境

細胞治療是以細胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)療法，代表著未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢。因此在過去十年中，我國在細胞治療領(lǐng)域制定了一系列重要的政策和法規(guī)。具體來看，當前我國細胞治療行業(yè)是呈現(xiàn)“規(guī)范+鼓勵”的雙向促進的政策導(dǎo)向。

規(guī)范化政策方面，我國國家主要是發(fā)布一些監(jiān)管類政策，促進行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。上世紀90年代，我國在細胞治療方面就開始的基礎(chǔ)研究和臨床試驗，但是在當時行業(yè)的相關(guān)監(jiān)管政策與法規(guī)相對滯后，因此在1993年到2015年間，我國對于細胞治療政策監(jiān)管方面處于自由發(fā)展階段；2016年發(fā)展至今，我國細胞治療行業(yè)經(jīng)過了規(guī)范化發(fā)展現(xiàn)已基本形成全面監(jiān)管。

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

鼓勵政策方面，近年來，我國在包括干細胞和免疫細胞在內(nèi)的細胞治療方面政策頻出，如2020年的《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、2021年的《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) (征求意見稿)》等都反映出國家層面對細胞治療技術(shù)發(fā)展的推動以及臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)注。

我國細胞治療行業(yè)指導(dǎo)性及支持性相關(guān)政策情況

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

總的來說，隨著我國細胞治療行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)的不斷推出，行業(yè)已經(jīng)逐步構(gòu)建全面的監(jiān)管體系，且相關(guān)政府部門不斷規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則并加強對細胞治療行業(yè)發(fā)展的支持，這使得我國細胞治療行業(yè)發(fā)展迅速，臨床試驗數(shù)量大幅增加。

2、行業(yè)現(xiàn)狀

在國家政策支持下，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)品迎來臨床試驗與上市申請快車道。就我國細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀來看，目前我國免疫細胞產(chǎn)品已有兩款產(chǎn)品獲批上市，干細胞產(chǎn)品也已經(jīng)有多項臨床試驗在進行。

（一）免疫細胞產(chǎn)品：已有兩款產(chǎn)品獲批上市

截至2021年12月，我國復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（奕凱達）和藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（倍諾達））成功獲得NMPA上市批準，并正式作為藥品在臨床應(yīng)用，這使得我國迎來兩款商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品，2021年也成為我國細胞療法的元年。

雖然當前已有兩款免疫細胞產(chǎn)品上市，但由于細胞治療行業(yè)技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大等因素，所以我國在免疫細胞領(lǐng)域整體仍處于研發(fā)早期階段。具體來看，截至目前，我國免疫細胞治療領(lǐng)域累計有36項臨床試驗取得登記備案（按登記號計）。從臨床分期來看，我國免疫細胞治療領(lǐng)域累計有36項臨床試驗取得登記備案（按登記號計）。其中：處于臨床I期的有23個，占64%；II期的有7個，占19%；III期的有1個，占3%；I期/II期的有5個，占14%。

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

（二）干細胞產(chǎn)品：處臨床試驗階段，且臨床應(yīng)用及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化進程加快

干細胞產(chǎn)品治療來看，骨髓移植(BMT)和外周血干細胞移植(PBSCT)是常見的干細胞療法，用以恢復(fù)被高劑量化學(xué)療法和/或放射療法破壞的干細胞。目前海外已批準10余種干細胞產(chǎn)品，相比之下，我國干細胞治療產(chǎn)品還是處在臨床試驗階段。

近年來，我國政府也積極推進將加速干細胞臨床應(yīng)用及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化進程，2021年我國干細胞藥物臨床試驗登記數(shù)量有8款，較2020年增加3款，現(xiàn)累計已有11款干細胞產(chǎn)品獲得臨床批件。

我國已登記備案的干細胞臨床試驗信息

除此之外，據(jù)公開信息披露，過去的2021年，我國共完成干細胞臨床研究機構(gòu)備案的三甲醫(yī)院已經(jīng)達到133家，占全國三甲醫(yī)院的十分之一以上；共計有111個臨床試驗項目完成了干細胞臨床研究項目備案；國家藥品審批中心一共受理了10家公司的干細胞新藥IND申報工作。

3、發(fā)展前景

生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)城一直以來都是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的投資熱點，近年來國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域熱度升溫，投融資市場活躍。2021年兩款CAR-T產(chǎn)品的順利獲批對于行業(yè)的發(fā)展起到了重要的刺激作用，在2021年我國細胞治療領(lǐng)域的融資熱度進一步走高，融資總額突破百億元大關(guān)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國細胞治療領(lǐng)域投融資事件達59起，較2020年增加25起，投融資金額達101.34億元，較2020年增加25.09億元。

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

細胞治療領(lǐng)城的資本投入不斷增加，可見我國細胞治療市場發(fā)展?jié)摿^大，而且可以預(yù)見且資本注入將推動細胞治療行業(yè)的發(fā)展。除了資本持續(xù)涌入加持之外，行業(yè)政策利好、市場需求量大、研發(fā)投入的支持等因素都將促進我國細胞治療行業(yè)的發(fā)展。

資料來源：中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與未來投資調(diào)研報告（2023-2030年）

當前我國政策上政府及相關(guān)部門積極推動細胞治療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。市場需求方面，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，在2020年我國有457萬癌癥新發(fā)病例和300萬死亡例，癌癥新發(fā)病例和死亡病例均位居全球第一，并呈增長趨勢。在我國癌癥新發(fā)病例中約有10%為血液瘤，即約有46萬的血液瘤患者，假設(shè)有10%適用于免疫細胞治療并可以支付（個人、醫(yī)保等多方支付），則我國約有4.6萬人/年的市場需求。另外，隨著制藥公司不斷增加研發(fā)支出，開展新興生物技術(shù)研發(fā)，未來細胞治療市場將進一步增長?？偟膩碚f，我國細胞治療行業(yè)成長性高、發(fā)展?jié)摿Υ?，且行業(yè)發(fā)展驅(qū)動力足，發(fā)展前景廣闊。