剛剛進(jìn)入到2022年，數(shù)字療法賽道就迎來了一個(gè)大新聞——美國(guó)時(shí)間2022年1月26日，知名數(shù)字療法企業(yè)Akili Interactive（簡(jiǎn)稱Akili）宣布與SPAC公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. I簽訂最終業(yè)務(wù)合并協(xié)議，計(jì)劃通過此種方式于2022年年中在納斯達(dá)克上市。

合并后公司的股權(quán)價(jià)值將高達(dá)約10億美元，預(yù)計(jì)將向公司提供高達(dá)4.12億美元的總現(xiàn)金收益。合并后的新公司將以Akili為運(yùn)營(yíng)主體，股票代碼為“AKLI”。動(dòng)脈網(wǎng)在第一時(shí)間獲悉，結(jié)合公開資料對(duì)Akili的現(xiàn)狀和未來走向進(jìn)行了整理和分析。

很多疾病在近年都獲得了相應(yīng)的突破，甚至連以往被認(rèn)為是“不治之癥”的癌癥在多種療法的幫助下，發(fā)病率和生存率也都有明顯改善。相比之下，包括注意力不集中、失憶、學(xué)習(xí)和決策困難等癥狀在內(nèi)的認(rèn)知障礙治療進(jìn)展并不明顯，被認(rèn)為是目前全球最大的未被滿足的醫(yī)療需求之一。

注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）是認(rèn)知障礙中的一大類，也是兒童期最常見的神經(jīng)發(fā)育障礙之一。它通常在兒童時(shí)期首次被診斷出來，并且經(jīng)常持續(xù)到成年期。

患有ADHD的兒童可能難以集中注意力，或沖動(dòng)易怒，又或者過于活躍。這些癥狀具有慢性和持久的特點(diǎn)，會(huì)導(dǎo)致患兒的身體發(fā)育程度低于正常年齡的發(fā)育水平，對(duì)兒童健康造成不可挽回的影響。

根據(jù)美國(guó)疾控中心公開的最新數(shù)據(jù)（基于2016年全國(guó)家長(zhǎng)調(diào)查），美國(guó)被診斷患有ADHD的兒童數(shù)量約為610萬，在美國(guó)兒童比例中占比達(dá)到9.4%。這其中，2-5歲的ADHD患兒數(shù)量約為38.8萬；6-11歲ADHD患兒數(shù)量約為240萬；12-17歲ADHD患兒約為330萬。

如果按性別劃分，男孩診斷出ADHD的比例為12.9%，顯著高于女孩的5.6%。此外，約有六成的ADHD患兒也同時(shí)患有至少一種其他的精神、情緒或行為障礙。比如，約有五成的ADHD患兒存在行為障礙，約有三成ADHD患兒患有焦慮癥。

不難看出，隨著年齡的增長(zhǎng)，被診斷出ADHD的患兒數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。這是因?yàn)锳DHD的診斷并不容易，需要醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行全面評(píng)估，家長(zhǎng)稍不留意就難以發(fā)現(xiàn)。隨著年齡的增長(zhǎng)，其癥狀表現(xiàn)愈發(fā)明顯，診斷率也隨著提高。然而，遺憾的是，此時(shí)已錯(cuò)過最佳介入的時(shí)間窗口。相對(duì)重視精神健康領(lǐng)域的美國(guó)尚且如此，其他國(guó)家及地區(qū)就更加嚴(yán)重了。

Akili數(shù)字療法產(chǎn)品之所以“出圈”，與其電子游戲的形式有關(guān)。長(zhǎng)久以來，電子游戲僅僅被認(rèn)為是一種娛樂方式；更多的時(shí)候則是因其被不恰當(dāng)?shù)氖褂帽池?fù)了“精神鴉片”的罵名。

隨著對(duì)精神障礙疾病了解的深入，科學(xué)家們逐漸發(fā)現(xiàn)很多精神障礙的背后有不同的神經(jīng)生物學(xué)原因。比如無法集中注意力的癥狀就與人類大腦額葉、額頂葉以及腹側(cè)注意網(wǎng)絡(luò)等部位的活性降低有關(guān)。

通過合理的設(shè)計(jì)，電子游戲可以對(duì)大腦實(shí)施強(qiáng)刺激，進(jìn)而強(qiáng)化特定部位的結(jié)構(gòu)和功能。同時(shí)，兒童很容易對(duì)電子游戲產(chǎn)生興趣。因此，一直都有人設(shè)想是否可以利用電子游戲?qū)μ囟膊∵M(jìn)行治療。Akili則是第一個(gè)將其變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的公司。

