這邊，美國(guó)大選剛剛揭曉答案；那邊，新冠疫苗就有了新進(jìn)展。

11 月 9 日，輝瑞（Pfizer，NYSE:PFE）和德國(guó) mRNA 生物技術(shù)公司 BioNTech (Nasdaq: BNTX) 公布了雙方合作研發(fā)的新冠疫苗候選產(chǎn)品 BNT162b2 的 III 期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)：該疫苗在預(yù)防新冠病毒方面有效性超 90%。這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超專家們及 FDA“疫苗效用達(dá) 50% 至 60% 已屬可接受” 的預(yù)期。

上述數(shù)據(jù)公布后，輝瑞股價(jià)盤前飆升近15％，BioNTech更升25％。消息還帶動(dòng)歐股、美股期貨同步大漲。特朗普發(fā)文稱：“股市大漲，疫苗即將上市，公布有90%的有效性。這是多好的消息！”剛剛當(dāng)選總統(tǒng)的拜登隨后也發(fā)聲明表示，輝瑞的新冠疫苗進(jìn)展是極好的消息，但距離在美國(guó)進(jìn)行大規(guī)模接種還需要數(shù)月。

圖 |  特朗普推文截圖

此前輝瑞曾表示，預(yù)計(jì)將于 11 月下旬在美國(guó)申請(qǐng)其正在研發(fā)的新冠疫苗緊急使用授權(quán)（EUA）。如果申請(qǐng)成功，意味著該疫苗可能在今年年底在美國(guó)面世。

與輝瑞的新冠疫苗同屬一個(gè)技術(shù)路線的還有今年大火的明星公司 Moderna 與 NIAID 合作開發(fā)的新冠疫苗，在輝瑞和 BioNTech 籌劃著申請(qǐng)緊急使用授權(quán)的同時(shí)，Moderna 也在 “加班加點(diǎn)” 想要在 11 月份獲得與輝瑞一樣積極的臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。不過，即使 Moderna 拿到了數(shù)據(jù)，再申請(qǐng)緊急使用授權(quán)，可能還是落后一步。

在國(guó)內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥提前引進(jìn)了 BioNTech 新冠疫苗管線中的一款產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼 CEO 吳以芳在正在舉行的上海進(jìn)博會(huì)上介紹稱已經(jīng)提前做好了產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)準(zhǔn)備以保證疫苗可用。

圖 |  復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼 CEO 吳以芳和復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民（來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng)）

接下來(lái)，除了等待進(jìn)一步可信的安全性、有效性數(shù)據(jù)以及監(jiān)管審批之外，新冠疫苗的產(chǎn)能、定價(jià)、運(yùn)輸及分配都是亟需解決的問題。

數(shù)據(jù)好看但需謹(jǐn)慎樂觀

今年 7 月，輝瑞與 BioNTech 開始對(duì)其新冠疫苗進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)。至今已招募參與試驗(yàn)者 43538 人；截至 11 月 8 日，其中 38955 名參與者接種了第二劑疫苗。本次公布的數(shù)據(jù)是在有 94 名參與者確診感染新冠病毒之后進(jìn)行分析的。研究發(fā)現(xiàn)，只有不到 10％的感染病例是接種疫苗的被試者，而超過 90％的病例是接受安慰劑治療的被試者。

牛津大學(xué)斯科爾社會(huì)創(chuàng)業(yè)中心主任、全球衛(wèi)生醫(yī)生彼得?德羅巴克（Peter Drobac）博士表示：“FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）將新冠疫苗有效性的門檻設(shè)定為 50％；很顯然，90％的有效性讓這款疫苗非同尋常。但我們還是需要看到經(jīng)獨(dú)立審查的全部試驗(yàn)結(jié)果。”

