8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江西山香藥業(yè)4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼上市，成為索拉非尼的首個國產(chǎn)仿制藥，這同樣意味著未來肝癌患者將可以更低的價格購買到索拉非尼藥物，減輕患者經(jīng)濟壓力。
2007年，索拉非尼獲FDA批準(zhǔn)，成為肝細(xì)胞癌第一種全身性治療藥物。2008年6月，索拉非尼在中國正式上市，實現(xiàn)了肝癌靶向藥從無到有的新突破，索拉非尼的治療效果也將晚期肝癌患者的生存期提升至1年以上。
但進口原研藥價格之高，讓不少癌癥患者望而卻步。好消息是，近幾年國家政策調(diào)控、進口抗癌藥零關(guān)稅，加之藥物納入醫(yī)保，使索拉非尼的價格從原本的2萬多一盒降低至一半。2019年11月28日，國家醫(yī)保談判藥品名單正式發(fā)布，藥品價格平均降幅為65%，其中，索拉非尼成功續(xù)簽醫(yī)保并降價，索拉非尼在國內(nèi)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降低至95元/片。
圖片來源：攝圖網(wǎng)
一輪又一輪的國家政策紅利持續(xù)為患者“減負(fù)”，惠及越來越多的患者，索拉非尼的價格也不再是肝癌患者抗癌路上的“攔路虎”，其可及性大大提升。
而如今，仿制藥一出，不少患者頗有擔(dān)心：“仿制藥與原研藥的區(qū)別大嗎？醫(yī)生給我開仿制藥，它的療效可靠嗎？”
提到仿制藥，人們往往會聯(lián)想到“山寨”、“盜版”、“非法”等詞語，對仿制藥嗤之以鼻，但事實并非如此！
原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，通常大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。
仿制藥，是指進口原研藥在專利保護到期后，其他公司申請制造并銷售的合法仿制藥。按照相關(guān)法規(guī)，仿制藥與原研藥必須具有安全相同的活性成分、相同的含量、相同的給藥途徑及藥效。這意味著，仿制藥也是經(jīng)過層層審批、受法律許可的，并非等同于家用品中很多“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。
仿制藥的獲批是基于它與已獲批的原研藥有著高度相似的數(shù)據(jù)，且具有相同的生物等效性，所以，從藥效上來說，仿制藥是好藥和真藥，療效也同樣可靠有效的。
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但在臨床應(yīng)用中，仿制藥和原研藥存在著一定的差別，一是療效差異，另一是潛在的毒性差異。
原研藥與仿制藥的藥效評價標(biāo)準(zhǔn)造就了兩者間的差異。原研藥的上市是通過層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗以把控藥物的有效性、安全性，并在上市后經(jīng)進一步的IV期臨床試驗確定給藥方式、時間等，將藥物的療效和安全性發(fā)揮至最佳狀態(tài)。整個流程往往耗時十余年時間，才能全面考察新藥的有效性和安全性。
而國內(nèi)仿制藥只需要進行一個規(guī)模較小的“生物等效性試驗”，考察它單劑量、短時間的效果，以及它對應(yīng)原研藥的吸收速度、程度，其效果僅需達到原研藥的80%-125%即可認(rèn)為它能與原研藥品相互替代。
仿制藥所仿制的主要是原研藥的有效成分，但生產(chǎn)工藝、輔料、雜質(zhì)的應(yīng)用不同最終也會影響到藥物的穩(wěn)定性、吸收、分布、代謝，所反饋給患者的就是藥物的毒性會受到差異。而由于腫瘤進展的特殊性，藥物之間細(xì)微的差異很有可能在臨床治療效果中表現(xiàn)出顯著的不同影響。
從真實世界來看，仿制藥的有效成分濃度與原研藥存在著一定的差異。一份基于中國在內(nèi)的多國仿制藥研究報告顯示，對31種仿制藥（多西他賽）進行藥品純度分析報告提示，與原研多西他賽純度相比較，僅10種仿制藥可達到90%以上純度；11種仿制藥純度甚至低于80%[1]。
而腫瘤仿制藥的毒性與仿制藥同樣有著較大差異，仿制藥存在更高的腎毒性、皮膚毒性等，更易引起中性粒細(xì)胞減少癥等不良事件[1]。
另外，在一項對中國臨床醫(yī)生的調(diào)研中，近95%的醫(yī)生認(rèn)為，原研藥在質(zhì)量穩(wěn)定性、藥物副反應(yīng)等方面都要優(yōu)于仿制藥[2]。
與原研藥相比，仿制藥最大的優(yōu)勢就是價格。對于動輒每月花費幾萬的抗癌藥，仿制藥的價格一般僅為原研藥的10%左右，經(jīng)濟優(yōu)勢讓患者與家屬承受更低的心理與經(jīng)濟壓力。因而仿制藥可成為家庭經(jīng)濟不好的患者的一大選擇。
但目前，仿制藥的效果和安全性無法完全比肩原研藥，在選擇上，需全面權(quán)衡價格和療效的利弊，做到個體化取舍。
對于肝腎功能不太好的患者，科普君認(rèn)為應(yīng)盡量選擇原版索拉非尼，這是因為藥品本身的毒性和副反應(yīng)較大，若按原研藥的80%-125%作為標(biāo)準(zhǔn)，可能服用藥物劑量多一些就很容易產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。而對于其他患者，如果條件允許，也還是該盡量選擇質(zhì)量好的藥物，在追求生命的同時，注意患者的生存質(zhì)量。
