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現(xiàn)階段，制藥行業(yè)已開始執(zhí)行新的GMP檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而在今后的GMP相關(guān)檢查中，SFDA將一改過去僅按照劑型、類別為單元的檢查方式，兼以按品種檢查。 　　
　　劑型與品種相結(jié)合
　　此前，SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上解釋說，過去藥品GMP檢查方式主要以劑型和生產(chǎn)線為單元進(jìn)行，制藥企業(yè)的某種劑型通過GMP認(rèn)證后，可以生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的此種劑型的任何品種?，F(xiàn)在改以品種為單元，管理方式就不同了。
　　如某企業(yè)新建了一條片劑生產(chǎn)線，要生產(chǎn)某種片劑藥品，GMP檢查人員需要對(duì)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，對(duì)片劑的生產(chǎn)情況做現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品送檢。如果企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合要求、片劑生產(chǎn)線具備批量生產(chǎn)的條件和能力、生產(chǎn)工藝符合注冊(cè)要求，并且所抽取的樣品均檢驗(yàn)合格，就可認(rèn)定這種片劑通過了GMP檢查。如果該企業(yè)要使用這條生產(chǎn)線生產(chǎn)另一品種的片劑，相關(guān)檢查人員須按上述方式對(duì)另一品種做同樣程序的GMP檢查。
　　據(jù)了解，SFDA已經(jīng)開始實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批與GMP檢查相結(jié)合的工作機(jī)制，即在發(fā)放某個(gè)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)前，對(duì)相關(guān)企業(yè)的這一品種進(jìn)行GMP檢查，只有通過GMP檢查，才能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　去年底，SFDA安監(jiān)司相關(guān)人士在做客搜狐健康頻道闡釋GMP新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)談到， “今后的藥品GMP檢查有可能逐步向品種認(rèn)證過渡，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性。”
　　可以說，GMP檢查認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)的提高，是出于對(duì)藥品安全的考慮。目前，有部分藥企故意不按法定工藝生產(chǎn)，在GMP認(rèn)證和檢查標(biāo)準(zhǔn)提高后，監(jiān)管部門從源頭和生產(chǎn)管理上監(jiān)督整個(gè)制藥行業(yè)的生產(chǎn)秩序，逐步提高和統(tǒng)一藥企的GMP水平，從而保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾健康。