“從表面上看，一款疫苗在預(yù)防新冠病毒方面有效率達(dá) 90％以上，到年底將有數(shù)百萬(wàn)劑可用，是很好的消息。但是，完整的數(shù)據(jù)尚未發(fā)布，所以我們不知道確切發(fā)現(xiàn)了什么。兩家公司都不遺余力地指出，參加試驗(yàn)的人在種族上不同，這很好，但對(duì)于參加試驗(yàn)者的年齡卻沒有說(shuō)什么。” 愛丁堡大學(xué)免疫學(xué)和傳染病學(xué)教授埃莉諾?賴?yán)‥leanor Riley）教授對(duì)這一數(shù)據(jù)提出了自己的看法，她認(rèn)為，目前正在試驗(yàn)的任何疫苗都無(wú)法在今年冬天面向大多數(shù)人接種。

“這款疫苗需要打兩針，每針相隔三周，第二次接種后至少要花一周的時(shí)間才能提供完全保護(hù)。該疫苗是減輕了癥狀還是預(yù)防了感染？這些我們都還不知道。所以，目前的公共衛(wèi)生措施將至少在冬季結(jié)束之前繼續(xù)保持，甚至可能要持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。我認(rèn)為我們有理由謹(jǐn)慎樂觀。”

牛津大學(xué)一位臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)人士也在知乎上表示只能謹(jǐn)慎樂觀：“這是一個(gè) mRNA 疫苗，而歷史上還沒有可參照的被批準(zhǔn)的同類型疫苗。是否它所引起的免疫作用只是短期的？長(zhǎng)期的作用又如何？畢竟試驗(yàn) 7 月底開始，到現(xiàn)在也才三個(gè)多月，之后還能有多長(zhǎng)時(shí)間有效？不要忘了這只是 III 期期臨床試驗(yàn)，上市后還有 IV 期用來(lái)觀察可能出現(xiàn)的稀有不良反應(yīng)。但不管怎么說(shuō)這都是好消息，期待進(jìn)一步的數(shù)據(jù)。”

而相比研究學(xué)者們的謹(jǐn)慎樂觀，華爾街卻是 “張揚(yáng)” 地開心，華爾街的分析師們認(rèn)為全球股價(jià)的上漲主要?dú)w因于輝瑞疫苗的積極性。

專投醫(yī)療保健行業(yè)的投資機(jī)構(gòu) SVB Leerink 的杰弗里?波吉斯（Geoffrey Porges）在一份投資者報(bào)告中寫道：“這項(xiàng)早期披露看起來(lái)非常有希望，我們認(rèn)為應(yīng)該超出大多數(shù)投資者和市場(chǎng)的期望，并且能振奮因新冠病毒帶來(lái)的冬季情緒?！?/span>

美國(guó) Raymond James Financial 公司的史蒂文?斯德豪斯（Steven Seedhouse）聽到這款疫苗最新數(shù)據(jù)后回應(yīng)投資者說(shuō)：“我們將首次看到希望的曙光，并有可能在 2021 年內(nèi)恢復(fù)到 ' 正常 ' 狀態(tài)。這完全取決于后續(xù)疫苗的生產(chǎn)?！?/span>

復(fù)星醫(yī)藥：已建立冷鏈運(yùn)輸，確保疫苗可達(dá)全國(guó)各地 

除了輝瑞和 BioNTech 股價(jià)飆升外，還有一家公司也備受關(guān)注，那就是復(fù)星醫(yī)藥。2020 年 3 月，國(guó)內(nèi)疫情還未結(jié)束時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥就與 BioNTech 簽訂了合作，引進(jìn)了與這次數(shù)據(jù)亮眼的 BNT162b2 “一母同胞” 的 BNT162b1 候選疫苗。

對(duì)于新冠疫苗的研發(fā)，BioNTech 選擇了 “多管齊下”——4 款疫苗一起研發(fā)。BNT162b1 和 BNT162b2 便是其中的兩個(gè)。它們都是 mRNA 疫苗，在 7 月中旬都獲得了 FDA 的快速通道認(rèn)證。不同的是，BNT162b2 的耐受性更好，更適合老年人。

