（文/張玉 編輯/周遠(yuǎn)方）在日前舉辦的2022年世界設(shè)計(jì)之都大會(huì)（WDCC）上，微創(chuàng)醫(yī)療向外界展示了圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人、VitaFlow Liberty經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)、靈鸝智能電子聽診器等四款產(chǎn)品。

手術(shù)機(jī)器人主要包括腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。

目前，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)正迎來蓬勃發(fā)展。2021年，超30家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)獲得融資；2022年，多款國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲NMPA注冊(cè)，商業(yè)化進(jìn)程加速。

中國手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)起步較晚但發(fā)展迅速，東北證券研報(bào)指出，相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模由2016年8.53億元增至2020年的29.35億元，年復(fù)合增長率達(dá)36.2%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)584.26億元。

5G+醫(yī)療：手術(shù)機(jī)器人火了

2022年6月11日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人，通過新疆克州人民醫(yī)院與江蘇省人民醫(yī)院的5G連線，由新疆克州人民醫(yī)院宋寧宏院長、楊杰主任團(tuán)隊(duì)順利完成了兩臺(tái)泌尿外科超遠(yuǎn)程5G機(jī)器人手術(shù)。

在這臺(tái)5000公里的遠(yuǎn)距離手術(shù)中，5G網(wǎng)絡(luò)的支持使延時(shí)小于40ms，調(diào)丟包率小于1%，整個(gè)過程由江蘇的醫(yī)生在虛擬的“空中手術(shù)室”完成手術(shù)操作，對(duì)新疆醫(yī)院的患者進(jìn)行診治，徹底打破了地域空間上的限制，實(shí)現(xiàn)迄今為止世界最遠(yuǎn)距離的5G遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)。

5G的網(wǎng)絡(luò)速度要比4G網(wǎng)絡(luò)快10倍，一位行業(yè)觀察人士指出，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，低延遲、高可靠度、高寬帶移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)意味著可以跨越時(shí)間和空間的限制，使大城市三甲醫(yī)院的資源得以賦能更廣闊的低線城市、縣城和農(nóng)村的基層醫(yī)院，疏解三甲醫(yī)院人滿為患的壓力，更加高效地利用醫(yī)療資源，具有巨大的社會(huì)意義。

作為自主研發(fā)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，2022年1月微創(chuàng)圖邁獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是迄今為止國內(nèi)第一且唯一一款由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

觀察者網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)走訪了解到，圖邁由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和圖像平臺(tái)組成；采用主從式遙操作技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)生遠(yuǎn)離手術(shù)臺(tái)并坐姿操作的手術(shù)方式。圖邁結(jié)合機(jī)器人技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠?qū)崿F(xiàn)更微創(chuàng)傷、精準(zhǔn)、穩(wěn)定、安全的手術(shù)操作，可廣泛適用于包括泌尿外科、婦科、胸外科及普外科等各類外科手術(shù)。

2022年6月~8月，微創(chuàng)圖邁在山東省立醫(yī)院兩個(gè)月內(nèi)順利完成了50例高難度手術(shù)，月均手術(shù)量達(dá)到國際同類成熟產(chǎn)品的手術(shù)量水平。

除了腔鏡手術(shù)機(jī)器人，骨科手術(shù)機(jī)器人也已經(jīng)成為了全球骨科領(lǐng)域發(fā)展的熱門話題之一。其中，關(guān)節(jié)置換尤其是全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)是骨科領(lǐng)域難度較大的高精尖術(shù)式，骨科手術(shù)機(jī)器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”（機(jī)械臂）、“眼”（導(dǎo)航）和“腦”（智能規(guī)劃），因其操作簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短等優(yōu)勢(shì)，可有效解決傳統(tǒng)手術(shù)中過于依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)化操作的臨床痛點(diǎn)。

