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美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了BrainsWay深經(jīng)顱磁刺激（TMS）系統(tǒng)的上市許可，以幫助成年吸煙者戒煙。 
該公司在一份新聞稿中說，這是該公司深TMS系統(tǒng)第三個獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，也是FDA首次批準(zhǔn)用于成癮的顱磁刺激裝置。之前報道過，該系統(tǒng)已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)迫癥和重度抑郁癥。采用H4線圈的BrainsWay深TMS系統(tǒng)是針對成癮相關(guān)的腦回路設(shè)計的。該系統(tǒng)在一項(xiàng)前瞻性、雙盲、隨機(jī)、假對照、多中心試驗(yàn)中，作為短期戒煙輔助工具被評估，262名成年人參與試驗(yàn)，平均吸煙史超過26年，且曾多次嘗試戒煙但均失敗。主動治療和假治療每周5個療程，持續(xù)3周，隨后每周1個療程，持續(xù)3周，6周內(nèi)共18個療程。在完全意向治療人群（全部262名參與者）中，主動深TMS組4周持續(xù)戒煙率（CQR，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)）高于假TMS組（17.1%對7.9%；P=.0238）。在完成試驗(yàn)的參與者中，即接受治療4周、保持每日記錄、可獲得證實(shí)性尿樣的參與者中，主動深TMS組的CQR為28.4%，而假TMS組為11.7%（P=.0063）。根據(jù)每日記錄，主動深TMS組平均每天吸煙量（次要終點(diǎn)）顯著低于假TMS組（P=.0311）。
沒有病人出現(xiàn)癲癇。最常見的不良反應(yīng)是頭痛，在主動治療組和假治療組之間沒有統(tǒng)計學(xué)差異。其他副作用包括用藥部位不適、背痛、肌肉抽搐和不適。公司總裁兼首席執(zhí)行官Christopher von Jako博士在發(fā)布會上說：“FDA的批準(zhǔn)是BrainsWay和我們深TMS平臺技術(shù)的一個重要里程碑?！?/span>Von Jako博士指出：“雖然目前有其他的治療方法，但對于能夠提高吸煙者持續(xù)戒煙率的治療方法，仍然存在著巨大的醫(yī)學(xué)需求?！?/span>他補(bǔ)充道：“基于我們大規(guī)模隨機(jī)關(guān)鍵性試驗(yàn)中262名受試者展示出的令人信服的數(shù)據(jù)，我們確信我們的深TMS技術(shù)可以在幫助煙民戒煙方面發(fā)揮重要作用。”該公司計劃明年早些時候在美國市場發(fā)布用于此適應(yīng)癥的系統(tǒng)。https://www./viewarticle/936234
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