智東西(公眾號(hào):zhidxcom) 作者 | 健恩 編輯 | Panken 智東西10月21日?qǐng)?bào)道,本周六,機(jī)器人輔助骨科手術(shù)將被納入北京甲類醫(yī)保支付目錄,患者可獲100%全額報(bào)銷。 無獨(dú)有偶,上海醫(yī)保局也在今年4月將28個(gè)新項(xiàng)目納入本市基本醫(yī)保支付范圍,其中“人工智能輔助治療技術(shù)”即是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。 相比傳統(tǒng)手術(shù)治療,由手術(shù)機(jī)器人輔助的微創(chuàng)手術(shù)有諸多優(yōu)勢(shì),不僅能降低人為造成的不可控風(fēng)險(xiǎn),而且有助于緩解醫(yī)生疲憊、減少并發(fā)癥、縮短患者恢復(fù)周期,并能在很大程度上減少患者在手術(shù)中及恢復(fù)期的痛苦。 國(guó)內(nèi)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的需求正不斷攀升。但昂貴的治療費(fèi)用成為掣肘手術(shù)機(jī)器人推廣的一大阻礙。據(jù)悉,相比普通手術(shù)治療,采用手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格往往會(huì)高出2-4萬元。由此可見,納入醫(yī)保對(duì)患者來說大有裨益,能顯著減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 一邊是政策不斷利好,另一邊隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)張,在臨床上不斷實(shí)現(xiàn)突破的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人,已經(jīng)拉開商業(yè)化序幕。 根據(jù)市研機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由2015年的約6億元增至2020年的28億元,并預(yù)計(jì)在2026年達(dá)到250億元。國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人龍頭微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人已經(jīng)向赴港上市發(fā)起了最后沖刺,自今日起招股,預(yù)期11月2日上市。 無論是手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保,還是更多國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入臨床和商用階段,似乎都預(yù)示著手術(shù)機(jī)器人的春天已經(jīng)不遠(yuǎn)了。 一、手術(shù)機(jī)器人落地之困:費(fèi)用高昂,患者承壓手術(shù)機(jī)器人雖然被稱作機(jī)器人,但本質(zhì)上是在手術(shù)中輔助醫(yī)生的機(jī)器,去完成一些需要高度精準(zhǔn)的復(fù)雜手術(shù)動(dòng)作。 與傳統(tǒng)的開放式手術(shù)相比,微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)口小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì),但同時(shí)也存在醫(yī)生視覺范圍小、易疲勞、手術(shù)器械靈活性差、精確分離及縫合難度高等缺點(diǎn)。 手術(shù)機(jī)器人則能在保留微創(chuàng)手術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí),很好克服這些不足之處,不僅能降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),而且有助于提升術(shù)后生活質(zhì)量,對(duì)老年人等身體虛弱的患者尤其適用。 機(jī)器人手術(shù)同傳統(tǒng)手術(shù)的優(yōu)勢(shì)對(duì)比(來源:微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人招股書) 要迎來手術(shù)機(jī)器人“全民時(shí)代”,最先遇到的就是價(jià)格問題。對(duì)于采購(gòu)設(shè)備的醫(yī)院和接受手術(shù)的患者,手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格都不能算便宜。 以目前應(yīng)用最為廣泛、商業(yè)化水平最高的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例,國(guó)內(nèi)的采購(gòu)價(jià)格一般在2000萬~3000萬元之間,每年維護(hù)費(fèi)約在150萬元以上。這對(duì)于醫(yī)院來說是一筆不小的開支,因此有能力采購(gòu)手術(shù)機(jī)器人普遍較發(fā)達(dá)地區(qū)的三甲醫(yī)院。 手術(shù)機(jī)器人耗材也開支不菲。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì),達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人平均每例手術(shù)使用的各類耗材總費(fèi)用約為2.59萬元人民幣。在沒有醫(yī)保報(bào)銷的情況下,這些費(fèi)用基本都需要患者承擔(dān)。 高昂的采購(gòu)成本和維護(hù)成本,再加上不菲的耗材費(fèi)用,使得機(jī)器人輔助手術(shù)的價(jià)格水漲船高,這成了患者接受機(jī)器人手術(shù)最大的門檻。 上海市醫(yī)保局局長(zhǎng)夏科家在《2021上海民生訪談》直播間透露,若患者使用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行手術(shù),單次手術(shù)費(fèi)用達(dá)3萬元。另?yè)?jù)西南證券的測(cè)算,平均每例機(jī)器人手術(shù)的成本約4.4萬元。 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)成本估算(來源:西南證券) 另一方面,由于手術(shù)機(jī)器人所做的大多為難度較高、過程較復(fù)雜的手術(shù),因此技術(shù)門檻高,導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng),從研發(fā)到上市過程漫長(zhǎng)。相關(guān)報(bào)告顯示,手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的研發(fā)周期基本都在十年以上。 持續(xù)的研發(fā)投入和漫長(zhǎng)的研發(fā)周期導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)是一個(gè)高投入低回報(bào)的工作,盈利難的問題一直困擾著手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。 