觀察者網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)了解到，鴻鵠是一款用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人。術(shù)前，規(guī)劃系統(tǒng)根據(jù)患者CT掃描數(shù)據(jù)建立膝關(guān)節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學(xué)特征生成個(gè)性化假體植入手術(shù)方案。術(shù)中，導(dǎo)航定位系統(tǒng)實(shí)時(shí)提供解剖學(xué)和力學(xué)信息，并提供智能意見為醫(yī)生做出判斷提供參考。

細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度不同，骨科機(jī)器人率先內(nèi)卷

“市場(chǎng)上做骨科機(jī)器人的少說有二三十家，屬于不同階段?！币晃皇煜な中g(shù)機(jī)器人行業(yè)的人士向觀察者網(wǎng)介紹，當(dāng)下，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人正從依賴進(jìn)口向基于國內(nèi)參與者的技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。

東北證券研究所表示，在國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，威高手術(shù)機(jī)器人（2021年10月）、微創(chuàng)“圖邁”產(chǎn)品（2022年1月）、康多手術(shù)機(jī)器人（2022年6月）先后通過國家藥品監(jiān)督管理局審查。

其中，微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人是目前第一且唯一一款同時(shí)獲得NMPA和FDA認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人。

根據(jù)上述行業(yè)人士介紹，雖然目前市場(chǎng)上做骨科手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)很多，但大部分公司是通過購買工業(yè)機(jī)械臂進(jìn)行安裝，而微創(chuàng)用的是自主研發(fā)的醫(yī)用機(jī)械臂。

“因?yàn)槲覀兊臋C(jī)械臂都是自主研發(fā)的，不是外采的。很多技術(shù)要求可以通過自主調(diào)試去實(shí)現(xiàn)。”微創(chuàng)機(jī)器人相關(guān)品牌負(fù)責(zé)人告訴觀察者網(wǎng)，“所以我們?cè)诿绹鳩DA和中國都拿到了證，因?yàn)镕DA不允許工業(yè)機(jī)械臂的醫(yī)療用途?！?

創(chuàng)新意味著不斷突破，對(duì)于國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人而言，只有通過豐富的臨床案例不斷進(jìn)行完善，才能夠使手術(shù)機(jī)器人能夠更為精準(zhǔn)地了解并適應(yīng)中國人的身體狀況，從而在更廣的范圍內(nèi)進(jìn)行鋪排。

上述行業(yè)人士向觀察者網(wǎng)介紹，對(duì)于國內(nèi)醫(yī)生反饋的問題，不可能要求工業(yè)機(jī)械臂做過多修改，但企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)用機(jī)械臂由于掌握著核心技術(shù)跟底層邏輯，可以根據(jù)醫(yī)生的要求做一些修正。

除了機(jī)械臂，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過基于二維透視圖像或者三維重建圖像的空間定位算法實(shí)現(xiàn)空間定位，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)定位病灶區(qū)域位置和方向，提高手術(shù)精度。目前骨科手術(shù)機(jī)器人使用的光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備90%~95%由加拿大NDI（Northern Digital Inc）公司壟斷。

“我們也在自主攻克這個(gè)難關(guān)?！蔽?chuàng)機(jī)器人相關(guān)品牌坦言，目前骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域參與的企業(yè)很多，主要就是由于機(jī)械臂和光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備都可以通過購買獲得。企業(yè)要做得無非就是請(qǐng)一些軟件工程師把智能規(guī)劃的軟件研發(fā)出來。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的一個(gè)問題是，未來的骨科機(jī)器人是否會(huì)向CT、MIR設(shè)備一樣搶奪下沉市場(chǎng)？

“當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品剛剛上市的時(shí)候，沒有人敢去打破市場(chǎng)”，微創(chuàng)機(jī)器人上述品牌負(fù)責(zé)人表示，目前還沒有到非要降價(jià)才能獲得市場(chǎng)的地步。

國產(chǎn)替代加速

盡管前景廣闊，手術(shù)機(jī)器人屬于高端醫(yī)療器械，核心技術(shù)研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長，前期投入多，對(duì)產(chǎn)品的性能、技術(shù)參數(shù)、安全性要求高，都是不可忽視的問題。

