STSG-0002 注射液，是一種由我國生物制藥公司自主研發(fā)的乙肝在研新藥，該項(xiàng)目實(shí)施主體為舒泰神母公司及全資子公司三諾佳邑，當(dāng)前正處于1期并已完成部分入組，項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)中。

乙肝在研新藥STSG-0002，新增經(jīng)治慢乙肝中，開展1期臨床試驗(yàn)

舒泰神最新公告顯示，2019年6月18日，舒泰神及子公司三諾佳邑已向我國藥監(jiān)局（NMPA）提交關(guān)于 STSG-0002 注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請，并于6月27日收到藥監(jiān)局《受理通知書》，屬于“特殊審批程序”品種；9月19日，收到藥監(jiān)局簽發(fā)的治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”《臨床試驗(yàn)通知書》，同意按照提交方案開展臨床試驗(yàn)；

2019年12月，關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”的藥物 1 期臨床試驗(yàn)信息于我國藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示，并已獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會批件。

2022年3月，已向我國藥品審評中心（CDE）提出了溝通交流申請，6月收到CDE回復(fù)，同意在目前臨床研究基礎(chǔ)上增加在慢性乙型肝炎經(jīng)治患者人群中開展 1 期臨床試驗(yàn)，探索 STSG-0002 注射液的療效和安全性。

STSG-0002是一種由我國科研人員自主開發(fā)，并在國內(nèi)較早進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)乙肝新機(jī)制RNAi候選藥物。目前，慢乙肝（CHB）的抗病毒療法主要包括核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素（IFN），它們可以有效抑制HBV復(fù)制，是目前臨床上常用藥物。

但是，上述兩種常規(guī)療法仍然無法實(shí)現(xiàn)CHB的臨床治愈（即停止治療后仍保持乙肝表面抗原（HBsAg）陰性）。因此，探尋更有效新型療法來實(shí)現(xiàn)CHB的臨床治愈，已成為治療CHB的當(dāng)務(wù)之急。

根據(jù)舒泰神最新公告介紹，所研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家 I 類治療用生物制品 STSG-0002，是攜帶抑制HBV復(fù)制的 shRNA 表達(dá)框的肝嗜性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒，其采用重組腺相關(guān)病毒作為載體，靶向嗜肝性強(qiáng)。初步機(jī)制探索和臨床前研究發(fā)現(xiàn)，STSG-0002可劑量依賴性降低 HBV pgRNA 和 sRNA、HBc蛋白、HBV衣殼以及cccDNA的含量。

STSG-0002注射液單次給藥有望實(shí)現(xiàn) HBVRNA、HBsAg及其他乙肝病毒蛋白的長期抑制，從而在較早期阻斷HBV的生命周期，有望顯著降低并徹底清除患者體內(nèi)的HBsAg，實(shí)現(xiàn)CHB的臨床治愈，為CHB治療提供新選擇。STSG-0002相關(guān)靶點(diǎn)為全新靶點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)，尚無該靶點(diǎn)基因藥物獲批上市。

小番健康結(jié)語：目前，我國自主研發(fā)乙肝在研新藥STSG-0002正在北京大學(xué)第一醫(yī)院等進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)，它屬于一種已在臨床開發(fā)階段的小核酸基因藥物，也是國內(nèi)比較早進(jìn)入臨床試驗(yàn)的HBV siRNA。進(jìn)入2022年3至6月以來，我國CDE已同意在經(jīng)治慢乙肝受試者中開展1期研究，探索STSG-0002的有效性和安全性。

以上是截至2022年9月，關(guān)于國內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥STSG-0002注射液的最新開發(fā)進(jìn)展。