6月22日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作程序的通知》（渝藥監(jiān)〔2022〕37號）。內(nèi)容主要規(guī)定了優(yōu)化合并辦理、免于現(xiàn)場檢查的行政許可情形。

2019年施行新《藥品管理法》以來，已經(jīng)全面落實MAH制度，但具體的實施細則、流程并未公布。即使在數(shù)月后同時發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》出臺后，由于涉及注冊、生產(chǎn)兩大領(lǐng)域的行政許可有根本性的變化，各省企業(yè)仍對購買批文、申請MAH、藥品生產(chǎn)許可、藥品委托生產(chǎn)等業(yè)務(wù)事項處于觀望、籌備階段，未能落實執(zhí)行項目。MAH的在全國范圍內(nèi)的推行并未提起相應(yīng)的速度。

2020年、2021年相繼發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等法規(guī)條款，均與MAH申請息息相關(guān)，企業(yè)申請MAH的道路，越來越明朗。并且自2021年下半年起，各省相繼發(fā)布申請MAH的具體指南、流程、實施細則，及時對企業(yè)申請MAH過程中出現(xiàn)的問題作出規(guī)定，落實推行MAH制度。以下是重慶市關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可方面的最新規(guī)定，結(jié)合了MAH制度及重慶市的實際情況。

可同時申請、合并檢查、并聯(lián)辦理的包括：

（一）企業(yè)申請辦理自行生產(chǎn)制劑、中藥飲片的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“A證”）和上市前GMP符合性檢查事項。

（二）委托（受托）雙方均為我市企業(yè)，申請辦理委托生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“B證”）和受托生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)許可證（以下統(tǒng)稱為“C證”）。

（三）藥品轉(zhuǎn)讓獲批后，藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）將品種轉(zhuǎn)為自行生產(chǎn)，申請將B證變更為A證、品種的上市前GMP符合性檢查和變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建受托車間、生產(chǎn)線，申請辦理C證和上市前GMP符合性檢查事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)可提交擬受托生產(chǎn)品種的驗證資料申請上市前GMP符合性檢查。

（五）同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品批發(fā)企業(yè)共享倉儲配送，申請倉庫地址變更。

（六）不同藥品經(jīng)營企業(yè)委托市內(nèi)同一第三方藥品物流企業(yè)儲存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，導(dǎo)致多個藥品經(jīng)營企業(yè)申請倉庫地址變更。

可免于現(xiàn)場檢查的包括：

（一）關(guān)于藥品自行生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查情形

1.已具有自行生產(chǎn)口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑大類范圍的A證企業(yè)，申請原址新增劑型屬于原大類范圍的，或原址新增劑型與已取得生產(chǎn)許可劑型共線生產(chǎn)的，且不涉及醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品（以下統(tǒng)稱“毒麻精放藥品”）以及生物制品、注射劑、其它經(jīng)評估風(fēng)險較高劑型，對A證企業(yè)生產(chǎn)許可新增劑型事項免于現(xiàn)場檢查。

2.A證企業(yè)生產(chǎn)制劑和中藥飲片，車間、生產(chǎn)線上市前GMP符合性檢查基于風(fēng)險原則，制劑按劑型管理，中藥飲片按炮制方法管理，企業(yè)相應(yīng)劑型或炮制方法的首個品種通過上市前GMP符合性檢查的，對應(yīng)車間、生產(chǎn)線增加生產(chǎn)同劑型或炮制方法的藥品，無需申請上市前GMP符合性檢查，需進行年度報告。涉及生產(chǎn)毒麻精放藥品、生物制品、原料藥的除外。

3.A證企業(yè)申請變更制劑生產(chǎn)場地，擬變更后的車間、生產(chǎn)線已有同劑型其它品種通過GMP符合性檢查的，免于同車間、同生產(chǎn)線、同劑型后續(xù)品種（毒麻精放藥品除外）的現(xiàn)場檢查。技術(shù)審評和檢驗檢測按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.已有原料藥在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請原址新增用于產(chǎn)品登記的其它原料藥品種，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可新增原料藥事項免于現(xiàn)場檢查。

（二）關(guān)于藥品委托生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查情形

1.A證企業(yè)申請委托生產(chǎn)藥品辦理B證時，對A證企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

2.B證企業(yè)增加委托品種和變更受托生產(chǎn)企業(yè)，辦理B證變更時，對B證企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

3.委托生產(chǎn)用于注冊申請的藥品，C證企業(yè)受托車間、生產(chǎn)線已經(jīng)過其它品種的許可檢查，辦理C證時免于現(xiàn)場檢查。

4.因藥品轉(zhuǎn)讓，受讓方申請辦理B證時，如C證企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，B證企業(yè)免于提交C證企業(yè)受托車間、生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查的證明材料。

5.因藥品轉(zhuǎn)讓，受托企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，辦理C證時免于現(xiàn)場檢查。

6.延長藥品委托生產(chǎn)效期，受托車間、生產(chǎn)線3年內(nèi)通過GMP符合性檢查且持續(xù)正常生產(chǎn)，辦理C證時免于檢查相應(yīng)委托品種。

（三）關(guān)于藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證免于現(xiàn)場檢查情形

1.A證企業(yè)3年內(nèi)通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)范圍（毒麻精放藥品、生物制品、無菌原料藥、注射劑除外），且持續(xù)正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查相應(yīng)范圍。

2.A證企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對應(yīng)品種尚未獲得國家藥監(jiān)局批準的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查相應(yīng)范圍。

3.與在產(chǎn)原料藥共線生產(chǎn)，用于產(chǎn)品登記的原料藥品種，尚未經(jīng)國家藥監(jiān)局關(guān)聯(lián)審評審批，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查該品種。

4.A證企業(yè)集團內(nèi)共用中藥前處理及提取車間，車間歸屬方已通過GMP符合性檢查的，且持續(xù)正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查對應(yīng)車間。

（四）關(guān)于藥品經(jīng)營許可免于現(xiàn)場檢查情形

1.藥品經(jīng)營企業(yè)因核減經(jīng)營場所面積導(dǎo)致注冊地址變化，在經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)面積符合相關(guān)規(guī)定情況下，申請注冊地址變更的，免于現(xiàn)場檢查。

2.藥品零售企業(yè)因兼并收購，申請由單體藥店轉(zhuǎn)變?yōu)檫B鎖門店，若經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員等未發(fā)生變化，免于現(xiàn)場檢查。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)申請核減經(jīng)營范圍的，免于現(xiàn)場檢查。