比如成立于2005年的天智航專注于骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,是我國(guó)首家上市的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè),但其長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài),2019、2020兩年的虧損額分別為3416萬元、5416萬元,而這兩年其研發(fā)投入均超過7000萬元。 與之處境相似的還有即將上市的微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人誕生自2014年微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)部的一個(gè)孵化項(xiàng)目,至今已有7年歷史,到現(xiàn)在為止其產(chǎn)品仍處于研發(fā)之中,沒有在售產(chǎn)品。 招股書顯示,微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人在2019年、2020年的虧損額分別為6980.1萬元、2.09億元,同期研發(fā)投入分別為6188萬元、1.35億元。 高額的研發(fā)投入意味著手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格不菲,而不菲的價(jià)格使多數(shù)醫(yī)院無力采購(gòu),手術(shù)價(jià)格也使大量患者無法承擔(dān)。自然而然地,因使用率得不到保障,手術(shù)機(jī)器人陷入了“成本高、賣不動(dòng)、沒人用、不賺錢”的惡性循環(huán)。倘若這一產(chǎn)業(yè)沒有政策和資金的支持,便很難得到進(jìn)一步的發(fā)展。 二、國(guó)家多項(xiàng)政策支持,滬京先后為患者“減壓”推廣手術(shù)機(jī)器人,有助于國(guó)家整體醫(yī)療水平的提升,符合國(guó)家促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。政策對(duì)手術(shù)機(jī)器人的鼓勵(lì)支持也早有端倪。 早在2015年,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)的通知》中,就提到“重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備”。 2016版《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確認(rèn)定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術(shù)輔助機(jī)器人及其配套微創(chuàng)傷手術(shù)器械為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。同年,國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中也提到“明確提出發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)?!?/p> 2019年底《關(guān)于推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見》提出重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備。 一方面手術(shù)機(jī)器人配置許可審批流程趨于簡(jiǎn)化,從申請(qǐng)到批準(zhǔn)僅需2-3個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)購(gòu)買手術(shù)機(jī)器人更為方便;另一方面政策也在逐漸放寬采購(gòu)限制,2020年7月,國(guó)家上調(diào)了大型醫(yī)療器械配置規(guī)劃數(shù)量,至2020年末的全國(guó)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)數(shù)量由調(diào)整前的197臺(tái)升至調(diào)整后的268臺(tái),上升36.04%。 部分手術(shù)機(jī)器人相關(guān)政策 今年滬京兩地先后宣布將手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保范圍,則為手術(shù)機(jī)器人加速普及照進(jìn)了新的曙光。 今年4月份,上海市醫(yī)療保障局宣布將手術(shù)機(jī)器人納入乙類醫(yī)保支付范疇,患者自負(fù)比例為20%,手術(shù)類型被限定為前列腺癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、子宮全切術(shù)、直腸癌根治術(shù)四種,手術(shù)機(jī)器人類型也被限定為僅達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人一種。 8月末,北京市醫(yī)療保障局也宣布將手術(shù)機(jī)器人及其耗材納入醫(yī)保支付范疇,相關(guān)支付內(nèi)容被分為兩部分,一部分為機(jī)器人的使用費(fèi)用,固定為8000元,可全部使用醫(yī)保支付;另一部分為配套耗材費(fèi)用,可部分報(bào)銷。 與上海方案不同的是,北京將產(chǎn)品范圍限定為骨科手術(shù)機(jī)器人,但并未限定機(jī)器人廠商及手術(shù)類型,這讓適用范圍擴(kuò)大了許多,更多的患者和手術(shù)機(jī)器人廠商可從中獲益。 有業(yè)內(nèi)人士分析,這或許是在為手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入更大范圍的醫(yī)保支付進(jìn)行探索。 三、全球市場(chǎng)規(guī)模超80億美元,國(guó)內(nèi)仍是藍(lán)海手術(shù)機(jī)器人在海外已經(jīng)發(fā)展了三十多年,在國(guó)內(nèi)也有24年的歷史。 1997年,中國(guó)第一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人“CRAS”完成立體定向顱咽管癌放射治療術(shù),中國(guó)手術(shù)機(jī)器人就此正式出場(chǎng)。經(jīng)過十余年的探索,從2010年中國(guó)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“骨科導(dǎo)航機(jī)器人”用于臨床開始,中國(guó)手術(shù)機(jī)器人步入自主創(chuàng)新的新階段。 在海外,美國(guó)直覺外科(Intuitive Surgical)公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)于2000年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),這被認(rèn)為是手術(shù)機(jī)器人真正商業(yè)化的開始。此后達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人長(zhǎng)期壟斷腔鏡手術(shù)機(jī)器人國(guó)際市場(chǎng)。 