北京日報客戶端       2020年12月17日      11:54

記者12月17日獲悉，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司正在江蘇開展mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期臨床試驗。預(yù)計在2021年，由復(fù)星醫(yī)藥深度參與國際合作研發(fā)的至少1億劑這一疫苗，將有望供給國內(nèi)公眾接種，以應(yīng)對仍在延續(xù)的新冠肺炎疫情。

復(fù)星醫(yī)藥與德國BioNTech公司聯(lián)合宣布，雙方已就mRNA新冠核酸疫苗于我國的供應(yīng)和生產(chǎn)事項達成協(xié)議，一旦該疫苗獲得我國的上市批準，雙方預(yù)計將于2021年可向中國大陸供應(yīng)至少1億劑BNT162mRNA新冠核酸疫苗。對此復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“自新冠疫情暴發(fā)以來，我們在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制特別是國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、科技部等相關(guān)主管部門的支持下，迅速推進mRNA新冠核酸疫苗在中國的臨床研發(fā)工作。該疫苗正是國際研發(fā)合作的成功范例?！?/font>

今年3月，復(fù)星醫(yī)藥與德國BioNTech達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化針對新冠病毒的疫苗。

在2020太平洋未來論壇的公共衛(wèi)生平行論壇上，復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民在接受北京日報客戶端記者采訪時透露，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，目前根據(jù)雙方合作的全球研發(fā)策略，我國已于今年11月24日在江蘇泰州和漣水啟動了首選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期臨床試驗，12月5日開始接種，截至12月16日，已接種400多位受試者。

該試驗計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來在我國的上市申請。

對于此前網(wǎng)上有消息稱復(fù)星醫(yī)藥只是德國BioNTech公司mRNA新冠核酸疫苗的代理銷售商一說，回愛民也進行了明確否認。

“自雙方合作以來，復(fù)星醫(yī)藥一直在深度參與BNT162mRNA新冠核酸疫苗的研發(fā)，除了與合作方全面深入探討研發(fā)計劃，推進中國境內(nèi)臨床試驗，還設(shè)計并與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內(nèi)的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗，并及時與合作方分享?！被貝勖裾f，“我們的近40名研發(fā)人員，與德方技術(shù)人員持續(xù)以每天多個會議等方式共同探討溝通，并同步展開了相關(guān)研發(fā)工作?！?/font>

他還表示，早在今年1月，中國率先與全球共享的病毒基因序列就助推了疫苗研發(fā)的加速前行，德國BioNTech迅速基于其mRNA技術(shù)平臺研制出多個候選疫苗。

據(jù)了解，未來在國內(nèi)開展的臨床試驗將為進一步研發(fā)同一mRNA平臺技術(shù)的BNT162b2疫苗，提供中國人群的安全性和免疫原性證據(jù)，并用于橋接國外Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，以加快相關(guān)疫苗在我國的注冊上市進程。