而對(duì)于為什么選擇了 BNT162b1，復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士在接受采訪時(shí)表示：“在中國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，BNT162b1 材料最全，最早有完整數(shù)據(jù)，所以就決定先進(jìn)行 BNT162b1 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這也是很自然的決定?！?/span>

在此次進(jìn)博會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼 CEO 吳以芳曾透露當(dāng)初是如何選中 BioNTech 疫苗的：“ 抗腫瘤、抗感染一直是復(fù)星醫(yī)藥的主要核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，而 mRNA 技術(shù)平臺(tái)最適合抗感染尤其是傳染病領(lǐng)域。BioNTech 擁有全球領(lǐng)先的 mRNA 技術(shù)平臺(tái)，在 mRNA 技術(shù)上有著獨(dú)一無(wú)二的優(yōu)勢(shì)，是復(fù)星醫(yī)藥在全球的最佳合作伙伴之一?！?nbsp;

在進(jìn)博會(huì)上，吳以芳和 BioNTech 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ugur Sahin 博士、BioNTech 首席策略官 Ryan Richardson 進(jìn)行的對(duì)話還提到了在國(guó)內(nèi)設(shè)廠的可能性，今年 9 月，BioNTech 剛剛收購(gòu)了來(lái)自諾華制藥的德國(guó)馬爾堡工廠。

“在收購(gòu)馬爾堡工廠后，可促進(jìn)新冠疫苗產(chǎn)能增加最高達(dá) 7.5 億劑每年。”Ryan Richardson 強(qiáng)調(diào)：“這個(gè)角度來(lái)看，可以確保對(duì)于中國(guó)的疫苗供應(yīng)。但是從長(zhǎng)期來(lái)看我們會(huì)和復(fù)星醫(yī)藥共同討論在中國(guó)設(shè)廠的可能性?！?/span>

輝瑞和 BioNTech 曾表示今年年底將生產(chǎn) 5000 萬(wàn)劑疫苗，到 2021 年生產(chǎn) 13 億劑疫苗。對(duì)于新冠疫苗的產(chǎn)能，吳以芳介紹，“當(dāng)前第一階段肯定從國(guó)外進(jìn)口，第二階段探討疫苗原液進(jìn)口在中國(guó)灌裝，未來(lái)復(fù)星醫(yī)藥和 BioNTech 將持續(xù)探討 mRNA 技術(shù)領(lǐng)域更深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略合作?！?/span>

除產(chǎn)能之外，還有一個(gè)問題擺在復(fù)星醫(yī)藥面前，那就是供應(yīng)鏈。對(duì)此吳以芳介紹，復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)在機(jī)場(chǎng)附近建設(shè)零下 70 攝氏度冷藏庫(kù)，疫苗抵達(dá)中國(guó)后，將第一時(shí)間存進(jìn)冷庫(kù)，并由國(guó)藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，保證在零下 70 攝氏度的條件下運(yùn)到全國(guó)各地的接種點(diǎn)，接種點(diǎn)則將配備醫(yī)療級(jí)的深冷冰箱；在使用方面，mRNA 疫苗可以在 2 攝氏度至 8 攝氏度環(huán)境下放置 5 天。

圖 | 復(fù)星醫(yī)藥與國(guó)藥控股就疫苗商業(yè)化及冷鏈運(yùn)輸達(dá)成合作（來(lái)源：復(fù)星）

對(duì)于輝瑞 / BioNTech 公布的數(shù)據(jù)和未來(lái)復(fù)星醫(yī)藥對(duì)疫苗的計(jì)劃，復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌發(fā)文表示：“這次我們合作研發(fā)的 mRNA 疫苗有效率高達(dá) 90%，而普通流感疫苗也只有 70% 左右的保護(hù)率，遠(yuǎn)超我們此前的預(yù)期，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于 FDA 要求的 50% 以上即可獲批上市。復(fù)星也會(huì)繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協(xié)同，希望根據(jù)全球研發(fā)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，在符合中國(guó)法規(guī)的前提下，復(fù)星新冠疫苗能盡早在中國(guó)上市使用。”

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