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作者 | 遙望

基藥目錄調(diào)整，最新動(dòng)態(tài)傳出

01

目錄細(xì)分，探索制定兒童基藥目錄

近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》和《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》。

其中兒童發(fā)展綱要指出，將探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。

這一文件似乎再度明確了本輪基藥目錄調(diào)整有望單列兒童藥部分的消息。

從去年末直到現(xiàn)在，業(yè)內(nèi)一直不時(shí)有基藥目錄的最新消息傳出。

究其原因，早在2018年9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》中提出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

最近一次的基藥目錄調(diào)整在2018年——2018年10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。

根據(jù)基藥目錄3年一調(diào)整規(guī)律，新一輪基藥目錄調(diào)整或在今年拉開(kāi)帷幕——另外根據(jù)上一輪基藥目錄調(diào)整的日程表，進(jìn)入10月基藥目錄調(diào)整的動(dòng)態(tài)可能更多。

值得注意的是，就在今年的6月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，再度明確將研究修訂國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。

據(jù)此前業(yè)界傳出的消息，目前基藥管理辦法征求意見(jiàn)稿已經(jīng)下發(fā)各省征求意見(jiàn)。和醫(yī)保目錄一樣，基藥目錄的管理辦法也將為后續(xù)的目錄調(diào)整明晰方向。

02

基藥目錄調(diào)整可能方向

根據(jù)微信公眾號(hào)風(fēng)云藥談此前消息，本輪基藥目錄調(diào)整可能的方向大致如下（僅供參考）：

1、不區(qū)分規(guī)格（一個(gè)通用名產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄，其下所有規(guī)格全部納入）；

2、增加兒童版目錄（與國(guó)際接軌，本次兒童版基藥目錄單列）；

3、基藥目錄有望在685個(gè)藥品的基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)容；

5、基藥三年一調(diào)整搭配小調(diào)整（在醫(yī)保目錄每年一次動(dòng)態(tài)調(diào)整的基礎(chǔ)上，基藥也可能適度調(diào)整）；

6、新版基藥目錄可能形式：成人版（化藥+生物制劑+中成藥）+兒童版單列；

7、結(jié)合國(guó)情，劑型適宜，價(jià)格合理，中西并重，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求意見(jiàn)；

8、特殊情況：除急搶救用藥外，獨(dú)家品種應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證；經(jīng)典名方和一致性評(píng)價(jià)優(yōu)先納入。

03

有調(diào)入也可能會(huì)調(diào)出

按照現(xiàn)行的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》要求，基藥目錄的調(diào)整主要參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國(guó)家（地區(qū)）藥物名冊(cè)遴選程序及原則，根據(jù)我國(guó)疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)明確調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。

至于每次基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的具體品種數(shù)量，國(guó)家衛(wèi)健委表示將根據(jù)我國(guó)疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)等因素確定。

藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：

一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。

二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》還要求強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值。規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：

一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》要求，重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。

與國(guó)家醫(yī)保目錄一樣，基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，有進(jìn)有出，持續(xù)優(yōu)化是大趨勢(shì)。

04

基藥使用持續(xù)強(qiáng)化

按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》要求，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。

“促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)”。

此外，文件要求指導(dǎo)地方開(kāi)展基本藥物制度綜合試點(diǎn)，鼓勵(lì)城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

上文提到的2021年醫(yī)改重點(diǎn)工作也要求，加強(qiáng)基本藥物配備使用和用藥規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)部用藥銜接。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法。

8月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知》再次釋放利好基藥的信號(hào)。

長(zhǎng)處方管理規(guī)范提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具長(zhǎng)期處方，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物、國(guó)家組織集中采購(gòu)中選藥品以及國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。

地方衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、績(jī)效考核等為由影響長(zhǎng)期處方的開(kāi)具。根據(jù)患者診療需要，長(zhǎng)期處方最長(zhǎng)可達(dá)12周。

國(guó)家要求保證基藥使用的同時(shí)，地方也在加大基藥目錄的落地力度。

日前，湖北衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，健全藥品供應(yīng)保障體系的通知》提出，將制定區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一使用的用藥目錄，該目錄將按照循證證據(jù)充足、劑型規(guī)格規(guī)范、優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物和國(guó)家組織集中采購(gòu)藥品、能夠滿足上下級(jí)用藥銜接的原則，同時(shí)具體到通用名、劑型、規(guī)格、廠家，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

原則上區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一使用的品規(guī)數(shù)（不含中藥飲片）不少于牽頭醫(yī)院用藥目錄品規(guī)數(shù)的50%。

隨著全國(guó)范圍內(nèi)逐漸統(tǒng)一醫(yī)保用藥目錄，地方醫(yī)保增補(bǔ)窗口關(guān)閉，業(yè)內(nèi)對(duì)基藥目錄的關(guān)注度有增無(wú)減。而隨著政策對(duì)基藥使用比例的不斷強(qiáng)化以及醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共建用藥目錄的措施落地，基藥目錄的放量預(yù)期依然可觀。