手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷程(來源:微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人招股書) 近年手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場(chǎng)景逐漸趨于多元化。從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度來看,手術(shù)機(jī)器人可分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人等不同種類,在普外科、婦科、泌尿科、骨科等都有著廣泛的應(yīng)用。 據(jù)市研機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的調(diào)研數(shù)據(jù),2015年到2020年,全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從30億美元增加到83.2億美元,復(fù)合增速22.6%;預(yù)估到2026年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到335.9億美元,復(fù)合增速將達(dá)到26.2%。 全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)(來源:弗若斯特沙利文) 就區(qū)域而言,美國(guó)是目前全球最大的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng),2020年其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到46億美元,達(dá)到全球的55.1%。以市場(chǎng)規(guī)模最大的腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例,2020年美國(guó)共完成了約90萬例機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù),滲透率達(dá)到了13.3%。 反觀國(guó)內(nèi),目前中國(guó)手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模為4.25億美元,約占全球市場(chǎng)規(guī)模的5.1%。2020年,中國(guó)共完成了4.7萬余例機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù),滲透率僅為0.5%。國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)仍是一片藍(lán)海,正吸引越來越多國(guó)內(nèi)外企業(yè)涌入。 而具體到企業(yè)上,最負(fù)盛名的無疑是坐擁達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的美國(guó)直覺外科公司。 美國(guó)直覺外科公司的核心產(chǎn)品“達(dá)芬奇”在美國(guó)、日本、中國(guó)等60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市,累計(jì)完成的手術(shù)數(shù)量已超過850萬例。但在成立之初,它也面臨和其他手術(shù)機(jī)器人企業(yè)類似的窘境——持續(xù)處于虧損狀態(tài)。 手術(shù)中的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人 直到成立后的第9年,也就是2004年,直覺外科公司才扭虧為盈,此時(shí)距離它的第一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲FDA批準(zhǔn)上市,已經(jīng)過去4年。 從這以后直覺外科持續(xù)保持盈利,2020年其營(yíng)收達(dá)43.6億美元,凈利潤(rùn)達(dá)到10.7億美元。這個(gè)成績(jī)讓一眾尚未盈利的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)望塵莫及。 腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的其他國(guó)外玩家還有美國(guó)Asensus Surgical、英國(guó)CMR Surgical、韓國(guó)Meere company、德國(guó)Avatera Medical等。但是這些企業(yè)的盈利水平和手術(shù)量與直觀外科相比不在同一量級(jí)。 其中表現(xiàn)較好的Asensus Surgical在2020年的營(yíng)收為316.5萬美元,其手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品Senhance在歐盟、美國(guó)、日本、俄羅斯等15個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市,目前累計(jì)完成4500余例手術(shù),這個(gè)成績(jī)與直覺外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相去甚遠(yuǎn)。 國(guó)內(nèi)也有不少企業(yè)進(jìn)入了腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,如微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、康多機(jī)器人、威高手術(shù)機(jī)器人等,這些企業(yè)的產(chǎn)品大多仍處于在研階段,距離真正上市盈利還有一段距離。 而在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中,尚不存在占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)。我國(guó)的天智航、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、鍵嘉機(jī)器人、元化智能等,以及美國(guó)的美敦力、史塞克、捷邁邦美、法國(guó)的Orthotaxy、英國(guó)的Acrobo等眾多企業(yè)都在積極布局這一領(lǐng)域。 其中天智航的天璣骨科手術(shù)機(jī)器人已研發(fā)至第三代,已在國(guó)內(nèi)100余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了常規(guī)臨床應(yīng)用,累計(jì)完成超萬例手術(shù),是我國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中較為領(lǐng)先的存在。 手術(shù)中的天璣骨科手術(shù)機(jī)器人 四、國(guó)內(nèi)企業(yè)或迎彎道超車機(jī)遇,核心零部件國(guó)產(chǎn)替代是難題弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將以44.3%的復(fù)合增速增長(zhǎng),到2026年將達(dá)到38.4億美元,占全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的11.4%。 |
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