2021基藥管理辦法終于落地，基藥目錄從307的火熱（誕生了很多大品種），到520的火熱到理性，685更加理性，隨著“1+N”的逐漸收緊，基藥屬性產(chǎn)品在終端很受“市場”歡迎，2021版基藥終于迎來啟動，眾多企業(yè)都要抓緊時間。

針對本次管理辦法，簡單給大家梳理一下，基藥目錄的過往信息。

到2018版（685）基藥目錄，一共發(fā)布過五版，大家了解最多的是2009的307版，2012年的520版和2018年的685版，數(shù)據(jù)如下；

（信息來源：衛(wèi)健委官網(wǎng) 易聯(lián)   ）

2018年基藥目錄調(diào)整如下；

2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版） 的通知》，與上一版2012年基本藥物目錄的發(fā)布時隔6年。目錄品種數(shù)量與2012年版目錄進(jìn)行比對，總數(shù)由520種增加到 685種（西藥417種、中成藥268種），其中，新調(diào)入187種（西藥120種，中成藥67 種），調(diào)出22種（西藥20種，中成藥2種）。

2018年基藥目錄各類別調(diào)整如下；

（信息來源：衛(wèi)健委官網(wǎng) 易聯(lián)   ）

2021版基藥管理辦法最重要的一個內(nèi)容，就是增加了《兒童基藥目錄》，這與WHO的國際模式接軌，重點內(nèi)容如下：

1、分目錄：原文---國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

3、納入標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號的藥品,以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

（信息來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）

（信息來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）

（信息來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）

其他重要內(nèi)容請看衛(wèi)健委官網(wǎng)文件！

2019年全國調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和二、三 級公立醫(yī)院基藥使用品種占比分別為59 、 45 、39 ，與（9.8.6）目標(biāo)占比仍有較大差距，有差距就是市場機會。新版基藥目錄的落地，伴隨著9.8.6占比的逐漸增加執(zhí)行，基層市場的現(xiàn)有用藥格局必將發(fā)生一些變化，對入選產(chǎn)品有著重大意義。

2021版基藥目錄管理辦法，有些規(guī)則與之前相同，有些與之前不同，機會點如下；

1、兒童版目錄：

很多專家在講基藥使用時，多次提出WHO的基藥目錄分成人版和兒童版，而我們國家每個版本都是統(tǒng)一的，沒有針對兒童有專門的版本，本次兒童版基藥目錄單列也是與國際接軌。

有利產(chǎn)品：① WHO兒童藥物清單內(nèi)的產(chǎn)品   ② 中成藥的兒童用藥（在原基藥目錄內(nèi)，醫(yī)保目錄內(nèi)）

WHO兒童版基藥目錄收錄產(chǎn)品有200+，明細(xì)如下；

（信息來源：WHO官網(wǎng)  風(fēng)云藥談翻譯整理）

2、醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品是主力：歷次基藥目錄調(diào)整，主角還是在醫(yī)保未在基藥的產(chǎn)品，風(fēng)云藥談特整理在醫(yī)保不在基藥的目錄，部分明細(xì)如下；

（信息來源：醫(yī)保局 2020版醫(yī)保目錄  風(fēng)云藥談?wù)恚?/span>

特別說明：有些產(chǎn)品在基藥目錄，但是這里也顯示不在，是因為本產(chǎn)品有個別規(guī)格不在基藥目錄。

福利說明：需要PDF版化藥在醫(yī)保不在基藥目錄的朋友，轉(zhuǎn)發(fā)+后臺留電子郵箱！

3、價格+國際接軌（WHO）：最新信息---世衛(wèi)組織第23屆基本藥物選擇和使用專家委員會會議將在日內(nèi)瓦世衛(wèi)組織總部協(xié)調(diào)并將于2021年6月21日至7月2日舉行，以修訂和更新世衛(wèi)組織基本藥物示范清單（EML）和世衛(wèi)組織兒童基本藥物示范清單（EMLc）。

結(jié)合國情，劑型適宜，價格合理，中西并重，參照國際經(jīng)驗，廣泛征求意見--結(jié)合國情主要是考慮民族藥等特殊產(chǎn)品；劑型適宜--主要考慮創(chuàng)新和奇葩劑型（國外沒有）；價格合理--高價者會被擋在門外；中西并重--主要考慮中成藥；國際經(jīng)驗--國際制定標(biāo)準(zhǔn)與國際WHO內(nèi)已收錄產(chǎn)品（自 1977 年以來，WHO 名單每 2 年（最近一次是在 2019 年）由一組專家修訂，并以印刷或 PDF 格式發(fā)布。2020年世界衛(wèi)生組織推出了一個新的易于訪問的數(shù)字版 基本藥物示范清單 (EML)）；

4、基藥目錄統(tǒng)一：隨著新版目錄的落地，各省的基藥目錄大概率逐漸要統(tǒng)一到國家版本，換句話說，新版基藥目錄落地之后含金量更高。

5、基藥一般流程（2015版）：

（信息來源：衛(wèi)健委官網(wǎng) 易聯(lián)   ）

6、涉及部門：國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、國家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國家基本藥物遴選調(diào)整和制度實施的具體事項。

7、本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家衛(wèi)生計生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

2021版管理辦法已經(jīng)發(fā)布，新版基藥目錄的增補正式啟動，本次進(jìn)醫(yī)藥目錄的意義更加重大，仿制藥集采，臨床執(zhí)行“1+N”，比例逐漸落實到9.8.6，國采中選+基藥+創(chuàng)新（國談）短期看三大市場政策性機會。