EndeavorRX的操作雖然看似簡(jiǎn)單，但都是經(jīng)過醫(yī)學(xué)考慮（圖片來自官方公開文件）

當(dāng)然，并不是任何游戲都可以起到治病的效果。EndeavorRX的設(shè)計(jì)和操作看上去較為簡(jiǎn)單——操作者需要一邊控制劃船方向一邊打怪獸。但這些操作其實(shí)是經(jīng)過相應(yīng)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。在游戲研發(fā)過程中，開發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)同時(shí)掃描和監(jiān)控被試者的大腦區(qū)域，觀察哪些游戲操作會(huì)激活大腦對(duì)應(yīng)區(qū)域，從而確保游戲以特殊的方式對(duì)大腦前額葉皮層施加刺激。

患兒腦部影像驗(yàn)證了EndeavorRX的臨床效果（圖片來自官方公開文件）

2017年，Akili發(fā)表了同行評(píng)議學(xué)術(shù)論文，展示該游戲療法對(duì)感官處理障礙和注意力癥狀的ADHD患兒大腦額葉的影響效果。結(jié)果顯示，使用數(shù)字療法后患兒大腦的活躍度明顯好轉(zhuǎn)，開始與正常兒童接近。

以電子游戲治病的概念一經(jīng)提出便獲得了高度關(guān)注，同時(shí)，也伴隨了不少的懷疑聲音。如果是在以往，Akili大概率需要經(jīng)過長(zhǎng)期持續(xù)的推廣和實(shí)驗(yàn)，直至獲得FDA的醫(yī)療器械注冊(cè)。然而，沒人想到的是，新冠肺炎在美國(guó)的肆虐讓這一進(jìn)程陡然加快。

由于疫情的影響，F(xiàn)DA在2020年4月暫時(shí)放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的要求，希望通過在疫情期間暫時(shí)取消對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法的審批及注冊(cè)需求迅速擴(kuò)大數(shù)字療法的可及性，以便患者能夠更方便地獲得針對(duì)心理健康的數(shù)字療法，并在家進(jìn)行相應(yīng)的治療或者對(duì)病情的控制。

FDA認(rèn)為這將有助于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，使其將主要精力轉(zhuǎn)移到對(duì)抗疫情上；以及減少感染病毒風(fēng)險(xiǎn)，幫助控制疫情。

這對(duì)Akili來說簡(jiǎn)直天賜良機(jī)。要知道，在疫情爆發(fā)前，Akili針對(duì)ADHD的數(shù)字療法已經(jīng)結(jié)束了隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)，并正處于申請(qǐng)醫(yī)療器械認(rèn)證的過程中。當(dāng)時(shí)，共有348名兒童參加了臨床實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示這一基于視頻游戲的數(shù)字療法在改善兒童多動(dòng)癥方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)FDA緊急指南，EndeavorRX獲得了緊急認(rèn)證，并面向公眾免費(fèi)開放。當(dāng)時(shí)，行業(yè)普遍認(rèn)為免費(fèi)期間數(shù)字療法的表現(xiàn)將對(duì)其通過認(rèn)證產(chǎn)生重大影響。果不其然，EndeavorRX在2020年6月便獲得了De Novo醫(yī)療器械注冊(cè)。這是FDA有史以來批準(zhǔn)的第一款處方電子游戲，也是其批準(zhǔn)的第一款用于8-12歲ADHD患兒的商業(yè)產(chǎn)品。

EndeavorRX的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)出色（圖片來自官方公開文件）

截至目前，Akili的EndeavorRX完成了5項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，共入組超過600名ADHD患兒，均證實(shí)了這一數(shù)字療法在改善ADHD癥狀上具有明顯效果。使用EndeavorRX的患者在持續(xù)和選擇性注意力的數(shù)字評(píng)估措施測(cè)試（TOVA）中表現(xiàn)出改善。這些研究結(jié)果也在Nature：Digital Medicine等學(xué)術(shù)期刊上刊發(fā)。

Akili通過監(jiān)管審批如同一枚重磅炸彈，沖擊波席卷了全行業(yè)。畢竟，這是FDA第一次批準(zhǔn)將電子游戲作為醫(yī)療器械使用。對(duì)此表示歡迎的除了數(shù)字療法企業(yè)，自然也包括一大票游戲開發(fā)商。

