【原】禮來(lái)IL-13單抗治療特應(yīng)性皮炎兩項(xiàng)III期研究成功
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8月16日，禮來(lái)宣布lebrikizumab（來(lái)金珠單抗）治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期試驗(yàn)（ADvocate 1和ADvocate 2）在第16周時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Lebrikizuma組超過一半的中重度AD患者達(dá)到EASI75（濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)至少改善75%）。特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性炎癥性皮膚病，以皮膚屏障破壞和免疫失調(diào)為特征，可導(dǎo)致患者皮膚破損及瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。AD患者中，主要致病介質(zhì)白介素 13（IL-13）蛋白過表達(dá)，促進(jìn)Th2型細(xì)胞炎癥并驅(qū)動(dòng)AD病理生理學(xué)多個(gè)方面，從而導(dǎo)致皮膚屏障功能障礙、瘙癢、感染和皮膚變硬、增厚。 
Lebrikizumab是一種抗IL-13新型單克隆抗體，能夠高親和力結(jié)合可溶性IL-13，阻斷IL-13信號(hào)通路。Lebrikizumab具有生物利用度高，半衰期長(zhǎng)的特點(diǎn)。美國(guó)FDA已授予Lebrikizuma治療成人和青少年中重度AD的快速通道資格。ADvocate 1和ADvocate 2是為期52周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組III期研究，旨在評(píng)估lebrikizumab單藥治療中重度AD的成人和青少年(12-18歲，體重至少40公斤)患者的療效。主要終點(diǎn)為第16周時(shí)研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0或1（皮膚完全清除或基本完全清除）并且第16周時(shí)評(píng)分較基線至少下降2分受試者比例和第16周時(shí)達(dá)到EASI75受試者比例。與安慰劑相比，Lebrikizumab也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括患者早期皮膚清除、瘙癢的緩解，以及瘙癢對(duì)睡眠和生活質(zhì)量的干擾。在最初16周的安慰劑對(duì)照期，lebrikizumab組不良事件(AEs)和嚴(yán)重AEs的發(fā)生率與lebrikizumab治療AD的II期研究一致。最常見的AEs包括結(jié)膜炎、鼻咽炎和頭痛。lebrikizumab組（1.4%）因AEs而停藥的發(fā)生率與安慰劑組（1.7%）相似。ADvocate 1和ADvocate 2結(jié)果將在2022年未來(lái)會(huì)議上公布。Lebrikizumab聯(lián)合局部皮質(zhì)激素治療AD患者的III期(ADhere)數(shù)據(jù)將于今年晚些時(shí)候公布。這些研究是lebrikizumab III期項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目包括5項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵全球研究，包括兩項(xiàng)單藥研究和一項(xiàng)聯(lián)合研究，以及長(zhǎng)期擴(kuò)展(ADjoin)試驗(yàn)和青少年開放標(biāo)簽(ADore)試驗(yàn)。禮來(lái)?yè)碛衛(wèi)ebrikizumab在美國(guó)和除歐洲以外其他國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Almirall擁有在歐洲開發(fā)和商業(yè)化lebrikizumab在特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥上的權(quán)利。點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
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