在中國(guó),諾和泰?(司美格魯肽,0.5mg/1.0mg)于今年4月獲批,用于治療2型糖尿病。 2021年11月07日訊 /生物谷BIOON/ --諾和諾德(Novo Nordisk)近日在2021年美國(guó)肥胖癥周(ObesityWeek? 2021)大會(huì)上公布了肥胖癥新藥Wegovy(semaglutide,司美格魯肽,2.4mg皮下注射劑)一項(xiàng)3b期臨床試驗(yàn)(STEP 5)的結(jié)果。該試驗(yàn)在304例肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者中開展,評(píng)估了Wegovy與安慰劑治療肥胖或超重的療效和安全性,2者均聯(lián)合低熱量飲食和增加的體力活動(dòng),治療為期104周(2年)。數(shù)據(jù)顯示:接受Wegovy治療的成人患者,在2年研究期間實(shí)現(xiàn)了顯著和持續(xù)的體重減輕。 具體而言,與安慰劑組相比,Wegovy治療組患者從基線至第104周體重顯著減輕(-15.2% vs -2.6%;治療差異:-12.6%[95%CI:-15.3,-9.8];p<0.0001)。此外,該研究還表明,與安慰劑組相比,Wegovy治療組有顯著更高比例的患者體重減輕≥5%(77.1% vs 34.4%;p<0.0001)。基于先前的多項(xiàng)68周試驗(yàn),Wegovy最常報(bào)告的不良事件為惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛。在STEP 5試驗(yàn)中,Wegovy的安全性概況與之前的STEP 3a期試驗(yàn)一致;Wegovy治療組有5.9%、安慰劑組有4.6%的患者因不良事件而永久停止治療。 美國(guó)阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校教授/營(yíng)養(yǎng)科學(xué)系主任W. Timothy Garvey博士表示:“肥胖患者在尋求醫(yī)療護(hù)理之前平均嘗試了7次減肥。然而,一旦體重減輕,往往又會(huì)反彈,這就是為什么找到可幫助肥胖患者減肥并遠(yuǎn)離肥胖的方法至關(guān)重要的原因。STEP 5試驗(yàn)的結(jié)果表明,肥胖癥成人患者接受Wegovy治療2年期間,能夠減輕體重并維持體重減輕。這有助于我們更好地將肥胖作為一種慢性病進(jìn)行治療和管理?!?/div> 諾和諾德總裁兼北美業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Doug Langa表示:“肥胖癥是一種慢性病,與至少60種其他健康狀況和預(yù)期壽命下降相關(guān)。Wegovy的批準(zhǔn)上市,使我們有了一個(gè)重要的機(jī)會(huì)來推動(dòng)肥胖癥治療方式發(fā)生有意義的改變?!?/div>
肥胖癥是一種需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病,它與許多嚴(yán)重的健康后果和預(yù)期壽命降低相關(guān)。肥胖相關(guān)并發(fā)癥有很多,包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝和癌癥。 今年6月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Wegovy(semaglutide,司美格魯肽,2.4mg皮下注射劑),該藥是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,用于長(zhǎng)期體重管理,該藥具體適用于:作為低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段,用于治療肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。監(jiān)管方面,諾和諾德遞交了一張優(yōu)先審查憑證(PRV)來加速審查。 值得一提的是,Wegovy是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動(dòng)劑。該批準(zhǔn)基于STEP 3a期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。該項(xiàng)目涉及超過4500例肥胖或超重成人患者。在對(duì)無2型糖尿病的受試者開展的臨床試驗(yàn)中,接受Wegovy治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕17-18%。在整個(gè)項(xiàng)目中,Wegovy安全且耐受性良好,最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。 在美國(guó),Wegovy的批準(zhǔn)上市為肥胖癥人群帶來了巨大的希望。盡管已盡最大努力減肥,但由于生理反應(yīng)有利于體重恢復(fù),許多肥胖者仍難以實(shí)現(xiàn)和保持體重減輕。作為一款減肥療效史無前例的減肥產(chǎn)品,Wegovy標(biāo)志著治療肥胖癥的新紀(jì)元。 semaglutide(司美格魯肽)是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,以葡萄糖濃度依賴性機(jī)制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。此外,semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量,誘導(dǎo)減肥。除此之外,semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)。 在中國(guó),諾和泰?(英文商品名:Ozempic,semaglutide,司美格魯肽注射液,曾經(jīng)暫用名:索馬魯肽)于今年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療2型糖尿?。═2D)患者,改善血糖控制。諾和泰?是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,半衰期長(zhǎng)達(dá)7天,適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。 在中國(guó),糖尿病患病人數(shù)超過1.298億,其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)。糖尿病易引發(fā)大血管病變、微血管病變及其他并發(fā)癥,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,增加患者疾病負(fù)擔(dān)。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中國(guó),每3位糖尿病患者中,就有1位患有心血管疾病。血糖控制不達(dá)標(biāo),血壓、血脂、體重等心血管代謝指標(biāo)管理不佳,是導(dǎo)致中國(guó)糖尿病患者并發(fā)癥高發(fā)的主要原因。因此,糖尿病治療需聚焦患者全面獲益,兼顧血糖控制與心血管結(jié)局,對(duì)多重危險(xiǎn)因素進(jìn)行綜合管理。 作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品,諾和泰?以突破性技術(shù)將半衰期延長(zhǎng)至7天,實(shí)現(xiàn)一周一次給藥,強(qiáng)效控糖、精準(zhǔn)達(dá)標(biāo),并以全面心血管代謝獲益,為中國(guó)2型糖尿病患者提供更加有效、簡(jiǎn)便、安全的治療選擇。諾和泰?的獲批將進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)糖尿病治療方式和治療理念的變革,助力綜合疾病管理,改善長(zhǎng)期治療結(jié)局,幫助患者回歸泰然生活。(生物谷Bioon.com) |
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