事實(shí)上，大家早就注意到游戲?qū)τ谌梭w的一些影響，利用游戲來實(shí)現(xiàn)一些健身功能早已有之。比如寓教于樂的體感游戲，讓玩家可以在輕松愉快中完成健身運(yùn)動(dòng)。加裝了體感套件的游戲機(jī)雖然沒有醫(yī)療器械的名分，但在實(shí)際效果上顯然也是可以在一定程度上等效于的醫(yī)療器械的。

一些挑戰(zhàn)度高的游戲甚至已經(jīng)成為一種競(jìng)技運(yùn)動(dòng)，并入選了亞運(yùn)會(huì)項(xiàng)目。其對(duì)人體反應(yīng)力和心理承受力的顯著效果不言而喻。問題在于，如何在游戲的設(shè)計(jì)過程中引入醫(yī)學(xué)原理，使其能夠?qū)崿F(xiàn)治療效果，并避免副作用？此外，還需要用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞絹碜C實(shí)游戲的臨床效果。在這方面，行業(yè)要走的路顯然還很長(zhǎng)。

另外一個(gè)問題則在于，游戲公司實(shí)在是太賺錢了。根據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，2020年全球游戲收入排名第一的是索尼，游戲相關(guān)收入達(dá)到了250億美元。這個(gè)水平在2021年的全球醫(yī)療器械排行榜中可以排到第二。在2021年全球藥企排行榜中雖然無法進(jìn)入前十，也能夠排在第十一位。

進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)，則意味著企業(yè)要面對(duì)諸多監(jiān)管，還要進(jìn)行各種耗資巨大且嚴(yán)謹(jǐn)繁瑣的臨床實(shí)驗(yàn)，稍不注意還有可能“翻車”血本無歸。既然躺著都能賺大錢，習(xí)慣了松弛監(jiān)管的游戲行業(yè)顯然是沒有什么動(dòng)力來嘗試醫(yī)療賽道的。

當(dāng)然，如果Akili能夠在游戲的醫(yī)療應(yīng)用上蹚出一條康莊大道，游戲行業(yè)自然也不會(huì)放過這樣的好機(jī)會(huì)。畢竟，比起消費(fèi)娛樂行業(yè)，嚴(yán)肅醫(yī)療可是剛需。同樣一份軟件，以游戲的身份上架只能以不到100美元出售，且玩家未必賞臉；以醫(yī)療器械的身份上架則可以輕松翻番，甚至患者還會(huì)主動(dòng)多次復(fù)購(gòu)——前提是的確有效。

另外，如果游戲可以，其他多種多樣的數(shù)字形式必然也有醫(yī)用潛力。比如如今紅得發(fā)紫的元宇宙，也就是VR/AR/MR。果不其然，2021年11月，F(xiàn)DA以De Novo的形式又通過了AppliedVR的VR數(shù)字療法EaseVRx，用于治療慢性腰痛。事實(shí)上，F(xiàn)DA在VR上的審批甚至慢于NMPA。畢竟，早在2020年，NMPA就通過了用于認(rèn)知康復(fù)的VR數(shù)字療法。

從這個(gè)角度而言，數(shù)字療法未來的想象空間的確無窮大。

Akili認(rèn)為只要實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷，EndeavorRX對(duì)于目標(biāo)人群來說將具有極強(qiáng)的吸引力。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，ADHD患兒平均開銷是正常兒童的5倍之多，有44%的患兒病情無法得到有效控制，另有55%的患兒家庭正尋求非藥物治療的方式。

Akili的早期商業(yè)化嘗試取得了不錯(cuò)的效果（圖片來自官方公開文件）

Akili的早期商業(yè)化嘗試證實(shí)了這一點(diǎn)。4家合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2020年9月至2021年12月期間開出了1000張?zhí)幏?，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方續(xù)方的比例高達(dá)62%。同時(shí)，在2021年4月至2021年12月期間，基于現(xiàn)金自費(fèi)的處方轉(zhuǎn)化率為52%，平均客單價(jià)為247美元；保險(xiǎn)報(bào)銷的處方轉(zhuǎn)化率則高達(dá)88%，平均客單價(jià)也達(dá)到了387美元之多。

Akili的最初目標(biāo)人群將覆蓋800萬人（圖片來自官方公開文件）

包括成人在內(nèi)，美國(guó)ADHD的覆蓋人群約為1100萬。這些患者每年需要開具約7000萬張?zhí)幏剑拐麄€(gè)美國(guó)ADHD的市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)100億美元。其中，具有注意力問題的患者數(shù)量約為800萬——這也是Akili最初的目標(biāo)人群。