研究顯示，海外骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，長期被國外產(chǎn)品壟斷，高昂的設(shè)備費(fèi)用更加重了海外市場(chǎng)醫(yī)療系統(tǒng)和患者的診療負(fù)擔(dān)。

國內(nèi)臨床普及度最廣的手術(shù)機(jī)器人是達(dá)芬奇（外企），一臺(tái)就接近2000萬元。只有資金雄厚的大醫(yī)院，抑或高端醫(yī)療比如和睦家醫(yī)院才能大量引進(jìn)。另外在患者端，機(jī)器人手術(shù)還沒有納入醫(yī)保，價(jià)格比較昂貴，普通消費(fèi)者難以企及。

達(dá)芬奇機(jī)器人為美股上市公司直覺外科的拳頭產(chǎn)品。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2000年正式研發(fā)上市后，在專利壁壘和先發(fā)優(yōu)勢(shì)下，直覺外科一直憑借20年的專利保護(hù)期統(tǒng)領(lǐng)市場(chǎng)。

在此背景下，隨著國產(chǎn)機(jī)器人的逐步崛起，政策方面也給予了足夠的支持。

9月3日，國家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)中，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)、價(jià)格等機(jī)制以及集采問題進(jìn)行了詳細(xì)說明。其中明確，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

《答復(fù)》中提到，集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床使用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

這對(duì)于手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械無疑是一個(gè)利好消息。一個(gè)可以參考的案例是，2020年，國家正式啟動(dòng)全國高值醫(yī)用耗材的集中采購。首批集采產(chǎn)品定為冠脈支架。根據(jù)最終中標(biāo)結(jié)果，均價(jià)從1.3萬降到700元，降價(jià)幅度之大讓人瞠目結(jié)舌。

“不少企業(yè)都遭遇了集采的過程，企業(yè)要存活，就必須要保證足夠的量?！鄙鲜鑫?chuàng)機(jī)器人品牌負(fù)責(zé)人介紹稱，單純從盈利的角度來講，現(xiàn)在跟之前的水平相近，雖然毛利會(huì)降到很低，但整個(gè)市場(chǎng)的量也變大了。

國內(nèi)很多成熟的企業(yè)往往會(huì)用降價(jià)的方式淘汰一批小的公司，剩下來就是一批有實(shí)力的質(zhì)量比較好的大型國產(chǎn)企業(yè)。而如果多年以后這些企業(yè)的價(jià)格還是很高，還是會(huì)加劇國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，最終依舊會(huì)被納入集采范圍。

與此同時(shí)，國產(chǎn)機(jī)器人也在搶奪海外市場(chǎng)。上述微創(chuàng)機(jī)器人品牌負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)，今年年內(nèi)會(huì)拿到C證，這樣海外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)就能展開。

“因?yàn)槿齻€(gè)證基本上都有，無非有些地方當(dāng)?shù)剡€有專門的證件需要獲取。之后就可以依托微創(chuàng)的海外布局和微創(chuàng)骨科已經(jīng)在一些地方擁有的銷售體系進(jìn)行延展。

站在巨人的肩膀上，中國的手術(shù)機(jī)器人跳過了行業(yè)漫長的發(fā)展和積累階段，推出了最先進(jìn)的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。不過一個(gè)不容忽視的問題是，目前國內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人依然處于早期市場(chǎng)發(fā)展階段。除了需要大量的手術(shù)案例來完善產(chǎn)品性能和穩(wěn)定性，還需要培養(yǎng)手術(shù)醫(yī)生的使用習(xí)慣。

另一方面，盡管有著足夠的政策支持，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人依然處在銷售困局當(dāng)中。面對(duì)被“達(dá)芬奇”們壟斷的市場(chǎng)，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迫切需要突破安全認(rèn)證與臨床試驗(yàn)兩大關(guān)卡，真正實(shí)現(xiàn)落地銷售。