Akili的計(jì)劃是在2022年下半年通過EndeavorRX覆蓋8-12歲人群，隨后覆蓋3-7歲人群。13-17歲人群及成人的關(guān)鍵數(shù)據(jù)則需要到2023年下半年才能揭曉。一旦完成覆蓋，Akili預(yù)計(jì)將獲得每年超過5億美元的潛在收入。

Akili計(jì)劃兩年內(nèi)覆蓋約1500萬人（圖片來自官方公開文件）

此外，通過陸續(xù)在美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)陸續(xù)覆蓋ADHD、ASD、MS、MDD以及急性認(rèn)知功能障礙等疾病，Akili希望在兩年內(nèi)將覆蓋人群增加到1550萬左右。

為此，Akili將投資3.9億美元在產(chǎn)品管線上。其中，用在核心產(chǎn)品EndeavorRX商業(yè)化落地和拓展的費(fèi)用將占到半數(shù)的1.95億美元；剩余一半中的大頭（1.5億美元）將用于現(xiàn)有產(chǎn)品管線的研發(fā)，另有4500萬美元?jiǎng)t用于未來新平臺(tái)技術(shù)上。

Akili的現(xiàn)有產(chǎn)品管線（圖片來自官方公開文件）

根據(jù)Akili在投資者會(huì)議上的披露，Akili還在推進(jìn)其他平臺(tái)技術(shù)，以拓寬其覆蓋的疾病，并解決額外的認(rèn)知障礙。除了作用于調(diào)節(jié)注意力控制、阻斷、多重任務(wù)的神經(jīng)系統(tǒng)（大腦前額葉區(qū)）的選擇性刺激管理引擎（SSME）外，Akili還在推進(jìn)用于3-8歲ADHD患兒的Tali平臺(tái)、作用于調(diào)節(jié)空間定向、記憶和組織規(guī)劃（海馬體區(qū)）空間導(dǎo)航引擎（SNAV），以及作用于作用于調(diào)節(jié)注意力、沖動(dòng)、工作記憶和目標(biāo)管理（大腦額頂小腦區(qū)）的身體和大腦訓(xùn)練引擎（BBT）。

Akili向來重視臨床實(shí)驗(yàn)（圖片來自官方公開文件）

目前，Akili已累積完成了20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，入組了超過2600名患者，最終產(chǎn)出了16篇經(jīng)過同行評(píng)議的論文。這足以說明Akili數(shù)字療法的臨床效果。

值得一提的是，這些臨床實(shí)驗(yàn)不單是針對(duì)ADHD，也覆蓋了其他8種疾病：阿爾茨海默癥（AD）、孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）、抑郁癥（MDD）、輕度認(rèn)知障礙（MCI）、多發(fā)性硬化（MS）、感官處理障礙（SPD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）。

這些患者數(shù)量數(shù)以億計(jì)，Akili希望借助創(chuàng)建與疾病無關(guān)的技術(shù)平臺(tái)來覆蓋多個(gè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)概念驗(yàn)證的適應(yīng)癥。顯然，對(duì)于未來Akili有著更為遠(yuǎn)大的規(guī)劃。

Akili正在率先開發(fā)改變游戲規(guī)則的技術(shù)，以開創(chuàng)認(rèn)知醫(yī)學(xué)的新時(shí)代。通過將數(shù)字療法與游戲結(jié)合，Akili正將科學(xué)和臨床嚴(yán)謹(jǐn)性與科技和娛樂行業(yè)的獨(dú)創(chuàng)性相結(jié)合，并挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀。在Akili的努力下，“良藥苦口利于病”的說法可能真的要變成老黃歷——有效的藥物也可以是有趣和引人入勝的。

在此之前的2021年6月，Pear已通過SPAC方式在納斯達(dá)克上市。Akili的上市則為近來火爆異常的數(shù)字療法的又添了一把火。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法也同樣迎來了新進(jìn)展——就在前不久，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法的代表企業(yè)望里科技和博斯騰剛剛通過了NMPA二類醫(yī)療器械審批。數(shù)字療法是不是會(huì)在2022年繼續(xù)火下去，這個(gè)問題的答案目前看來已經(jīng)很明顯了。

作為國(guó)內(nèi)最早關(guān)注數(shù)字療法的研究機(jī)構(gòu)，動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注這個(gè)賽道，并為大家?guī)碜钚伦钌钊氲膱?bào)道和分析，也歡迎行業(yè)為我們提供寶貴的意見。

*封面圖片來源：123rf

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